COVID-19의 염증 단계 동안 환자의 임상 결과에 대한 PCSK9 억제의 영향 (IMPACT-SIRIO 5)
2023년 4월 20일 업데이트: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
COVID-19의 염증 단계 동안 환자의 임상 결과에 대한 PCSK9 억제의 영향: 무작위, 이중 맹검, 3상 IMPACT-SIRIO 5 연구.
IMPACT-SIRIO 5는 COVID-19의 염증 단계에서 환자의 임상 결과에 대한 PCSK9 억제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3상 임상 시험입니다.
입원 기간 동안 참가자는 PCSK9 억제제(에볼로쿠맙) 또는 위약(식염수)을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
또한 연구에 포함된 모든 사람들은 SARS-CoV-2에 감염된 환자 치료에 대한 최신 권장 사항에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bydgoszcz, 폴란드
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남녀
- 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)으로 확인된 SARS-CoV-2 감염
- 전형적인 방사선 변화가 있는 COVID-19 폐렴
- PaO2/FIO2 비율 300 이하
- 혈청 인터루킨-6 수치가 상승한 사이토카인 폭풍의 COVID-19 폐렴
제외 기준:
- fenofibrate 또는 fenofibric acid 이외의 피브레이트 사용
- PCSK9 억제제를 금하는 알려진 활동성 감염 또는 기타 임상 상태
- PCSK9 억제제에 대한 알려진 전신 과민증
- 예상 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73 m2
- 절대호중구수(ANC) 2000/mm3 미만
- 혈소판 수가 50000/mm3 미만
- 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 크레아틴 키나아제(CK)
- 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 스크리닝 후 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
- 기대 수명이 3개월 미만인 비관련 동반이환.
- 임신
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 신체 검사 소견 및/또는 질병 이력
- 다른 면역조절제로 치료 중인 환자(글루코코르티코이드 제외).
- 다른 중재적 임상시험에 포함된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCSK9 억제제(에볼로쿠맙)
단일 피하 주사로 에볼로쿠맙 140mg 및 최신 권장 사항에 따른 치료 표준
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에볼로쿠맙 140mg 단회 피하 투여
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위약 비교기: 평상시 관리
단일 피하 주사로 0,9% 식염수 1ml.
환자는 SARS-CoV-2에 감염된 환자 관리에 대한 최신 권장 사항에 따라 치료를 받게 됩니다.
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0.9% 식염수 1ml를 단회 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 삽관 필요
기간: 입원 중 최대 30일
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삽관에 대한 적응증은 환자 및 임상 상태에 따라 개별적으로 결정됩니다.
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입원 중 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일부터 7일 및 30일까지 혈청 인터루킨-6 농도의 변화
기간: 무작위화로부터 7일 및 30일
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무작위화로부터 7일 및 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원 중 최대 30일
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입원 중 모든 원인으로 인한 사망.
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입원 중 최대 30일
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삽관의 필요성
기간: 입원 중 최대 30일
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삽관에 대한 적응증은 환자 및 임상 상태에 따라 개별적으로 결정됩니다.
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입원 중 최대 30일
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산소 요법 기간
기간: 입원 중 최대 30일
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산소 요법 일수로 정의(산소 요법의 모든 방법 포함)
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입원 중 최대 30일
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입원 기간
기간: 입원 중 최대 30일
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입원일과 퇴원일 또는 사망일 사이의 일수로 정의됩니다.
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입원 중 최대 30일
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삽관의 일
기간: 입원 중 최대 30일
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삽관과 발관 사이의 일수로 정의
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입원 중 최대 30일
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비침습적 기계 환기(NIV) 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 사용 시간
기간: 입원 중 최대 30일
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비침습적 기계 환기(NIV) 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)의 시작과 중단 사이의 일수로 정의됩니다.
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입원 중 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
- 수석 연구원: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPACT-SIRIO 5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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