脳卒中後の患者の身体的および精神的健康の改善に向けた介入の有効性。
2025年9月9日 更新者:Hanoi Medical University
これは、脳卒中生存者の管理パターンを開発することを目的とした、複数介入のランダム化比較試験です。
このプログラムは、回復プロセスを監視し、身体的および精神的障害を早期に検出し、各患者の生活の質を改善するために適切に介入することで構成されています。
新しい介入技術は、ベトナムの脳卒中後の患者に最初に適用されます。たとえば、ポータブル機能的近赤外分光法(fNIRS)デバイスを使用して、皮質前頭血行動態および心理的調整のための動機付けインタビューを調査します。
ベトナム国立老年医学病院に登録された合計92人の脳卒中患者が6か月間研究に含まれます。
含まれる患者は、介入群に無作為に割り付けられ、長期追跡プログラムを受けるか、標準治療を受ける対照群に割り付けられます。
参加者の精神的健康と身体機能は、0、1、3、および6か月のフォローアップで評価されます。
この作品は、Vingroup Joint Stock Company によって資金提供され、国内のマスター/博士号によってサポートされていました。 Vingroup Innovation Foundation (VINIF)、Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA) の奨学金プログラム。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
脳卒中は、酸素と栄養素を脳に運ぶ血管が血栓または破裂 (または破裂) によってブロックされたときに発生する病状です。
これは、世界中で死と身体障害の主な原因となっています。
脳卒中後の患者は、最初の 1 年間に身体的および精神的健康に突然の激しい変化を経験します。
現在、ベトナムにおける脳卒中後の患者の身体的および精神的健康を改善するための公式の管理モデルはありません。
さらに、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、陽電子放出断層撮影法 (PET)、脳波 (EEG) などの従来の神経画像技術は、柔軟性のダイナミクスとコストが限られているため、定期的な監視には適していません。
したがって、この研究は、回復プロセスの監視、身体的および精神的障害の早期発見、各患者の生活の質を改善するための適切な介入を含む管理パターンを開発することを目的としていました。
新しい介入技術は、ベトナムの脳卒中後の患者に最初に適用されます。たとえば、ポータブル fNIRS デバイスを使用して、皮質前頭血行動態および心理的調整のための動機付け面接を調査します。
この無作為対照試験研究には、1週間以内に脳卒中による緊急事態を経験した92人の脳卒中患者が含まれ、2つのグループ(46人の対照被験者と46人の介入被験者)に分けられます。
[1] 身体的および精神的健康、再発リスク、および有害な行動を評価するための定期的な健康診断。 [2] 身体状態を改善するための適切なリハビリテーション演習の指導と、毎日のオンライン レポートによるモニタリング。 [3] 精神障害を改善および予防するために動機付け面接法を使用する。 [4] 機能的近赤外分光法 (fNIRS) の技術を適用して、前頭前皮質のオキシヘモグロビンを測定し、精神障害や脳卒中再発リスクを早期に検出します。
結果データは、0、1、3、および 6 か月のフォローアップで研究サイトの研究者によって管理される研究アンケートおよび fNIRS 測定結果を介して収集されます。
同時に、最初の 3 か月間は脳卒中患者に対して動機付け面接を実施します (最初の 1 か月は週 1 回、2 か月目と 3 か月目は 1 回)。
この介入方法は、標準化されたコミュニケーション スキルによって患者の葛藤を発見および解決し、精神的健康を改善し、否定的な行動を変えることを目的としています。
両方のグループの脳卒中影響度尺度 (SIS)、身体的および精神的評価尺度、および fNIRS データのスコアを使用して、介入方法の効果推定値を精度 (95% CI) で計算し、その結果を評価します。トライアル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hanoi、ベトナム、100000
- National Geriatrics Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHOの脳卒中定義による脳卒中の診断
- ベトナムの国立老人病院で管理されている
- 脳卒中後 24 時間から 1 週間を含む
- インフォームドコンセントを提供する
- -半年間の介入療法とフォローアップ評価に喜んで参加します。
- 意識的、認知的、およびコミュニケーション能力を持っています。
除外基準:
- 研究への参加に同意しない
- 他の実験的研究に含まれている
- 脳卒中発作の前に精神障害がある
- グラスゴースコア ≤ 8
- 介入の完了を困難にするその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:マルチインターベンションプログラム
脳卒中患者向けの多NTERVENTIONプログラムは、次のことを含む脳卒中患者向けに設計されました。[1]身体的および精神的健康、再発リスク、有害な行動を評価するための定期的な健康検査[2]毎日のオンラインレポートを通じて身体的状態と監視を改善するために、適切なリハビリテーション演習を導く。 [3]動機付け面接方法を使用して、精神障害を改善および予防する。 [4]機能的近赤外分光法(FNIRS)の手法を使用して、前頭前野の酸素ヘモグロビンを測定して、精神障害を早期に検出し、脳卒中再発リスクを検出します。
|
動機付け面接は、最初の 3 か月間に脳卒中患者に対して実施されます (最初の 1 か月は週 1 回、2 か月目と 3 か月目は 1 回)。
この介入方法は、標準化されたコミュニケーション スキルによって患者の葛藤を発見および解決し、精神的健康を改善し、否定的な行動を変えることを目的としています。
他の名前:
脳卒中の生存者は、特定のスケールを使用して、0、1、3、および6か月で、身体的および精神的健康、再発リスク、および有害な行動について評価されました。
適切なリハビリテーションエクササイズは、各患者の設計および導かれ、毎日のオンラインレポートがフォローアップされました。
FNIRSデバイスは、効果的な監視および治療ツールとして機能し、神経活動と脳卒中リハビリテーションと回復の進化を評価しました。
さらに、FNIRSによる皮質血行動態測定は、認知タスクを通じて、うつ病、不安、統合失調症などのさまざまな精神障害を検出する可能性があります。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:標準ケア
対照群は標準的な健康チェックを受け取り、FNIRSデバイスによって測定されました。
|
脳卒中の生存者は、特定のスケールを使用して、0、1、3、および6か月で、身体的および精神的健康、再発リスク、および有害な行動について評価されました。
FNIRSデバイスは、効果的な監視および治療ツールとして機能し、神経活動と脳卒中リハビリテーションと回復の進化を評価しました。
さらに、FNIRSによる皮質血行動態測定は、認知タスクを通じて、うつ病、不安、統合失調症などのさまざまな精神障害を検出する可能性があります。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1、3、および6ヶ月のベースライン患者の健康アンケートからの変更
時間枠:介入後のベースライン、1、3、および6か月
|
患者の健康アンケート-9は、脳卒中後のうつ病とベースライン1、3、および6か月の変化を評価するためのスクリーニングツールです。
可能な範囲は0〜27であり、スコアが高いほど結果が悪化します。
|
介入後のベースライン、1、3、および6か月
|
|
疲労重症度(FSS)
時間枠:介入後のベースライン、1、3、および6か月
|
疲労重症度(FSS)は、9項目の自己報告アンケートです。
各項目は、1(強く同意しない)と7(強く同意する)と評価されます。
合計スコアは、9項目の**合計(範囲9-63)です。スコアが高いほど、疲労の重症度が大きくなることを示します(結果の悪い結果)。
合計スコア(9-63)は、ベースライン1、3、および6か月で分析されました。
≤1アイテムが欠落している場合、アイテムは機器のガイダンスごとに帰属しました。それ以外の場合は、スコアが欠落するように設定されています。
|
介入後のベースライン、1、3、および6か月
|
|
1、3、および6ヶ月のベースラインミニメンタル状態検査からの変更
時間枠:ベースライン、1、3、および6か月の介入後
|
ミニメンタル州検査は、脳卒中後の認知障害のスクリーニングツールです。
スコアの範囲は0〜30ポイントで、スコアが低いほど障害が大きくなります。
|
ベースライン、1、3、および6か月の介入後
|
|
1、3、および6ヶ月のベースラインバーテルインデックスからの変更
時間枠:介入後のベースライン、1、3、および6か月
|
半年後のランダム化後の機能的独立を評価することにより、日常生活の活動の変化を測定します。
0から100の範囲のバーテル指数のスコアは、0が最小(最悪の結果)、100が最大(最良の結果)である場合に収集されました。
|
介入後のベースライン、1、3、および6か月
|
|
物理ドメインのベースラインからの変化-1、3、および6か月のストローク衝撃スケール
時間枠:介入後のベースライン、1、3、および6か月
|
ストロークインパクトスケールは、脳卒中後の生活の質を評価し、0から100の範囲のスコアリングシステムを利用して、より高いスコアが生活の質の向上を示します。
このスケールは、(1)強度を含む08ドメインで構成されています。 (2)メモリ; (3)感情; (4)コミュニケーション。 (5)日常生活の独立の活動。 (6)モビリティ。 (7)手機能; (8)参加。
物理ドメインは、値(1+5+6+7)/4を平均することにより、ドメインから計算されました。
|
介入後のベースライン、1、3、および6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1、3、および6か月のストロークインパクトスケールのベースラインからの変化
時間枠:介入後のベースライン、1、3、および6か月
|
ストロークインパクトスケールは、脳卒中後の生活の質を評価し、0から100の範囲のスコアリングシステムを利用して、より高いスコアが生活の質の向上を示します。
このスケールは、(1)強度を含む08ドメインで構成されています。 (2)メモリ; (3)感情; (4)コミュニケーション。 (5)日常生活の独立の活動。 (6)モビリティ。 (7)手機能; (8)参加
|
介入後のベースライン、1、3、および6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Thao TP Nguyen, MD, MSc、Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
- Nguyen TTP, Hoang HB, Vu HTT. Effectiveness of multifaceted interventions including motivational interviewing and home-based rehabilitation program for improving mental and physical health in stroke patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Oct 30;7:100259. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100259. eCollection 2024 Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (その他の識別子:Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。