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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04941482
Efficacité des interventions pour améliorer la santé physique et mentale des patients post-AVC.
9 septembre 2025 mis à jour par: Hanoi Medical University
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multi-interventions qui visait à développer un modèle de prise en charge pour les survivants d'un AVC.
Le programme consiste à suivre le processus de récupération, à détecter précocement les troubles physiques et mentaux, à intervenir de manière appropriée auprès de chaque patient pour améliorer sa qualité de vie.
De nouvelles techniques d'intervention seront d'abord appliquées aux patients post-AVC au Vietnam, telles que l'utilisation de l'appareil portable de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour explorer l'hémodynamique frontale du cortex et l'entretien motivationnel pour l'ajustement psychologique.
Un total de 92 patients victimes d'AVC enregistrés à l'hôpital national de gériatrie du Vietnam seront inclus dans l'étude pendant 6 mois.
Les patients inclus seront randomisés dans un groupe d'intervention et recevront le programme de suivi à long terme ou dans un groupe témoin recevant des soins standard.
La santé mentale et le fonctionnement physique des participants seront évalués à 0, 1, 3 et 6 mois de suivi.
Ce travail a été financé par Vingroup Joint Stock Company et soutenu par le Domestic Master/Ph.D. Programme de bourses de Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est une condition médicale qui survient lorsqu'un vaisseau sanguin qui transporte l'oxygène et les nutriments vers le cerveau est bloqué par un caillot ou éclate (ou se rompt).
Il s'agit d'une cause majeure de décès et d'invalidité dans le monde.
Les patients post-AVC connaîtront des changements soudains et intenses dans leur santé physique et mentale au cours de la première année.
Actuellement, il n'existe pas de modèle de gestion officiel pour améliorer la santé physique et mentale des patients après un AVC au Vietnam.
De plus, les techniques de neuroimagerie traditionnelles telles que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), la tomographie par émission de positrons (TEP), l'électroencéphalogramme (EEG) ne conviennent pas à la surveillance de routine en raison de la dynamique de flexibilité et des coûts limités.
Par conséquent, cette étude visait à développer un modèle de gestion qui comprend la surveillance du processus de récupération, la détection précoce des troubles physiques et mentaux, l'intervention appropriée pour chaque patient afin d'améliorer sa qualité de vie.
De nouvelles techniques d'intervention seront d'abord appliquées aux patients post-AVC au Vietnam, telles que l'utilisation du dispositif fNIRS portable pour explorer l'hémodynamique frontale du cortex et l'entretien motivationnel pour l'ajustement psychologique.
Cette étude d'essai contrôlé randomisé inclura 92 patients post-AVC répartis en deux groupes (46 sujets témoins et 46 sujets d'intervention), qui subissent une urgence suite à un AVC en une semaine.
Un programme d'interventions multiples sera conçu pour les patients victimes d'AVC, comprenant [1] un examen médical périodique pour l'évaluation de la santé physique et mentale, des risques de récidive et des comportements nocifs ; [2] guider les exercices de rééducation appropriés pour améliorer l'état physique et le suivi grâce à un rapport quotidien en ligne ; [3] en utilisant les méthodes d'entretien motivationnel pour améliorer et prévenir les troubles mentaux ; [4] appliquant la technique de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour la mesure de l'oxyhémoglobine sur le cortex préfrontal afin de détecter précocement les troubles mentaux et les risques de récidive d'AVC.
Les données sur les résultats seront collectées via des questionnaires d'étude et des résultats de mesure fNIRS qui sont administrés par des chercheurs du site d'étude à 0, 1, 3 et 6 mois de suivi.
Simultanément, des entretiens motivationnels seront menés sur les patients post-AVC au cours des trois premiers mois (une fois par semaine le premier mois et une fois les deuxième et troisième mois).
Cette méthode d'intervention vise à découvrir et à résoudre les conflits du patient par une compétence de communication standardisée pour améliorer sa santé mentale et changer les comportements négatifs.
Les scores de l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (SIS), des échelles d'évaluation physique et mentale et des données fNIRS dans les deux groupes seront utilisés pour calculer les estimations d'effet des méthodes d'intervention avec une mesure de précision (IC à 95 %) et évalué les résultats de la procès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- National Geriatrics Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVC selon la définition de l'AVC de l'OMS
- Sont gérés à l'hôpital national de gériatrie au Vietnam
- Inclure 24 heures à 1 semaine après l'AVC
- Fournir un consentement éclairé
- Disposé à assister à des thérapies d'intervention et à des évaluations de suivi pendant six mois.
- Avoir des capacités conscientes, cognitives et de communication.
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter de participer à l'étude
- Sont inclus dans d'autres études expérimentales
- Avoir des troubles mentaux avant l'attaque d'AVC
- Score Glasgow ≤ 8
- Autres maladies qui rendent difficile la réalisation de l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme multi-intervention
Un programme multi-intervention a été conçu pour les patients atteints d'AVC, notamment: [1] Examens de santé périodiques pour évaluer la santé physique et mentale, les risques de récidive et les comportements nocifs; [2] guider les exercices de réhabilitation appropriés pour améliorer l'état physique et la surveillance par le biais de rapports en ligne quotidiens; [3] en utilisant des méthodes d'entrevue de motivation pour améliorer et prévenir les troubles mentaux; [4] en utilisant la technique de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (FNIR) pour mesurer l'oxy-hémoglobine dans le cortex préfrontal pour détecter les troubles mentaux précoces et les risques de récidive-accident vasculaire cérébral.
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Des entretiens motivationnels seront menés sur les patients post-AVC au cours des trois premiers mois (une fois par semaine le premier mois et une fois les deuxième et troisième mois).
Cette méthode d'intervention vise à découvrir et à résoudre les conflits du patient par une compétence de communication standardisée pour améliorer sa santé mentale et changer les comportements négatifs.
Autres noms:
Les survivants d'un AVC ont été évalués pour leur santé physique et mentale, leurs risques de récidive et leurs comportements nocifs à 0, 1, 3 et 6 mois en utilisant des échelles spécifiques.
Les exercices de réadaptation appropriés ont été conçus et guidés pour chaque patient, et ils ont été suivis par le rapport quotidien en ligne.
Les dispositifs FNIRS ont servi d'outil de surveillance et thérapeutique efficace, évaluant l'évolution de l'activité neuronale et de la réhabilitation et de la récupération des AVC.
De plus, la mesure hémodynamique du cortex par les FNIR pourrait détecter divers troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie tôt à travers les tâches cognitives.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins standard
Le groupe témoin a reçu le contrôle de santé standard et a été mesuré par un appareil FNIRS.
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Les survivants d'un AVC ont été évalués pour leur santé physique et mentale, leurs risques de récidive et leurs comportements nocifs à 0, 1, 3 et 6 mois en utilisant des échelles spécifiques.
Les dispositifs FNIRS ont servi d'outil de surveillance et thérapeutique efficace, évaluant l'évolution de l'activité neuronale et de la réhabilitation et de la récupération des AVC.
De plus, la mesure hémodynamique du cortex par les FNIR pourrait détecter divers troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie tôt à travers les tâches cognitives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications par rapport au questionnaire de santé de la santé des patients à 1, 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Le questionnaire sur la santé des patients est un outil de dépistage pour la dépression post-AVC et l'évaluation des changements au départ, 1, 3 et 6 mois.
La plage possible est de 0 à 27 et les scores plus élevés signifient des résultats plus pires.
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Baseline, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire d'auto-évaluation à 9 éléments.
Chaque élément est noté 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Le score total est la ** somme des 9 éléments (plage 9-63); Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la fatigue (pire résultat).
Le score total (9-63) a été analysé au départ, 1, 3 et 6 mois.
Si un élément ≤1 manquait, l'élément a été imputé par guidage de l'instrument; Sinon, le score a été mis en manquant.
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Baseline, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Modifications par rapport à l'examen de base de l'État mental à 1, 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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L'examen de l'État mini-mental est un outil de dépistage pour les troubles cognitifs post-AVC.
Les scores varient de 0 à 30 points, les scores inférieurs indiquant une plus grande déficience.
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Baseline, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Modifications par rapport à l'indice de base de Barthel à 1, 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesurez les changements des activités de la vie quotidienne en évaluant l'indépendance fonctionnelle pendant la semestre après la randomisation.
Le score de l'indice de Barthel allant de 0 à 100 a été collecté lorsque 0 est le minimum (pire résultat) et 100 est le maximum (meilleur résultat).
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Baseline, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Changements par rapport à la base du domaine physique - Échelle d'impact des AVC à 1, 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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L'échelle d'impact de l'AVC évalue la qualité de vie post-AVC, en utilisant un système de notation allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Cette échelle se compose de 08 domaines, y compris (1) la force; (2) mémoire; (3) émotion; (4) Communication; (5) les activités de l'indépendance de la vie quotidienne; (6) mobilité; (7) fonction manuelle; et (8) la participation.
Le domaine physique a été calculé à partir des domaines en faisant la moyenne des valeurs (1 + 5 + 6 + 7) / 4.
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Baseline, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à l'échelle d'impact de l'AVC à 1, 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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L'échelle d'impact de l'AVC évalue la qualité de vie post-AVC, en utilisant un système de notation allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Cette échelle se compose de 08 domaines, y compris (1) la force; (2) mémoire; (3) émotion; (4) Communication; (5) les activités de l'indépendance de la vie quotidienne; (6) mobilité; (7) fonction manuelle; et (8) la participation
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Baseline, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
- Nguyen TTP, Hoang HB, Vu HTT. Effectiveness of multifaceted interventions including motivational interviewing and home-based rehabilitation program for improving mental and physical health in stroke patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Oct 30;7:100259. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100259. eCollection 2024 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Troubles cérébrovasculaires
- Ischémie cérébrale
- Infarctus cérébral
- Bien-être psychologique
- Activité motrice
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Conseil directif
- Conseil
- Services de santé mentale
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Entretien motivationnel
Autres numéros d'identification d'étude
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (Autre identifiant: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .