Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des interventions pour améliorer la santé physique et mentale des patients post-AVC.

27 février 2024 mis à jour par: Hanoi Medical University
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multi-interventions qui visait à développer un modèle de prise en charge pour les survivants d'un AVC. Le programme consiste à suivre le processus de récupération, à détecter précocement les troubles physiques et mentaux, à intervenir de manière appropriée auprès de chaque patient pour améliorer sa qualité de vie. De nouvelles techniques d'intervention seront d'abord appliquées aux patients post-AVC au Vietnam, telles que l'utilisation de l'appareil portable de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour explorer l'hémodynamique frontale du cortex et l'entretien motivationnel pour l'ajustement psychologique. Un total de 92 patients victimes d'AVC enregistrés à l'hôpital national de gériatrie du Vietnam seront inclus dans l'étude pendant 6 mois. Les patients inclus seront randomisés dans un groupe d'intervention et recevront le programme de suivi à long terme ou dans un groupe témoin recevant des soins standard. La santé mentale et le fonctionnement physique des participants seront évalués à 0, 1, 3 et 6 mois de suivi. Ce travail a été financé par Vingroup Joint Stock Company et soutenu par le Domestic Master/Ph.D. Programme de bourses de Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est une condition médicale qui survient lorsqu'un vaisseau sanguin qui transporte l'oxygène et les nutriments vers le cerveau est bloqué par un caillot ou éclate (ou se rompt). Il s'agit d'une cause majeure de décès et d'invalidité dans le monde. Les patients post-AVC connaîtront des changements soudains et intenses dans leur santé physique et mentale au cours de la première année. Actuellement, il n'existe pas de modèle de gestion officiel pour améliorer la santé physique et mentale des patients après un AVC au Vietnam. De plus, les techniques de neuroimagerie traditionnelles telles que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), la tomographie par émission de positrons (TEP), l'électroencéphalogramme (EEG) ne conviennent pas à la surveillance de routine en raison de la dynamique de flexibilité et des coûts limités. Par conséquent, cette étude visait à développer un modèle de gestion qui comprend la surveillance du processus de récupération, la détection précoce des troubles physiques et mentaux, l'intervention appropriée pour chaque patient afin d'améliorer sa qualité de vie. De nouvelles techniques d'intervention seront d'abord appliquées aux patients post-AVC au Vietnam, telles que l'utilisation du dispositif fNIRS portable pour explorer l'hémodynamique frontale du cortex et l'entretien motivationnel pour l'ajustement psychologique. Cette étude d'essai contrôlé randomisé inclura 92 patients post-AVC répartis en deux groupes (46 sujets témoins et 46 sujets d'intervention), qui subissent une urgence suite à un AVC en une semaine. Un programme d'interventions multiples sera conçu pour les patients victimes d'AVC, comprenant [1] un examen médical périodique pour l'évaluation de la santé physique et mentale, des risques de récidive et des comportements nocifs ; [2] guider les exercices de rééducation appropriés pour améliorer l'état physique et le suivi grâce à un rapport quotidien en ligne ; [3] en utilisant les méthodes d'entretien motivationnel pour améliorer et prévenir les troubles mentaux ; [4] appliquant la technique de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour la mesure de l'oxyhémoglobine sur le cortex préfrontal afin de détecter précocement les troubles mentaux et les risques de récidive d'AVC. Les données sur les résultats seront collectées via des questionnaires d'étude et des résultats de mesure fNIRS qui sont administrés par des chercheurs du site d'étude à 0, 1, 3 et 6 mois de suivi. Simultanément, des entretiens motivationnels seront menés sur les patients post-AVC au cours des trois premiers mois (une fois par semaine le premier mois et une fois les deuxième et troisième mois). Cette méthode d'intervention vise à découvrir et à résoudre les conflits du patient par une compétence de communication standardisée pour améliorer sa santé mentale et changer les comportements négatifs. Les scores de l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (SIS), des échelles d'évaluation physique et mentale et des données fNIRS dans les deux groupes seront utilisés pour calculer les estimations d'effet des méthodes d'intervention avec une mesure de précision (IC à 95 %) et évalué les résultats de la procès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • National Geriatrics Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AVC selon la définition de l'AVC de l'OMS
  • Sont gérés à l'hôpital national de gériatrie au Vietnam
  • Inclure 24 heures à 1 semaine après l'AVC
  • Fournir un consentement éclairé
  • Disposé à assister à des thérapies d'intervention et à des évaluations de suivi pendant six mois.
  • Avoir des capacités conscientes, cognitives et de communication.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas accepter de participer à l'étude
  • Sont inclus dans d'autres études expérimentales
  • Avoir des troubles mentaux avant l'attaque d'AVC
  • Score Glasgow ≤ 8
  • Autres maladies qui rendent difficile la réalisation de l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme multi-interventions
Un programme d'interventions multiples sera conçu pour les patients victimes d'AVC, comprenant [1] un examen médical périodique pour l'évaluation de la santé physique et mentale, des risques de récidive et des comportements nocifs ; [2] guider les exercices de rééducation appropriés pour améliorer l'état physique et le suivi grâce à un rapport quotidien en ligne ; [3] en utilisant les méthodes d'entretien motivationnel pour améliorer et prévenir les troubles mentaux ; [4] appliquant la technique de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour la mesure de l'oxyhémoglobine sur le cortex préfrontal afin de détecter précocement les troubles mentaux et les risques de récidive d'AVC.
Les survivants d'un AVC seront évalués sur leur santé physique et mentale, les risques de récidive et les comportements nocifs à 0, 1, 3 et 6 mois par des échelles spécifiques.
Les exercices de rééducation appropriés seront conçus et guidés pour chaque patient et ils seront suivis par le rapport quotidien en ligne.
Des entretiens motivationnels seront menés sur les patients post-AVC au cours des trois premiers mois (une fois par semaine le premier mois et une fois les deuxième et troisième mois). Cette méthode d'intervention vise à découvrir et à résoudre les conflits du patient par une compétence de communication standardisée pour améliorer sa santé mentale et changer les comportements négatifs.
Autres noms:
  • Thérapie cognitive
Les dispositifs fNIRS en tant qu'outil de surveillance et thérapeutique efficace, évaluant l'évolution de l'activité neuronale et la réadaptation et la récupération après un AVC. De plus, la mesure hémodynamique du cortex par fNIRS peut détecter précocement divers troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie... grâce à des tâches cognitives.
Autres noms:
  • fNIRS
Comparateur actif: Soins standards
Bilan de santé standard et mesure fNIRS
Les survivants d'un AVC seront évalués sur leur santé physique et mentale, les risques de récidive et les comportements nocifs à 0, 1, 3 et 6 mois par des échelles spécifiques.
Les dispositifs fNIRS en tant qu'outil de surveillance et thérapeutique efficace, évaluant l'évolution de l'activité neuronale et la réadaptation et la récupération après un AVC. De plus, la mesure hémodynamique du cortex par fNIRS peut détecter précocement divers troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie... grâce à des tâches cognitives.
Autres noms:
  • fNIRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à l'échelle d'impact de l'AVC de base (SIS) à 1, 3 et 6 mois
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (demi-année post-randomisation). Plage : 0-100 ; les valeurs positives reflètent une amélioration.
Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Changements par rapport à l'indice de Barthel (IB) de base à 1, 3 et 6 mois
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Mesurer les changements d'activités de la vie quotidienne en évaluant l'indépendance fonctionnelle au cours d'une demi-année post-randomisation. Le score de l'indice de Barthel allant de 0 à 100 a été recueilli lorsque 0 est le minimum (pire résultat) et 100 est le maximum (meilleur résultat).
Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Changements par rapport au mini-examen de l'état mental de base (MMSE) à 1, 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Un outil de dépistage des troubles cognitifs post-AVC. Les scores vont de 0 à 30 points, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience. Des scores MMSE d'environ 21 à 25 correspondent à une démence légère, de 11 à 20 à une démence modérée et de 0 à 10 à une démence sévère.
Ligne de base, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Changements par rapport au questionnaire de base sur la santé du patient (PHQ-9) à 1, 3 et 6 mois
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil de dépistage de la dépression post-AVC et d'évaluation des changements au départ, à 1, 3 et 6 mois. La plage possible est de 0 à 27 et les scores les plus élevés signifient des résultats pires (Gravité de la dépression : 0 à 4 aucune, 5 à 9 légère, 10 à 14 modérée, 15 à 19 modérément sévère, 20 à 27 sévère)
Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire en 9 points avec des questions pour mesurer la fatigue des patients victimes d'AVC. Les items sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Le score minimum = 9 et le score maximum possible = 63. Plus le score est élevé, plus la sévérité de la fatigue est élevée.
Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été conçu comme un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur une période d'un mois. Il comprend sept sous-scores, chacun pouvant aller de 0 à 3. Les sous-scores sont comptés, ce qui donne un score total pouvant aller de 0 à 21. Un score total de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil ; plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise.
Ligne de base, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - concis (AUDIT-C)
Délai: Ligne de base, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) est un dépistage de l'alcool en 3 points qui peut aider à identifier les personnes qui sont des buveurs dangereux ou qui ont des troubles actifs de consommation d'alcool. Il y a 3 questions et elles sont notées sur une échelle de 0 à 12. Chaque question a 5 choix de réponses évalués de 0 à 4 points. Chez les hommes, un score de 4 ou plus est considéré comme positif, optimal pour identifier les troubles liés à la consommation dangereuse d'alcool ou à la consommation active d'alcool. Chez les femmes, un score de 3 ou plus est considéré comme positif.
Ligne de base, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Mesure ordinale de la dépendance à la nicotine liée au tabagisme. Lors de la notation du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine, les items oui/non sont notés de 0 à 1 et les items à choix multiples sont notés de 0 à 3. Les items sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10. Plus le score total de Fagerström est élevé, plus la dépendance physique du patient à la nicotine est intense.
Au départ, 1, 3 et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner