Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van PCSK9-remming op klinisch resultaat bij patiënten tijdens het ontstekingsstadium van de COVID-19 (IMPACT-SIRIO 5)

20 april 2023 bijgewerkt door: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Impact van PCSK9-remming op de klinische uitkomst bij patiënten tijdens de inflammatoire fase van de COVID-19: de gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III IMPACT-SIRIO 5-studie.

De IMPACT-SIRIO 5 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van PCSK9-remming op de klinische uitkomst bij patiënten tijdens de inflammatoire fase van COVID-19. Tijdens de ziekenhuisopname worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel PCSK9-remmer (evolocumab) of placebo (zoutoplossing) te krijgen. Bovendien zullen alle mensen die in het onderzoek zijn opgenomen, worden behandeld in overeenstemming met de nieuwste aanbevelingen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  2. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  3. SARS-CoV-2-infectie bevestigd door Real-Time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
  4. COVID-19 longontsteking met typische radiologische veranderingen
  5. PaO2/FIO2-verhouding kleiner dan of gelijk aan 300
  6. COVID-19 Longontsteking in cytokinestorm met verhoogde serumspiegel van interleukine-6

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van andere fibraten dan fenofibraat of fenofibrinezuur
  2. Bekende actieve infecties of andere klinische aandoeningen die PCSK9-remmers contra-indiceren
  3. Bekende systemische overgevoeligheid voor PCSK9-remmers
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2
  5. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 2000/mm3
  6. Een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000/mm3
  7. Creatinekinase (CK) groter dan 3x bovengrens van normaal (ULN)
  8. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) groter dan 3x de bovengrens van normaal (ULN)
  9. Zal naar verwachting niet langer dan 48 uur na screening overleven
  10. Niet-gerelateerde comorbiditeit met een levensverwachting <3 maanden.
  11. Zwangerschap
  12. Bevindingen van lichamelijk onderzoek en/of geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de patiënt zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek
  13. Patiënt wordt behandeld met andere immunomodulatoren (behalve glucocorticoïden).
  14. Patiënt opgenomen in een andere interventionele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCSK9-remmer (evolocumab)
140 mg evolocumab als een enkelvoudige subcutane injectie en zorgstandaard in overeenstemming met de laatste aanbevelingen
Geneesmiddel: Evolocumab
Een enkele subcutane toediening van 140 mg evolocumab
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
1 ml 0,9% zoutoplossing als een enkele subcutane injectie. Patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de nieuwste aanbevelingen voor de zorg voor patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Een enkele subcutane injectie van 1 ml 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door welke oorzaak dan ook of behoefte aan intubatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Indicatie voor intubatie individueel bepaald voor elke patiënt en klinische status
tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seruminterleukine-6-concentratie van dag 0 tot dag 7 en dag 30
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen na randomisatie
7 en 30 dagen na randomisatie
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens ziekenhuisopname.
tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Behoefte aan intubatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Indicatie voor intubatie individueel bepaald voor elke patiënt en klinische status
tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Gedefinieerd als het aantal dagen zuurstoftherapie (inclusief alle methoden van zuurstoftherapie)
tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Gedefinieerd als het aantal dagen dat verstrijkt tussen de dag van ziekenhuisopname en ontslag of overlijden.
tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Dagen van intubatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Gedefinieerd als het aantal dagen tussen intubatie en extubatie
tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Tijd met niet-invasieve mechanische ventilatie (NIV) of High-flow neuscanule (HFNC)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Gedefinieerd als het aantal dagen tussen het starten en stoppen van niet-invasieve mechanische ventilatie (NIV) of high-flow neuscanule (HFNC)
tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPACT-SIRIO 5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sars-CoV-2-infectie

Klinische onderzoeken op Evolocumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren