Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af PCSK9-hæmning på klinisk udfald hos patienter under den inflammatoriske fase af COVID-19 (IMPACT-SIRIO 5)

20. april 2023 opdateret af: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Indvirkning af PCSK9-hæmning på klinisk udfald hos patienter under den inflammatoriske fase af COVID-19: den randomiserede, dobbeltblindede fase III IMPACT-SIRIO 5-undersøgelse.

IMPACT-SIRIO 5 er et randomiseret, dobbeltblindt, fase III klinisk forsøg, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PCSK9-hæmning på det kliniske resultat hos patienter under det inflammatoriske stadium af COVID-19. Under indlæggelsen vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage PCSK9-hæmmer (evolocumab) eller til at modtage placebo (saltvand). Desuden vil alle personer, der indgår i undersøgelsen, blive behandlet i overensstemmelse med de seneste anbefalinger om behandling af patienter inficeret med SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Mand og kvinde på 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. SARS-CoV-2-infektion bekræftet af Real-Time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
  4. COVID-19 lungebetændelse med typiske radiologiske ændringer
  5. PaO2/FIO2-forhold mindre end eller lig med 300
  6. COVID-19 Lungebetændelse i cytokinstorm med forhøjet serumniveau af interleukin-6

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af andre fibrater end fenofibrat eller fenofibrinsyre
  2. Kendte aktive infektioner eller anden klinisk tilstand, der kontraindicerer PCSK9-hæmmere
  3. Kendt systemisk overfølsomhed over for PCSK9-hæmmere
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
  5. Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 2000/mm3
  6. Et blodpladetal mindre end 50.000/mm3
  7. Kreatinkinase (CK) større end 3x øvre normalgrænse (ULN)
  8. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 3x øvre normalgrænse (ULN)
  9. Forventes ikke at overleve i mere end 48 timer fra screening
  10. Ikke-relateret komorbiditet med forventet levetid <3 måneder.
  11. Graviditet
  12. Eventuelle fund af fysisk undersøgelse og/eller historie om enhver sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten ved deres deltagelse i undersøgelsen
  13. Patient, der behandles med andre immunmodulatorer (undtagen glukokortikoider).
  14. Patient inkluderet i ethvert andet interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCSK9-hæmmer (evolocumab)
140 mg evolocumab som en enkelt subkutan injektion og standardbehandling i overensstemmelse med de seneste anbefalinger
Medicin: Evolocumab
En enkelt subkutan administration af 140 mg evolocumab
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
1 ml 0,9% saltvandsopløsning som en enkelt subkutan injektion. Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med de seneste anbefalinger om pleje af patienter inficeret med SARS-CoV-2.
Medicin: Saltopløsning
En enkelt subkutan injektion af 1 ml 0,9 % saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag eller behov for intubation
Tidsramme: under indlæggelse, op til 30 dage
Indikation for intubation bestemmes individuelt for hver patient og klinisk status
under indlæggelse, op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum interleukin-6 koncentration fra dag 0 til dag 7 og dag 30
Tidsramme: 7 og 30 dage fra randomisering
7 og 30 dage fra randomisering
Død af enhver årsag
Tidsramme: under indlæggelse, op til 30 dage
Død af enhver årsag under indlæggelse.
under indlæggelse, op til 30 dage
Behov for intubation
Tidsramme: under indlæggelse, op til 30 dage
Indikation for intubation bestemmes individuelt for hver patient og klinisk status
under indlæggelse, op til 30 dage
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: under indlæggelse, op til 30 dage
Defineret som antallet af dage med iltbehandling (inklusive alle metoder til iltbehandling)
under indlæggelse, op til 30 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: under indlæggelse, op til 30 dage
Defineret som antallet af dage, der går mellem dagen for hospitalsindlæggelse og udskrivelse eller død.
under indlæggelse, op til 30 dage
Dage med intubation
Tidsramme: under indlæggelse, op til 30 dage
Defineret som antallet af dage mellem intubation og ekstubation
under indlæggelse, op til 30 dage
Tid med ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) eller High-flow næsekanyle (HFNC)
Tidsramme: under indlæggelse, op til 30 dage
Defineret som antallet af dage mellem påbegyndelse og ophør af ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) eller High-flow nasal cannula (HFNC)
under indlæggelse, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Ledende efterforsker: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT-SIRIO 5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner