Impacto de la inhibición de PCSK9 en el resultado clínico de pacientes durante la etapa inflamatoria de la COVID-19 (IMPACT-SIRIO 5)
20 de abril de 2023 actualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Impacto de la inhibición de PCSK9 en el resultado clínico de pacientes durante la etapa inflamatoria de la COVID-19: el estudio IMPACT-SIRIO 5 de fase III, aleatorizado, doble ciego.
El IMPACT-SIRIO 5 es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase III destinado a evaluar la seguridad y eficacia de la inhibición de PCSK9 en el resultado clínico en pacientes durante la etapa inflamatoria de la COVID-19.
Durante la hospitalización, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un inhibidor de PCSK9 (evolocumab) o un placebo (solución salina).
Además, todas las personas incluidas en el estudio serán tratadas de acuerdo con las últimas recomendaciones sobre el tratamiento de pacientes infectados con SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Hombres y mujeres mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR)
- Neumonía por COVID-19 con cambios radiológicos típicos
- Relación PaO2/FIO2 menor o igual a 300
- COVID-19 Neumonía en tormenta de citocinas con nivel sérico elevado de interleucina-6
Criterio de exclusión:
- Uso de fibratos distintos del fenofibrato o del ácido fenofíbrico
- Infecciones activas conocidas u otra condición clínica que contraindique los inhibidores de PCSK9
- Hipersensibilidad sistémica conocida a los inhibidores de PCSK9
- Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 2000/mm3
- Un recuento de plaquetas inferior a 50000/mm3
- Creatina quinasa (CK) superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 3 veces el límite superior normal (LSN)
- No se espera que sobreviva más de 48 horas desde la selección
- Comorbilidad no relacionada con esperanza de vida <3 meses.
- El embarazo
- Cualquier hallazgo del examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente por su participación en el estudio.
- Paciente en tratamiento con otros inmunomoduladores (excepto glucocorticoides).
- Paciente incluido en cualquier otro ensayo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inhibidor de PCSK9 (evolocumab)
140 mg de evolocumab como inyección subcutánea única y tratamiento estándar de acuerdo con las recomendaciones más recientes
|
Una sola administración subcutánea de 140 mg de evolocumab
|
|
Comparador de placebos: Cuidado usual
1 ml de solución salina al 0,9% en inyección subcutánea única.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con las últimas recomendaciones sobre el cuidado de pacientes infectados con SARS-CoV-2.
|
Una única inyección subcutánea de 1ml de solución salina al 0,9%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por cualquier causa o necesidad de intubación
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 30 días
|
Indicación de intubación determinada individualmente para cada paciente y estado clínico
|
durante la hospitalización, hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración sérica de interleucina-6 desde el día 0 hasta el día 7 y el día 30
Periodo de tiempo: 7 y 30 días desde la aleatorización
|
7 y 30 días desde la aleatorización
|
|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 30 días
|
Muerte por cualquier causa durante la hospitalización.
|
durante la hospitalización, hasta 30 días
|
|
Necesidad de intubación
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 30 días
|
Indicación de intubación determinada individualmente para cada paciente y estado clínico
|
durante la hospitalización, hasta 30 días
|
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 30 días
|
Definido como el número de días de oxigenoterapia (incluidos todos los métodos de oxigenoterapia)
|
durante la hospitalización, hasta 30 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 30 días
|
Se define como el número de días que transcurren entre el día del ingreso hospitalario y el alta o fallecimiento.
|
durante la hospitalización, hasta 30 días
|
|
Días de intubación
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 30 días
|
Definido como el número de días entre la intubación y la extubación
|
durante la hospitalización, hasta 30 días
|
|
Tiempo con ventilación mecánica no invasiva (VNI) o cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 30 días
|
Definido como el número de días entre el inicio y el cese de la ventilación mecánica no invasiva (NIV) o cánula nasal de alto flujo (HFNC)
|
durante la hospitalización, hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
- Investigador principal: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- IMPACT-SIRIO 5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .