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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04941482
Efficacité des interventions pour améliorer la santé physique et mentale des patients post-AVC.
27 février 2024 mis à jour par: Hanoi Medical University
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multi-interventions qui visait à développer un modèle de prise en charge pour les survivants d'un AVC.
Le programme consiste à suivre le processus de récupération, à détecter précocement les troubles physiques et mentaux, à intervenir de manière appropriée auprès de chaque patient pour améliorer sa qualité de vie.
De nouvelles techniques d'intervention seront d'abord appliquées aux patients post-AVC au Vietnam, telles que l'utilisation de l'appareil portable de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour explorer l'hémodynamique frontale du cortex et l'entretien motivationnel pour l'ajustement psychologique.
Un total de 92 patients victimes d'AVC enregistrés à l'hôpital national de gériatrie du Vietnam seront inclus dans l'étude pendant 6 mois.
Les patients inclus seront randomisés dans un groupe d'intervention et recevront le programme de suivi à long terme ou dans un groupe témoin recevant des soins standard.
La santé mentale et le fonctionnement physique des participants seront évalués à 0, 1, 3 et 6 mois de suivi.
Ce travail a été financé par Vingroup Joint Stock Company et soutenu par le Domestic Master/Ph.D. Programme de bourses de Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est une condition médicale qui survient lorsqu'un vaisseau sanguin qui transporte l'oxygène et les nutriments vers le cerveau est bloqué par un caillot ou éclate (ou se rompt).
Il s'agit d'une cause majeure de décès et d'invalidité dans le monde.
Les patients post-AVC connaîtront des changements soudains et intenses dans leur santé physique et mentale au cours de la première année.
Actuellement, il n'existe pas de modèle de gestion officiel pour améliorer la santé physique et mentale des patients après un AVC au Vietnam.
De plus, les techniques de neuroimagerie traditionnelles telles que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), la tomographie par émission de positrons (TEP), l'électroencéphalogramme (EEG) ne conviennent pas à la surveillance de routine en raison de la dynamique de flexibilité et des coûts limités.
Par conséquent, cette étude visait à développer un modèle de gestion qui comprend la surveillance du processus de récupération, la détection précoce des troubles physiques et mentaux, l'intervention appropriée pour chaque patient afin d'améliorer sa qualité de vie.
De nouvelles techniques d'intervention seront d'abord appliquées aux patients post-AVC au Vietnam, telles que l'utilisation du dispositif fNIRS portable pour explorer l'hémodynamique frontale du cortex et l'entretien motivationnel pour l'ajustement psychologique.
Cette étude d'essai contrôlé randomisé inclura 92 patients post-AVC répartis en deux groupes (46 sujets témoins et 46 sujets d'intervention), qui subissent une urgence suite à un AVC en une semaine.
Un programme d'interventions multiples sera conçu pour les patients victimes d'AVC, comprenant [1] un examen médical périodique pour l'évaluation de la santé physique et mentale, des risques de récidive et des comportements nocifs ; [2] guider les exercices de rééducation appropriés pour améliorer l'état physique et le suivi grâce à un rapport quotidien en ligne ; [3] en utilisant les méthodes d'entretien motivationnel pour améliorer et prévenir les troubles mentaux ; [4] appliquant la technique de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour la mesure de l'oxyhémoglobine sur le cortex préfrontal afin de détecter précocement les troubles mentaux et les risques de récidive d'AVC.
Les données sur les résultats seront collectées via des questionnaires d'étude et des résultats de mesure fNIRS qui sont administrés par des chercheurs du site d'étude à 0, 1, 3 et 6 mois de suivi.
Simultanément, des entretiens motivationnels seront menés sur les patients post-AVC au cours des trois premiers mois (une fois par semaine le premier mois et une fois les deuxième et troisième mois).
Cette méthode d'intervention vise à découvrir et à résoudre les conflits du patient par une compétence de communication standardisée pour améliorer sa santé mentale et changer les comportements négatifs.
Les scores de l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (SIS), des échelles d'évaluation physique et mentale et des données fNIRS dans les deux groupes seront utilisés pour calculer les estimations d'effet des méthodes d'intervention avec une mesure de précision (IC à 95 %) et évalué les résultats de la procès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thao TP Nguyen, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +84916911897
- E-mail: dr.nguyenthiphuongthao.hmu@gmail.com
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- National Geriatrics Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVC selon la définition de l'AVC de l'OMS
- Sont gérés à l'hôpital national de gériatrie au Vietnam
- Inclure 24 heures à 1 semaine après l'AVC
- Fournir un consentement éclairé
- Disposé à assister à des thérapies d'intervention et à des évaluations de suivi pendant six mois.
- Avoir des capacités conscientes, cognitives et de communication.
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter de participer à l'étude
- Sont inclus dans d'autres études expérimentales
- Avoir des troubles mentaux avant l'attaque d'AVC
- Score Glasgow ≤ 8
- Autres maladies qui rendent difficile la réalisation de l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme multi-interventions
Un programme d'interventions multiples sera conçu pour les patients victimes d'AVC, comprenant [1] un examen médical périodique pour l'évaluation de la santé physique et mentale, des risques de récidive et des comportements nocifs ; [2] guider les exercices de rééducation appropriés pour améliorer l'état physique et le suivi grâce à un rapport quotidien en ligne ; [3] en utilisant les méthodes d'entretien motivationnel pour améliorer et prévenir les troubles mentaux ; [4] appliquant la technique de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour la mesure de l'oxyhémoglobine sur le cortex préfrontal afin de détecter précocement les troubles mentaux et les risques de récidive d'AVC.
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Les survivants d'un AVC seront évalués sur leur santé physique et mentale, les risques de récidive et les comportements nocifs à 0, 1, 3 et 6 mois par des échelles spécifiques.
Les exercices de rééducation appropriés seront conçus et guidés pour chaque patient et ils seront suivis par le rapport quotidien en ligne.
Des entretiens motivationnels seront menés sur les patients post-AVC au cours des trois premiers mois (une fois par semaine le premier mois et une fois les deuxième et troisième mois).
Cette méthode d'intervention vise à découvrir et à résoudre les conflits du patient par une compétence de communication standardisée pour améliorer sa santé mentale et changer les comportements négatifs.
Autres noms:
Les dispositifs fNIRS en tant qu'outil de surveillance et thérapeutique efficace, évaluant l'évolution de l'activité neuronale et la réadaptation et la récupération après un AVC.
De plus, la mesure hémodynamique du cortex par fNIRS peut détecter précocement divers troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie... grâce à des tâches cognitives.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins standards
Bilan de santé standard et mesure fNIRS
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Les survivants d'un AVC seront évalués sur leur santé physique et mentale, les risques de récidive et les comportements nocifs à 0, 1, 3 et 6 mois par des échelles spécifiques.
Les dispositifs fNIRS en tant qu'outil de surveillance et thérapeutique efficace, évaluant l'évolution de l'activité neuronale et la réadaptation et la récupération après un AVC.
De plus, la mesure hémodynamique du cortex par fNIRS peut détecter précocement divers troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie... grâce à des tâches cognitives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à l'échelle d'impact de l'AVC de base (SIS) à 1, 3 et 6 mois
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (demi-année post-randomisation).
Plage : 0-100 ; les valeurs positives reflètent une amélioration.
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Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Changements par rapport à l'indice de Barthel (IB) de base à 1, 3 et 6 mois
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesurer les changements d'activités de la vie quotidienne en évaluant l'indépendance fonctionnelle au cours d'une demi-année post-randomisation.
Le score de l'indice de Barthel allant de 0 à 100 a été recueilli lorsque 0 est le minimum (pire résultat) et 100 est le maximum (meilleur résultat).
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Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Changements par rapport au mini-examen de l'état mental de base (MMSE) à 1, 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Un outil de dépistage des troubles cognitifs post-AVC.
Les scores vont de 0 à 30 points, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience.
Des scores MMSE d'environ 21 à 25 correspondent à une démence légère, de 11 à 20 à une démence modérée et de 0 à 10 à une démence sévère.
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Ligne de base, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Changements par rapport au questionnaire de base sur la santé du patient (PHQ-9) à 1, 3 et 6 mois
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil de dépistage de la dépression post-AVC et d'évaluation des changements au départ, à 1, 3 et 6 mois.
La plage possible est de 0 à 27 et les scores les plus élevés signifient des résultats pires (Gravité de la dépression : 0 à 4 aucune, 5 à 9 légère, 10 à 14 modérée, 15 à 19 modérément sévère, 20 à 27 sévère)
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Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire en 9 points avec des questions pour mesurer la fatigue des patients victimes d'AVC.
Les items sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Le score minimum = 9 et le score maximum possible = 63.
Plus le score est élevé, plus la sévérité de la fatigue est élevée.
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Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été conçu comme un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur une période d'un mois.
Il comprend sept sous-scores, chacun pouvant aller de 0 à 3. Les sous-scores sont comptés, ce qui donne un score total pouvant aller de 0 à 21.
Un score total de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil ; plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise.
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Ligne de base, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - concis (AUDIT-C)
Délai: Ligne de base, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) est un dépistage de l'alcool en 3 points qui peut aider à identifier les personnes qui sont des buveurs dangereux ou qui ont des troubles actifs de consommation d'alcool.
Il y a 3 questions et elles sont notées sur une échelle de 0 à 12.
Chaque question a 5 choix de réponses évalués de 0 à 4 points.
Chez les hommes, un score de 4 ou plus est considéré comme positif, optimal pour identifier les troubles liés à la consommation dangereuse d'alcool ou à la consommation active d'alcool.
Chez les femmes, un score de 3 ou plus est considéré comme positif.
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Ligne de base, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesure ordinale de la dépendance à la nicotine liée au tabagisme.
Lors de la notation du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine, les items oui/non sont notés de 0 à 1 et les items à choix multiples sont notés de 0 à 3. Les items sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10.
Plus le score total de Fagerström est élevé, plus la dépendance physique du patient à la nicotine est intense.
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Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (Autre identifiant: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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