PCSK9:n estämisen vaikutus potilaiden kliinisiin tuloksiin COVID-19:n tulehdusvaiheessa (IMPACT-SIRIO 5)
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
PCSK9:n estämisen vaikutus potilaiden kliinisiin tuloksiin COVID-19:n tulehdusvaiheessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III IMPACT-SIRIO 5 -tutkimus.
IMPACT-SIRIO 5 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PCSK9:n eston turvallisuutta ja tehoa kliinisiin tuloksiin potilailla COVID-19:n tulehdusvaiheessa.
Sairaalahoidon aikana osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan PCSK9-estäjää (evolokumabi) tai lumelääkettä (suolaliuos).
Lisäksi kaikkia tutkimukseen osallistuneita henkilöitä hoidetaan SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoa koskevien uusimpien suositusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Mies ja nainen ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita
- SARS-CoV-2-infektio vahvistettu reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
- COVID-19-keuhkokuume, jossa on tyypillisiä radiologisia muutoksia
- PaO2/FIO2-suhde pienempi tai yhtä suuri kuin 300
- COVID-19-keuhkokuume sytokiinimyrskyssä ja kohonnut interleukiini-6-pitoisuus seerumissa
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden fibraattien kuin fenofibraatin tai fenofibriinihapon käyttö
- Tunnetut aktiiviset infektiot tai muu kliininen tila, joka on vasta-aiheinen PCSK9-estäjien käyttöön
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys PCSK9-estäjille
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 2000/mm3
- Verihiutalemäärä alle 50 000/mm3
- Kreatiinikinaasi (CK) yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3x normaalin ylärajan (ULN)
- Ei odoteta selviävän yli 48 tuntia seulonnasta
- Liittymätön samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta.
- Raskaus
- Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset ja/tai sairaushistoria, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle heidän osallistuessaan tutkimukseen
- Potilas, jota hoidetaan muilla immunomodulaattoreilla (lukuun ottamatta glukokortikoideja).
- Potilas, joka on mukana muussa interventiotutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCSK9-estäjä (evolokumabi)
140 mg evolokumabia yhtenä ihonalaisena injektiona ja tavanomaista hoitoa uusimpien suositusten mukaisesti
|
Kerta-annos ihon alle 140 mg evolokumabia
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
1 ml 0,9 % suolaliuosta kertainjektiona ihon alle.
Potilaita hoidetaan SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoa koskevien uusimpien suositusten mukaisesti.
|
1 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta kertainjektiona ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä tai intuboinnin tarpeesta
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
Indikaatio intubaatiolle määritetään yksilöllisesti kullekin potilaalle ja kliiniselle tilalle
|
sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin interleukiini-6-pitoisuuden muutos päivästä 0 päivään 7 ja päivään 30
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää satunnaistamisesta
|
7 ja 30 päivää satunnaistamisesta
|
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä sairaalahoidon aikana.
|
sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
|
Intuboinnin tarve
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
Indikaatio intubaatiolle määritetään yksilöllisesti kullekin potilaalle ja kliiniselle tilalle
|
sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
|
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
Määritetään happihoitopäivien lukumääräksi (mukaan lukien kaikki happihoitomenetelmät)
|
sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
Määritelty päivien lukumääränä, joka kuluu sairaalaan saapumisen ja kotiutuksen tai kuoleman välillä.
|
sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
|
Intubaatiopäivät
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
Määritetään päivien lukumääränä intuboinnin ja ekstuboinnin välillä
|
sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
|
Aika ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation (NIV) tai korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) kanssa
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
Määritelty päivien lukumääränä ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation (NIV) tai korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) aloittamisen ja lopettamisen välillä.
|
sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
- Päätutkija: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPACT-SIRIO 5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .