Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji w kierunku poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów po udarze mózgu.

9 września 2025 zaktualizowane przez: Hanoi Medical University
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z wieloma interwencjami, którego celem było opracowanie wzorca postępowania dla osób, które przeżyły udar. Program polega na monitorowaniu procesu zdrowienia, wczesnym wykrywaniu zaburzeń fizycznych i psychicznych, odpowiedniej interwencji w celu poprawy jakości życia każdego pacjenta. Nowe techniki interwencyjne zostaną najpierw zastosowane u pacjentów po udarze mózgu w Wietnamie, takie jak użycie przenośnego funkcjonalnego urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do zbadania hemodynamiki czołowej kory mózgowej i wywiadów motywacyjnych w celu dostosowania psychologicznego. Łącznie 92 pacjentów z udarem zarejestrowanych w Wietnamskim Narodowym Szpitalu Geriatrycznym zostanie włączonych do badania na okres 6 miesięcy. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i otrzymają program długoterminowej obserwacji lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Zdrowie psychiczne i funkcjonowanie fizyczne uczestników zostaną ocenione po 0, 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji. Ta praca została sfinansowana przez Vingroup Spółka Akcyjna i wspierana przez Domestic Master/Ph.D. Program stypendialny Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar to stan chorobowy, który występuje, gdy naczynie krwionośne, które przenosi tlen i składniki odżywcze do mózgu, zostaje zablokowane przez skrzep lub pęka (lub pęka). Jest to główna przyczyna śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Pacjenci po udarze doświadczą nagłych i intensywnych zmian w swoim zdrowiu fizycznym i psychicznym w ciągu pierwszego roku. Obecnie nie ma oficjalnego modelu postępowania w celu poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów po udarze mózgu w Wietnamie. Ponadto tradycyjne techniki neuroobrazowania, takie jak funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), pozytonowa tomografia emisyjna (PET), elektroencefalogram (EEG) nie nadają się do rutynowego monitorowania ze względu na ograniczoną dynamikę elastyczności i koszty. Dlatego niniejsze badanie miało na celu opracowanie wzorca postępowania, który obejmuje monitorowanie procesu zdrowienia, wczesne wykrywanie zaburzeń fizycznych i psychicznych, odpowiednią interwencję dla każdego pacjenta w celu poprawy jakości jego życia. Nowe techniki interwencyjne zostaną najpierw zastosowane u pacjentów po udarze mózgu w Wietnamie, takie jak użycie przenośnego urządzenia fNIRS do zbadania hemodynamiki czołowej kory mózgowej i wywiadów motywacyjnych w celu dostosowania psychologicznego. To badanie z randomizacją i grupą kontrolną obejmie 92 pacjentów po udarze, podzielonych na dwie grupy (46 osób z grupy kontrolnej i 46 osób poddanych interwencji), którzy w ciągu jednego tygodnia doznają nagłego udaru. Dla pacjentów po udarze zostanie opracowany program obejmujący wiele interwencji, w tym [1] okresowe badania stanu zdrowia w celu oceny stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, ryzyka nawrotu choroby i szkodliwych zachowań; [2] prowadzenie odpowiednich ćwiczeń rehabilitacyjnych w celu poprawy stanu fizycznego i monitorowanie poprzez codzienny raport online; [3] wykorzystanie metod wywiadu motywującego do poprawy i zapobiegania zaburzeniom psychicznym; [4] stosując technikę funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do pomiaru oksyhemoglobiny w korze przedczołowej do wczesnego wykrywania zaburzeń psychicznych i ryzyka nawrotu udaru mózgu. Dane dotyczące wyników zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy badawczych i wyników pomiarów fNIRS, które są podawane przez badaczy w ośrodku badawczym po 0, 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji. Równocześnie przez pierwsze trzy miesiące z pacjentami po udarze mózgu będą przeprowadzane rozmowy motywujące (jeden raz w tygodniu w pierwszym miesiącu i raz w drugim i trzecim miesiącu). Ta metoda interwencji ma na celu odkrycie i rozwiązanie konfliktów pacjenta poprzez wystandaryzowaną umiejętność komunikacji w celu poprawy jego zdrowia psychicznego i zmiany negatywnych zachowań. Wyniki Stroke Impact Scale (SIS), skal oceny fizycznej i psychicznej oraz dane fNIRS w obu grupach zostaną wykorzystane do obliczenia szacunków efektów metod interwencji z miarą precyzji (95% CI) oraz oceny wyników test.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • National Geriatrics Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru mózgu zgodnie z definicją udaru mózgu WHO
  • Są zarządzane w Narodowym Szpitalu Geriatrycznym w Wietnamie
  • Uwzględnij 24 godziny do 1 tygodnia po udarze
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Gotowość do udziału w terapiach interwencyjnych i ocenach kontrolnych przez pół roku.
  • Posiadać zdolności świadome, poznawcze i komunikacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu
  • Są włączone do innych badań eksperymentalnych
  • Mieć zaburzenia psychiczne przed atakiem udaru
  • Wynik Glasgow ≤ 8
  • Inne choroby, które utrudniają zakończenie interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program wielu interwencji
Program wielu interwencji został zaprojektowany dla pacjentów z udarem, w tym: [1] okresowe badania zdrowotne w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego, ryzyka nawrotu i szkodliwych zachowań; [2] prowadzenie odpowiednich ćwiczeń rehabilitacyjnych w celu poprawy stanu fizycznego i monitorowania za pośrednictwem codziennych raportów online; [3] stosowanie motywacyjnych metod wywiadu w celu poprawy i zapobiegania zaburzeniu psychicznym; [4] Stosując technikę funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIR) do pomiaru oksy-hemoglobiny w korze przedczołowej do wczesnego wykrywania zaburzeń psychicznych i ryzyka nawrotu udaru mózgu.
Wywiad motywujący będzie przeprowadzany z pacjentami po udarze mózgu w ciągu pierwszych trzech miesięcy (jeden raz w tygodniu w pierwszym miesiącu i raz w drugim i trzecim miesiącu). Ta metoda interwencji ma na celu odkrycie i rozwiązanie konfliktów pacjenta poprzez wystandaryzowaną umiejętność komunikacji w celu poprawy jego zdrowia psychicznego i zmiany negatywnych zachowań.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawcza
Ocaleni udarem oceniano pod kątem ich zdrowia fizycznego i psychicznego, ryzyka nawrotu oraz szkodliwych zachowań po 0, 1, 3 i 6 miesiącach przy użyciu określonych skal.
Odpowiednie ćwiczenia rehabilitacyjne zostały zaprojektowane i kierowane dla każdego pacjenta, a następnie codzienne raport online.
Urządzenia FNIRS służyły jako skuteczne narzędzie monitorujące i terapeutyczne, oceniając ewolucję aktywności nerwowej oraz rehabilitacji i odzyskiwania udaru mózgu. Ponadto pomiar hemodynamiczny kory przez FNIR może wykryć różne zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, lęk, schizofrenia wcześnie poprzez zadania poznawcze.
Inne nazwy:
  • fNIRS
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Grupa kontrolna otrzymała standardową kontrolę zdrowia i została zmierzona za pomocą urządzenia FNIRS.
Ocaleni udarem oceniano pod kątem ich zdrowia fizycznego i psychicznego, ryzyka nawrotu oraz szkodliwych zachowań po 0, 1, 3 i 6 miesiącach przy użyciu określonych skal.
Urządzenia FNIRS służyły jako skuteczne narzędzie monitorujące i terapeutyczne, oceniając ewolucję aktywności nerwowej oraz rehabilitacji i odzyskiwania udaru mózgu. Ponadto pomiar hemodynamiczny kory przez FNIR może wykryć różne zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, lęk, schizofrenia wcześnie poprzez zadania poznawcze.
Inne nazwy:
  • fNIRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany z podstawowego kwestionariusza zdrowia pacjenta na 1, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 jest narzędziem badań przesiewowych w celu depresji po strokowaniu i oceny zmian na początku, 1, 3 i 6 miesięcy. Możliwe zakres wynosi 0-27, a wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to 9-elementowy kwestionariusz samooceny. Każdy element jest oceniany 1 (zdecydowanie się nie zgadza) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik to ** suma 9 pozycji (zakres 9-63); Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczeniowe (gorszy wynik). Całkowity wynik (9-63) analizowano na początku, 1, 3 i 6 miesięcy. Jeśli brakuje ≤1 pozycji, pozycja została przypisana na wskazówki dotyczące instrumentu; W przeciwnym razie wynik był ustawiony na brak.
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zmiany z podstawowego badania stanu mini-mentalnego na 1, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Mini-mentalne badanie stanu jest narzędziem badań przesiewowych w zakresie zaburzeń poznawczych po straty. Wyniki wynoszą od 0 do 30 punktów, a niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zmiany z podstawowego wskaźnika Barthel na 1, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zmierz zmiany czynności codziennego życia poprzez ocenę niezależności funkcjonalnej podczas pół roku po landomizacji. Wynik indeksu Barthel od 0 do 100 został zebrany, gdy 0 jest minimum (najgorszy wynik), a 100 to maksimum (najlepszy wynik).
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zmiany ze wartości wyjściowej domeny fizycznej - skali uderzenia udaru po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Skala uderzenia udaru ocenia jakość życia po uścisku, wykorzystując system punktacji w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Ta skala składa się z 08 domen, w tym siły (1); (2) pamięć; (3) emocje; (4) komunikacja; (5) czynności codziennej niezależności; (6) mobilność; (7) funkcja ręki; oraz (8) uczestnictwo. Domenę fizyczną obliczono z domen przez uśrednianie wartości (1+5+6+7)/4.
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ze wartości wyjściowej skali uderzenia udaru po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Skala uderzenia udaru ocenia jakość życia po uścisku, wykorzystując system punktacji w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Ta skala składa się z 08 domen, w tym siły (1); (2) pamięć; (3) emocje; (4) komunikacja; (5) czynności codziennej niezależności; (6) mobilność; (7) funkcja ręki; oraz (8) uczestnictwo
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj