Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibice PCSK9 na klinický výsledek u pacientů během zánětlivého stadia COVID-19 (IMPACT-SIRIO 5)

20. dubna 2023 aktualizováno: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Vliv inhibice PCSK9 na klinický výsledek u pacientů během zánětlivého stadia COVID-19: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie IMPACT-SIRIO 5 fáze III.

IMPACT-SIRIO 5 je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost inhibice PCSK9 na klinický výsledek u pacientů během zánětlivého stadia COVID-19. Během hospitalizace budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď k podávání inhibitoru PCSK9 (evolocumab), nebo k podávání placeba (fyziologický roztok). Kromě toho budou všichni lidé zařazeni do studie léčeni v souladu s nejnovějšími doporučeními pro léčbu pacientů infikovaných SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Muž a žena ve věku 18 a více let v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Infekce SARS-CoV-2 potvrzena reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR)
  4. COVID-19 pneumonie s typickými radiologickými změnami
  5. Poměr PaO2/FIO2 menší nebo roven 300
  6. COVID-19 Pneumonie v cytokinové bouři se zvýšenou hladinou interleukinu-6 v séru

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jiných fibrátů než fenofibrátu nebo kyseliny fenofibrové
  2. Známé aktivní infekce nebo jiný klinický stav, který kontraindikuje inhibitory PCSK9
  3. Známá systémová přecitlivělost na inhibitory PCSK9
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
  5. Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 2000/mm3
  6. Počet krevních destiček nižší než 50 000/mm3
  7. Kreatinkináza (CK) vyšší než 3x horní hranice normálu (ULN)
  8. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3x horní hranice normálu (ULN)
  9. Neočekává se, že přežije déle než 48 hodin od screeningu
  10. Nesouvisející komorbidita s očekávanou délkou života <3 měsíce.
  11. Těhotenství
  12. Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo historie jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta tím, že se účastní studie
  13. Pacient léčený jinými imunomodulátory (kromě glukokortikoidů).
  14. Pacient zařazen do jakékoli jiné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCSK9 inhibitor (evolocumab)
140 mg evolokumabu jako jedna subkutánní injekce a standardní péče v souladu s nejnovějšími doporučeními
Lék: Evolocumab
Jednorázové subkutánní podání 140 mg evolokumabu
Komparátor placeba: Obvyklá péče
1 ml 0,9% fyziologického roztoku jako jednorázová subkutánní injekce. Pacienti budou léčeni v souladu s nejnovějšími doporučeními týkajícími se péče o pacienty infikované SARS-CoV-2.
Lék: Fyziologický roztok
Jedna subkutánní injekce 1 ml 0,9% fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny nebo potřeba intubace
Časové okno: během hospitalizace, až 30 dnů
Indikace k intubaci stanovena individuálně pro každého pacienta a klinický stav
během hospitalizace, až 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace interleukinu-6 v séru ze dne 0 na den 7 a den 30
Časové okno: 7 a 30 dnů od randomizace
7 a 30 dnů od randomizace
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: během hospitalizace, až 30 dnů
Smrt z jakékoli příčiny během hospitalizace.
během hospitalizace, až 30 dnů
Potřeba intubace
Časové okno: během hospitalizace, až 30 dnů
Indikace k intubaci stanovena individuálně pro každého pacienta a klinický stav
během hospitalizace, až 30 dnů
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: během hospitalizace, až 30 dnů
Definováno jako počet dní kyslíkové terapie (včetně všech metod kyslíkové terapie)
během hospitalizace, až 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace, až 30 dnů
Definováno jako počet dní, které uplynou mezi dnem přijetí do nemocnice a propuštěním nebo úmrtím.
během hospitalizace, až 30 dnů
Dny intubace
Časové okno: během hospitalizace, až 30 dnů
Definováno jako počet dní mezi intubací a extubací
během hospitalizace, až 30 dnů
Čas s neinvazivní mechanickou ventilací (NIV) nebo vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC)
Časové okno: během hospitalizace, až 30 dnů
Definováno jako počet dní mezi zahájením a ukončením neinvazivní mechanické ventilace (NIV) nebo vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC)
během hospitalizace, až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPACT-SIRIO 5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Sars-CoV-2

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit