- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04941482
Skuteczność interwencji w kierunku poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów po udarze mózgu.
9 września 2025 zaktualizowane przez: Hanoi Medical University
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z wieloma interwencjami, którego celem było opracowanie wzorca postępowania dla osób, które przeżyły udar.
Program polega na monitorowaniu procesu zdrowienia, wczesnym wykrywaniu zaburzeń fizycznych i psychicznych, odpowiedniej interwencji w celu poprawy jakości życia każdego pacjenta.
Nowe techniki interwencyjne zostaną najpierw zastosowane u pacjentów po udarze mózgu w Wietnamie, takie jak użycie przenośnego funkcjonalnego urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do zbadania hemodynamiki czołowej kory mózgowej i wywiadów motywacyjnych w celu dostosowania psychologicznego.
Łącznie 92 pacjentów z udarem zarejestrowanych w Wietnamskim Narodowym Szpitalu Geriatrycznym zostanie włączonych do badania na okres 6 miesięcy.
Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i otrzymają program długoterminowej obserwacji lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę.
Zdrowie psychiczne i funkcjonowanie fizyczne uczestników zostaną ocenione po 0, 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Ta praca została sfinansowana przez Vingroup Spółka Akcyjna i wspierana przez Domestic Master/Ph.D. Program stypendialny Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Udar to stan chorobowy, który występuje, gdy naczynie krwionośne, które przenosi tlen i składniki odżywcze do mózgu, zostaje zablokowane przez skrzep lub pęka (lub pęka).
Jest to główna przyczyna śmierci i niepełnosprawności na całym świecie.
Pacjenci po udarze doświadczą nagłych i intensywnych zmian w swoim zdrowiu fizycznym i psychicznym w ciągu pierwszego roku.
Obecnie nie ma oficjalnego modelu postępowania w celu poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów po udarze mózgu w Wietnamie.
Ponadto tradycyjne techniki neuroobrazowania, takie jak funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), pozytonowa tomografia emisyjna (PET), elektroencefalogram (EEG) nie nadają się do rutynowego monitorowania ze względu na ograniczoną dynamikę elastyczności i koszty.
Dlatego niniejsze badanie miało na celu opracowanie wzorca postępowania, który obejmuje monitorowanie procesu zdrowienia, wczesne wykrywanie zaburzeń fizycznych i psychicznych, odpowiednią interwencję dla każdego pacjenta w celu poprawy jakości jego życia.
Nowe techniki interwencyjne zostaną najpierw zastosowane u pacjentów po udarze mózgu w Wietnamie, takie jak użycie przenośnego urządzenia fNIRS do zbadania hemodynamiki czołowej kory mózgowej i wywiadów motywacyjnych w celu dostosowania psychologicznego.
To badanie z randomizacją i grupą kontrolną obejmie 92 pacjentów po udarze, podzielonych na dwie grupy (46 osób z grupy kontrolnej i 46 osób poddanych interwencji), którzy w ciągu jednego tygodnia doznają nagłego udaru.
Dla pacjentów po udarze zostanie opracowany program obejmujący wiele interwencji, w tym [1] okresowe badania stanu zdrowia w celu oceny stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, ryzyka nawrotu choroby i szkodliwych zachowań; [2] prowadzenie odpowiednich ćwiczeń rehabilitacyjnych w celu poprawy stanu fizycznego i monitorowanie poprzez codzienny raport online; [3] wykorzystanie metod wywiadu motywującego do poprawy i zapobiegania zaburzeniom psychicznym; [4] stosując technikę funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do pomiaru oksyhemoglobiny w korze przedczołowej do wczesnego wykrywania zaburzeń psychicznych i ryzyka nawrotu udaru mózgu.
Dane dotyczące wyników zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy badawczych i wyników pomiarów fNIRS, które są podawane przez badaczy w ośrodku badawczym po 0, 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Równocześnie przez pierwsze trzy miesiące z pacjentami po udarze mózgu będą przeprowadzane rozmowy motywujące (jeden raz w tygodniu w pierwszym miesiącu i raz w drugim i trzecim miesiącu).
Ta metoda interwencji ma na celu odkrycie i rozwiązanie konfliktów pacjenta poprzez wystandaryzowaną umiejętność komunikacji w celu poprawy jego zdrowia psychicznego i zmiany negatywnych zachowań.
Wyniki Stroke Impact Scale (SIS), skal oceny fizycznej i psychicznej oraz dane fNIRS w obu grupach zostaną wykorzystane do obliczenia szacunków efektów metod interwencji z miarą precyzji (95% CI) oraz oceny wyników test.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- National Geriatrics Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru mózgu zgodnie z definicją udaru mózgu WHO
- Są zarządzane w Narodowym Szpitalu Geriatrycznym w Wietnamie
- Uwzględnij 24 godziny do 1 tygodnia po udarze
- Wyraź świadomą zgodę
- Gotowość do udziału w terapiach interwencyjnych i ocenach kontrolnych przez pół roku.
- Posiadać zdolności świadome, poznawcze i komunikacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu
- Są włączone do innych badań eksperymentalnych
- Mieć zaburzenia psychiczne przed atakiem udaru
- Wynik Glasgow ≤ 8
- Inne choroby, które utrudniają zakończenie interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wielu interwencji
Program wielu interwencji został zaprojektowany dla pacjentów z udarem, w tym: [1] okresowe badania zdrowotne w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego, ryzyka nawrotu i szkodliwych zachowań; [2] prowadzenie odpowiednich ćwiczeń rehabilitacyjnych w celu poprawy stanu fizycznego i monitorowania za pośrednictwem codziennych raportów online; [3] stosowanie motywacyjnych metod wywiadu w celu poprawy i zapobiegania zaburzeniu psychicznym; [4] Stosując technikę funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIR) do pomiaru oksy-hemoglobiny w korze przedczołowej do wczesnego wykrywania zaburzeń psychicznych i ryzyka nawrotu udaru mózgu.
|
Wywiad motywujący będzie przeprowadzany z pacjentami po udarze mózgu w ciągu pierwszych trzech miesięcy (jeden raz w tygodniu w pierwszym miesiącu i raz w drugim i trzecim miesiącu).
Ta metoda interwencji ma na celu odkrycie i rozwiązanie konfliktów pacjenta poprzez wystandaryzowaną umiejętność komunikacji w celu poprawy jego zdrowia psychicznego i zmiany negatywnych zachowań.
Inne nazwy:
Ocaleni udarem oceniano pod kątem ich zdrowia fizycznego i psychicznego, ryzyka nawrotu oraz szkodliwych zachowań po 0, 1, 3 i 6 miesiącach przy użyciu określonych skal.
Odpowiednie ćwiczenia rehabilitacyjne zostały zaprojektowane i kierowane dla każdego pacjenta, a następnie codzienne raport online.
Urządzenia FNIRS służyły jako skuteczne narzędzie monitorujące i terapeutyczne, oceniając ewolucję aktywności nerwowej oraz rehabilitacji i odzyskiwania udaru mózgu.
Ponadto pomiar hemodynamiczny kory przez FNIR może wykryć różne zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, lęk, schizofrenia wcześnie poprzez zadania poznawcze.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Grupa kontrolna otrzymała standardową kontrolę zdrowia i została zmierzona za pomocą urządzenia FNIRS.
|
Ocaleni udarem oceniano pod kątem ich zdrowia fizycznego i psychicznego, ryzyka nawrotu oraz szkodliwych zachowań po 0, 1, 3 i 6 miesiącach przy użyciu określonych skal.
Urządzenia FNIRS służyły jako skuteczne narzędzie monitorujące i terapeutyczne, oceniając ewolucję aktywności nerwowej oraz rehabilitacji i odzyskiwania udaru mózgu.
Ponadto pomiar hemodynamiczny kory przez FNIR może wykryć różne zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, lęk, schizofrenia wcześnie poprzez zadania poznawcze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany z podstawowego kwestionariusza zdrowia pacjenta na 1, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 jest narzędziem badań przesiewowych w celu depresji po strokowaniu i oceny zmian na początku, 1, 3 i 6 miesięcy.
Możliwe zakres wynosi 0-27, a wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to 9-elementowy kwestionariusz samooceny.
Każdy element jest oceniany 1 (zdecydowanie się nie zgadza) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik to ** suma 9 pozycji (zakres 9-63); Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczeniowe (gorszy wynik).
Całkowity wynik (9-63) analizowano na początku, 1, 3 i 6 miesięcy.
Jeśli brakuje ≤1 pozycji, pozycja została przypisana na wskazówki dotyczące instrumentu; W przeciwnym razie wynik był ustawiony na brak.
|
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany z podstawowego badania stanu mini-mentalnego na 1, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Mini-mentalne badanie stanu jest narzędziem badań przesiewowych w zakresie zaburzeń poznawczych po straty.
Wyniki wynoszą od 0 do 30 punktów, a niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany z podstawowego wskaźnika Barthel na 1, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmierz zmiany czynności codziennego życia poprzez ocenę niezależności funkcjonalnej podczas pół roku po landomizacji.
Wynik indeksu Barthel od 0 do 100 został zebrany, gdy 0 jest minimum (najgorszy wynik), a 100 to maksimum (najlepszy wynik).
|
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany ze wartości wyjściowej domeny fizycznej - skali uderzenia udaru po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Skala uderzenia udaru ocenia jakość życia po uścisku, wykorzystując system punktacji w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Ta skala składa się z 08 domen, w tym siły (1); (2) pamięć; (3) emocje; (4) komunikacja; (5) czynności codziennej niezależności; (6) mobilność; (7) funkcja ręki; oraz (8) uczestnictwo.
Domenę fizyczną obliczono z domen przez uśrednianie wartości (1+5+6+7)/4.
|
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ze wartości wyjściowej skali uderzenia udaru po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Skala uderzenia udaru ocenia jakość życia po uścisku, wykorzystując system punktacji w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Ta skala składa się z 08 domen, w tym siły (1); (2) pamięć; (3) emocje; (4) komunikacja; (5) czynności codziennej niezależności; (6) mobilność; (7) funkcja ręki; oraz (8) uczestnictwo
|
Linia podstawowa, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
- Nguyen TTP, Hoang HB, Vu HTT. Effectiveness of multifaceted interventions including motivational interviewing and home-based rehabilitation program for improving mental and physical health in stroke patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Oct 30;7:100259. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100259. eCollection 2024 Dec.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Satysfakcja osobista
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał mózgu
- Samopoczucie psychiczne
- Aktywność silnika
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Poradnictwo dyrektywne
- Doradztwo
- Usługi zdrowia psychicznego
- Terapia behawioralna poznawcza
- Wywiad motywacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (Inny identyfikator: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .