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Auswirkungen der PCSK9-Hemmung auf das klinische Ergebnis bei Patienten im Entzündungsstadium von COVID-19 (IMPACT-SIRIO 5)

20. April 2023 aktualisiert von: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Auswirkungen der PCSK9-Hemmung auf das klinische Ergebnis bei Patienten im Entzündungsstadium von COVID-19: die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie IMPACT-SIRIO 5.

IMPACT-SIRIO 5 ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit der PCSK9-Hemmung auf das klinische Ergebnis bei Patienten im Entzündungsstadium von COVID-19 zu bewerten. Während des Krankenhausaufenthalts werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder einen PCSK9-Inhibitor (Evolocumab) oder ein Placebo (Kochsalzlösung) zu erhalten. Darüber hinaus werden alle in die Studie eingeschlossenen Personen gemäß den neuesten Empfehlungen zur Behandlung von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  2. Mann und Frau mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch Real-Time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
  4. COVID-19-Pneumonie mit typischen radiologischen Veränderungen
  5. PaO2/FIO2-Verhältnis kleiner oder gleich 300
  6. COVID-19 Pneumonie bei Zytokinsturm mit erhöhtem Serumspiegel von Interleukin-6

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von anderen Fibraten als Fenofibrat oder Fenofibrinsäure
  2. Bekannte aktive Infektionen oder andere klinische Zustände, die PCSK9-Inhibitoren kontraindizieren
  3. Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen PCSK9-Inhibitoren
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
  5. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) kleiner als 2000/mm3
  6. Eine Thrombozytenzahl von weniger als 50000/mm3
  7. Kreatinkinase (CK) größer als 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  8. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  9. Es wird nicht erwartet, dass sie länger als 48 Stunden nach dem Screening überleben
  10. Unabhängige Komorbidität mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten.
  11. Schwangerschaft
  12. Jegliche Befunde einer körperlichen Untersuchung und/oder Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes der Studie die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten
  13. Patient, der mit anderen Immunmodulatoren (außer Glukokortikoiden) behandelt wird.
  14. Patientin, die in eine andere interventionelle Studie eingeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCSK9-Hemmer (Evolocumab)
140 mg Evolocumab als subkutane Einzelinjektion und Behandlungsstandard gemäß den neuesten Empfehlungen
Arzneimittel: Evolocumab
Eine einzelne subkutane Verabreichung von 140 mg Evolocumab
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
1 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung als einmalige subkutane Injektion. Die Patienten werden gemäß den neuesten Empfehlungen zur Versorgung von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten behandelt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Eine einzelne subkutane Injektion von 1 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund oder Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Indikation zur Intubation individuell für jeden Patienten und klinischen Status festgelegt
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Interleukin-6-Konzentration von Tag 0 bis Tag 7 und Tag 30
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach Randomisierung
7 und 30 Tage nach Randomisierung
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Tod aus jedweder Ursache während des Krankenhausaufenthalts.
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Indikation zur Intubation individuell für jeden Patienten und klinischen Status festgelegt
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Definiert als die Anzahl der Tage der Sauerstofftherapie (einschließlich aller Methoden der Sauerstofftherapie)
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Definiert als die Anzahl der Tage, die zwischen dem Tag der Krankenhausaufnahme und der Entlassung oder dem Tod vergehen.
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Tage der Intubation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Definiert als die Anzahl der Tage zwischen Intubation und Extubation
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Zeit mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung (NIV) oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Definiert als die Anzahl der Tage zwischen Beginn und Ende der nicht-invasiven mechanischen Beatmung (NIV) oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Hauptermittler: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT-SIRIO 5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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