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Impatto dell'inibizione del PCSK9 sull'esito clinico nei pazienti durante la fase infiammatoria del COVID-19 (IMPACT-SIRIO 5)

20 aprile 2023 aggiornato da: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Impatto dell'inibizione del PCSK9 sull'esito clinico nei pazienti durante la fase infiammatoria del COVID-19: lo studio IMPACT-SIRIO 5 randomizzato, in doppio cieco, di fase III.

L'IMPACT-SIRIO 5 è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase III volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibizione del PCSK9 sull'esito clinico nei pazienti durante la fase infiammatoria del COVID-19. Durante il ricovero i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere l'inibitore PCSK9 (evolocumab) o per ricevere placebo (soluzione salina). Inoltre, tutte le persone incluse nello studio saranno trattate secondo le ultime raccomandazioni sul trattamento dei pazienti infetti da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  2. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  3. Infezione SARS-CoV-2 confermata dalla reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR)
  4. Polmonite COVID-19 con tipici cambiamenti radiologici
  5. Rapporto PaO2/FIO2 minore o uguale a 300
  6. Polmonite COVID-19 in tempesta di citochine con livelli sierici elevati di interleuchina-6

Criteri di esclusione:

  1. Uso di fibrati diversi dal fenofibrato o dall'acido fenofibrico
  2. Infezioni attive note o altre condizioni cliniche che controindicano gli inibitori del PCSK9
  3. Ipersensibilità sistemica nota agli inibitori del PCSK9
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
  5. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2000/mm3
  6. Una conta piastrinica inferiore a 50000/mm3
  7. Creatina chinasi (CK) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  8. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  9. Non dovrebbe sopravvivere per più di 48 ore dallo screening
  10. Co-morbilità non correlata con aspettativa di vita <3 mesi.
  11. Gravidanza
  12. Eventuali risultati dell'esame obiettivo e/o anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente a causa della sua partecipazione allo studio
  13. Paziente in trattamento con altri immunomodulatori (ad eccezione dei glucocorticoidi).
  14. Paziente incluso in qualsiasi altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore PCSK9 (evolocumab)
140 mg di evolocumab come singola iniezione sottocutanea e standard di cura conformi alle ultime raccomandazioni
Droga: Evolocumab
Una singola somministrazione sottocutanea di 140 mg di evolocumab
Comparatore placebo: Solita cura
1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in un'unica iniezione sottocutanea. I pazienti saranno trattati secondo le ultime raccomandazioni sulla cura dei pazienti infetti da SARS-CoV-2.
Droga: Soluzione salina
Una singola iniezione sottocutanea di 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa o necessità di intubazione
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 30 giorni
Indicazione per l'intubazione determinata individualmente per ogni paziente e stato clinico
durante il ricovero, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di interleuchina-6 dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 30
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dalla randomizzazione
7 e 30 giorni dalla randomizzazione
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 30 giorni
Morte per qualsiasi causa durante il ricovero.
durante il ricovero, fino a 30 giorni
Necessità di intubazione
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 30 giorni
Indicazione per l'intubazione determinata individualmente per ogni paziente e stato clinico
durante il ricovero, fino a 30 giorni
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 30 giorni
Definito come il numero di giorni di ossigenoterapia (compresi tutti i metodi di ossigenoterapia)
durante il ricovero, fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 30 giorni
Definito come il numero di giorni che intercorrono tra il giorno del ricovero in ospedale e la dimissione o il decesso.
durante il ricovero, fino a 30 giorni
Giorni di intubazione
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 30 giorni
Definito come il numero di giorni tra l'intubazione e l'estubazione
durante il ricovero, fino a 30 giorni
Tempo con ventilazione meccanica non invasiva (NIV) o cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 30 giorni
Definito come il numero di giorni tra l'inizio e la cessazione della ventilazione meccanica non invasiva (NIV) o della cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
durante il ricovero, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Investigatore principale: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPACT-SIRIO 5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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