Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибирования PCSK9 на клинический исход у пациентов на воспалительной стадии COVID-19 (IMPACT-SIRIO 5)

20 апреля 2023 г. обновлено: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Влияние ингибирования PCSK9 на клинический исход у пациентов на воспалительной стадии COVID-19: рандомизированное двойное слепое исследование III фазы IMPACT-SIRIO 5.

IMPACT-SIRIO 5 — это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы, направленное на оценку безопасности и эффективности ингибирования PCSK9 в отношении клинических исходов у пациентов на воспалительной стадии COVID-19. Во время госпитализации участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для получения ингибитора PCSK9 (эволокумаб), либо для получения плацебо (физиологический раствор). Кроме того, все люди, включенные в исследование, будут получать лечение в соответствии с последними рекомендациями по лечению пациентов, инфицированных SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  2. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
  3. Инфекция SARS-CoV-2 подтверждена полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией в реальном времени (RT-PCR)
  4. COVID-19 пневмония с типичными рентгенологическими изменениями
  5. Соотношение PaO2/FIO2 меньше или равно 300
  6. COVID-19 Пневмония в условиях цитокинового шторма с повышенным уровнем интерлейкина-6 в сыворотке крови

Критерий исключения:

  1. Использование фибратов, отличных от фенофибрата или фенофибриновой кислоты
  2. Известные активные инфекции или другие клинические состояния, при которых противопоказаны ингибиторы PCSK9.
  3. Известная системная гиперчувствительность к ингибиторам PCSK9.
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
  5. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) менее 2000/мм3
  6. Количество тромбоцитов менее 50000/мм3
  7. Креатинкиназа (КК) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  8. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  9. Не ожидается, что он выживет более 48 часов после скрининга.
  10. Несвязанная коморбидность с ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяцев.
  11. Беременность
  12. Любые результаты медицинского осмотра и/или история любого заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента в связи с их участием в исследовании.
  13. Пациент получает лечение другими иммуномодуляторами (кроме глюкокортикоидов).
  14. Пациент, включенный в любое другое интервенционное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор PCSK9 (эволокумаб)
140 мг эволокумаба в виде однократной подкожной инъекции и стандарта лечения в соответствии с последними рекомендациями.
Лекарство: Эволокумаб
Однократное подкожное введение 140 мг эволокумаба
Плацебо Компаратор: Обычный уход
1 мл 0,9% физиологического раствора однократно подкожно. Пациентов будут лечить в соответствии с последними рекомендациями по уходу за больными, инфицированными SARS-CoV-2.
Лекарство: Солевой раствор
Однократное подкожное введение 1 мл 0,9% физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть по любой причине или необходимость интубации
Временное ограничение: при госпитализации до 30 дней
Показания к интубации определяются индивидуально для каждого пациента и клинического состояния
при госпитализации до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации интерлейкина-6 в сыворотке с 0-го по 7-й и 30-й день.
Временное ограничение: 7 и 30 дней после рандомизации
7 и 30 дней после рандомизации
Смерть от любой причины
Временное ограничение: при госпитализации до 30 дней
Смерть от любой причины во время госпитализации.
при госпитализации до 30 дней
Необходимость интубации
Временное ограничение: при госпитализации до 30 дней
Показания к интубации определяются индивидуально для каждого пациента и клинического состояния
при госпитализации до 30 дней
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: при госпитализации до 30 дней
Определяется как количество дней оксигенотерапии (включая все методы оксигенотерапии)
при госпитализации до 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: при госпитализации до 30 дней
Определяется как количество дней, прошедших между днем ​​госпитализации и выпиской или смертью.
при госпитализации до 30 дней
Дни интубации
Временное ограничение: при госпитализации до 30 дней
Определяется как количество дней между интубацией и экстубацией.
при госпитализации до 30 дней
Время с неинвазивной механической вентиляцией легких (NIV) или высокопоточной назальной канюлей (HFNC)
Временное ограничение: при госпитализации до 30 дней
Определяется как количество дней между началом и прекращением неинвазивной механической вентиляции (NIV) или высокопоточной назальной канюли (HFNC).
при госпитализации до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Следователи

  • Главный следователь: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Главный следователь: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPACT-SIRIO 5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться