Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania PCSK9 na wyniki kliniczne u pacjentów w fazie zapalnej COVID-19 (IMPACT-SIRIO 5)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Wpływ hamowania PCSK9 na wyniki kliniczne u pacjentów w stadium zapalnym COVID-19: randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III IMPACT-SIRIO 5.

IMPACT-SIRIO 5 to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hamowania PCSK9 na wyniki kliniczne u pacjentów w fazie zapalnej COVID-19. Podczas hospitalizacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej inhibitor PCSK9 (ewolokumab) lub placebo (roztwór soli). Ponadto wszystkie osoby objęte badaniem będą leczone zgodnie z najnowszymi zaleceniami dotyczącymi leczenia pacjentów zakażonych SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  3. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR)
  4. Zapalenie płuc COVID-19 z typowymi zmianami radiologicznymi
  5. Stosunek PaO2/FIO2 mniejszy lub równy 300
  6. COVID-19 Zapalenie płuc w burzy cytokinowej z podwyższonym poziomem interleukiny-6 w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie fibratów innych niż fenofibrat lub kwas fenofibrynowy
  2. Znane aktywne infekcje lub inny stan kliniczny, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów PCSK9
  3. Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na inhibitory PCSK9
  4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2
  5. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 2000/mm3
  6. Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mm3
  7. Kinaza kreatynowa (CK) większa niż 3x górna granica normy (GGN)
  8. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 3-krotna górna granica normy (GGN)
  9. Nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 48 godzin od badania przesiewowego
  10. Niepowiązana choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia <3 miesiące.
  11. Ciąża
  12. Wszelkie wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu
  13. Pacjent leczony innymi immunomodulatorami (z wyjątkiem glikokortykosteroidów).
  14. Pacjent włączony do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor PCSK9 (ewolokumab)
140 mg ewolokumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym i standard postępowania zgodnie z najnowszymi zaleceniami
Lek: Ewolokumab
Pojedyncze podanie podskórne 140 mg ewolokumabu
Komparator placebo: Zwykła opieka
1 ml 0,9% roztworu soli jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne. Pacjenci będą leczeni zgodnie z najnowszymi zaleceniami dotyczącymi opieki nad pacjentami zakażonymi SARS-CoV-2.
Lek: Roztwór soli
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub konieczność intubacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 30 dni
Wskazania do intubacji ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta i stanu klinicznego
podczas hospitalizacji do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia interleukiny-6 w surowicy od dnia 0 do dnia 7 i dnia 30
Ramy czasowe: 7 i 30 dni od randomizacji
7 i 30 dni od randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 30 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji.
podczas hospitalizacji do 30 dni
Konieczność intubacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 30 dni
Wskazania do intubacji ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta i stanu klinicznego
podczas hospitalizacji do 30 dni
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 30 dni
Określana jako liczba dni tlenoterapii (w tym wszystkich metod tlenoterapii)
podczas hospitalizacji do 30 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 30 dni
Zdefiniowana jako liczba dni, które upływają między dniem przyjęcia do szpitala a wypisem lub zgonem.
podczas hospitalizacji do 30 dni
Dni intubacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 30 dni
Zdefiniowana jako liczba dni między intubacją a ekstubacją
podczas hospitalizacji do 30 dni
Czas z nieinwazyjną wentylacją mechaniczną (NIV) lub kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 30 dni
Zdefiniowana jako liczba dni między rozpoczęciem a zakończeniem nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC)
podczas hospitalizacji do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Główny śledczy: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPACT-SIRIO 5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj