Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PCSK9-hemming på klinisk utfall hos pasienter under den inflammatoriske fasen av COVID-19 (IMPACT-SIRIO 5)

20. april 2023 oppdatert av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Effekten av PCSK9-hemming på klinisk utfall hos pasienter under den inflammatoriske fasen av COVID-19: den randomiserte, dobbeltblinde, fase III IMPACT-SIRIO 5-studien.

IMPACT-SIRIO 5 er en randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie som tar sikte på å evaluere sikkerhet og effekt av PCSK9-hemming på klinisk utfall hos pasienter under det inflammatoriske stadiet av COVID-19. Under sykehusinnleggelsen vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å motta PCSK9-hemmer (evolocumab) eller for å få placebo (saltvann). Videre vil alle personer som er inkludert i studien bli behandlet i henhold til de siste anbefalingene om behandling av pasienter infisert med SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
  2. Mann og kvinne 18 år eller mer på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
  3. SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av sanntids omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
  4. COVID-19 lungebetennelse med typiske radiologiske endringer
  5. PaO2/FIO2-forhold mindre enn eller lik 300
  6. COVID-19 Lungebetennelse i cytokinstorm med forhøyet serumnivå av interleukin-6

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av andre fibrater enn fenofibrat eller fenofibrinsyre
  2. Kjente aktive infeksjoner eller annen klinisk tilstand som kontraindiserer PCSK9-hemmere
  3. Kjent systemisk overfølsomhet overfor PCSK9-hemmere
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2
  5. Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 2000/mm3
  6. Et blodplateantall mindre enn 50 000/mm3
  7. Kreatinkinase (CK) større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  8. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  9. Ikke forventet å overleve i mer enn 48 timer fra screening
  10. Urelatert komorbiditet med forventet levealder <3 måneder.
  11. Svangerskap
  12. Eventuelle fysiske undersøkelsesfunn og/eller sykdomshistorie som, etter studieforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for pasienten ved deres deltakelse i studien
  13. Pasient som behandles med andre immunmodulatorer (unntatt glukokortikoider).
  14. Pasient inkludert i enhver annen intervensjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCSK9-hemmer (evolocumab)
140 mg evolocumab som en enkelt subkutan injeksjon og standard behandling i henhold til de siste anbefalingene
Legemiddel: Evolocumab
En enkelt subkutan administrering av 140 mg evolocumab
Placebo komparator: Vanlig omsorg
1 ml 0,9 % saltvannsoppløsning som en enkelt subkutan injeksjon. Pasienter vil bli behandlet i henhold til de siste anbefalingene om omsorg for pasienter infisert med SARS-CoV-2.
Legemiddel: Saltvannsløsning
En enkelt subkutan injeksjon av 1 ml 0,9 % saltvannsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av enhver årsak eller behov for intubasjon
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Indikasjon for intubasjon bestemmes individuelt for hver pasient og klinisk status
under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum konsentrasjon av interleukin-6 fra dag 0 til dag 7 og dag 30
Tidsramme: 7 og 30 dager fra randomisering
7 og 30 dager fra randomisering
Død uansett årsak
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Død uansett årsak under sykehusinnleggelse.
under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Behov for intubasjon
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Indikasjon for intubasjon bestemmes individuelt for hver pasient og klinisk status
under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Definert som antall dager med oksygenbehandling (inkludert alle metoder for oksygenbehandling)
under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Definert som antall dager som går mellom dagen for sykehusinnleggelse og utskrivning eller død.
under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Dager med intubasjon
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Definert som antall dager mellom intubasjon og ekstubering
under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Tid med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) eller High-flow nesekanyle (HFNC)
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Definert som antall dager mellom initiering og opphør av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) eller High-flow nasal cannula (HFNC)
under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Hovedetterforsker: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPACT-SIRIO 5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere