Impacto da inibição de PCSK9 no resultado clínico em pacientes durante o estágio inflamatório do COVID-19 (IMPACT-SIRIO 5)
20 de abril de 2023 atualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Impacto da inibição de PCSK9 no resultado clínico em pacientes durante o estágio inflamatório do COVID-19: o estudo randomizado, duplo-cego, de fase III IMPACT-SIRIO 5.
O IMPACT-SIRIO 5 é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de fase III com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia da inibição da PCSK9 no resultado clínico em pacientes durante o estágio inflamatório do COVID-19.
Durante a internação, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber inibidor de PCSK9 (evolocumab) ou placebo (solução salina).
Além disso, todas as pessoas incluídas no estudo serão tratadas de acordo com as recomendações mais recentes sobre o tratamento de pacientes infectados com SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bydgoszcz, Polônia
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa em Tempo Real (RT-PCR)
- Pneumonia por COVID-19 com alterações radiológicas típicas
- Relação PaO2/FIO2 menor ou igual a 300
- Pneumonia por COVID-19 em tempestade de citocinas com nível sérico elevado de interleucina-6
Critério de exclusão:
- Uso de fibratos diferentes de fenofibrato ou ácido fenofíbrico
- Infecções ativas conhecidas ou outras condições clínicas que contraindicam os inibidores de PCSK9
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida aos inibidores de PCSK9
- Taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 2000/mm3
- Uma contagem de plaquetas inferior a 50000/mm3
- Creatina quinase (CK) maior que 3x o limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior que 3x o limite superior do normal (LSN)
- Não se espera que sobreviva por mais de 48 horas após a triagem
- Comorbidade não relacionada com expectativa de vida <3 meses.
- Gravidez
- Quaisquer achados do exame físico e/ou história de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o paciente por sua participação no estudo
- Paciente em tratamento com outros imunomoduladores (exceto glicocorticóides).
- Paciente incluído em qualquer outro estudo intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inibidor de PCSK9 (evolocumabe)
140 mg de evolocumabe como injeção subcutânea única e padrão de atendimento de acordo com as recomendações mais recentes
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Uma única administração subcutânea de 140 mg de evolocumabe
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
1 ml de solução salina 0,9% em injeção única subcutânea.
Os pacientes serão tratados de acordo com as recomendações mais recentes sobre como cuidar de pacientes infectados com SARS-CoV-2.
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Uma única injeção subcutânea de 1ml de solução salina 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por qualquer causa ou necessidade de intubação
Prazo: durante a internação, até 30 dias
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Indicação para intubação determinada individualmente para cada paciente e estado clínico
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durante a internação, até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração sérica de interleucina-6 do dia 0 ao dia 7 e dia 30
Prazo: 7 e 30 dias a partir da randomização
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7 e 30 dias a partir da randomização
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Morte por qualquer causa
Prazo: durante a internação, até 30 dias
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Óbito por qualquer causa durante a internação.
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durante a internação, até 30 dias
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Necessidade de intubação
Prazo: durante a internação, até 30 dias
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Indicação para intubação determinada individualmente para cada paciente e estado clínico
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durante a internação, até 30 dias
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Duração da oxigenoterapia
Prazo: durante a internação, até 30 dias
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Definido como o número de dias de oxigenoterapia (incluindo todos os métodos de oxigenoterapia)
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durante a internação, até 30 dias
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Duração da internação
Prazo: durante a internação, até 30 dias
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Definido como o número de dias que decorrem entre o dia da admissão hospitalar e a alta ou óbito.
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durante a internação, até 30 dias
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Dias de intubação
Prazo: durante a internação, até 30 dias
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Definido como o número de dias entre a intubação e a extubação
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durante a internação, até 30 dias
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Tempo com ventilação mecânica não invasiva (VNI) ou cânula nasal de alto fluxo (CNAF)
Prazo: durante a internação, até 30 dias
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Definido como o número de dias entre o início e o término da ventilação mecânica não invasiva (VNI) ou cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
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durante a internação, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
- Investigador principal: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Evolocumabe
Outros números de identificação do estudo
- IMPACT-SIRIO 5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .