- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04941482
Interventionseffektivitet mod forbedring af fysisk og mental sundhed for patienter efter slagtilfælde.
9. september 2025 opdateret af: Hanoi Medical University
Dette er et randomiseret kontrolleret multi-interventionsstudie, der havde til formål at udvikle et håndteringsmønster for slagtilfældeoverlevere.
Programmet består i at overvåge genopretningsprocessen, tidlig opdagelse af de fysiske og psykiske lidelser, passende gribe ind for hver patient for at forbedre deres livskvalitet.
Nye interventionsteknikker vil først blive anvendt til patienter efter slagtilfælde i Vietnam, såsom at bruge den bærbare funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) enhed til at udforske cortex frontal hæmodynamisk og motiverende interview med henblik på psykologisk tilpasning.
I alt registrerede 92 apopleksipatienter på Vietnam National Geriatrics Hospital vil blive inkluderet i undersøgelsen i 6 måneder.
Inkluderede patienter vil blive randomiseret til en interventionsgruppe og modtaget det langsigtede opfølgningsprogram eller til en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling.
Deltagernes mentale sundhed og fysiske funktion vil blive vurderet ved 0, 1, 3 og 6 måneders opfølgning.
Dette arbejde blev finansieret af Vingroup Joint Stock Company og støttet af Domestic Master/Ph.D. Stipendiumsprogram for Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en medicinsk tilstand, der opstår, når et blodkar, der transporterer ilt og næringsstoffer til hjernen, enten blokeres af en blodprop eller brister (eller brister).
Dette er en væsentlig årsag til dødsfald og handicap på verdensplan.
Patienter efter slagtilfælde vil opleve pludselige og intense ændringer i deres fysiske og mentale helbred i løbet af det første år.
I øjeblikket er der ingen officiel ledelsesmodel til forbedring af den fysiske og mentale sundhed hos patienter efter slagtilfælde i Vietnam.
Desuden er traditionelle neuroimaging-teknikker såsom funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), Positron-emissionstomografi (PET), elektroencefalogram (EEG) ikke egnede til rutineovervågning på grund af begrænset fleksibilitetsdynamik og omkostninger.
Derfor sigtede denne undersøgelse på at udvikle et ledelsesmønster, der inkluderer overvågning af genopretningsprocessen, tidlig opdagelse af de fysiske og psykiske lidelser, passende indgreb for hver patient for at forbedre deres livskvalitet.
Nye interventionsteknikker vil først blive anvendt til patienter efter slagtilfælde i Vietnam, såsom at bruge den bærbare fNIRS-enhed til at udforske cortex frontal hæmodynamisk og motiverende interview med henblik på psykologisk tilpasning.
Dette randomiserede kontrollerede forsøgsstudie vil omfatte 92 patienter efter slagtilfælde med to grupper (46 kontrol- og 46 interventionspersoner), som oplever nødsituationer ved slagtilfælde inden for en uge.
Et multi-interventionsprogram vil designe til patienter med slagtilfælde, herunder [1] periodisk helbredsundersøgelse til vurdering af fysisk og mental sundhed, gentagelsesrisici og skadelig adfærd; [2] vejledning af passende rehabiliteringsøvelser til forbedring af den fysiske status og overvågning gennem daglig onlinerapport; [3] brug af de motiverende interviewmetoder til at forbedre og forebygge psykisk lidelse; [4] anvendelse af teknikken med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til måling af oxy-hæmoglobin på cortex prefrontal til tidlig påvisning af mental lidelse og risiko for tilbagefald af slagtilfælde.
Resultatdata vil blive indsamlet via undersøgelsesspørgeskemaer og fNIRS-målingsresultater, som administreres af forskere på undersøgelsesstedet ved 0, 1, 3 og 6 måneders opfølgning.
Samtidig vil Motiverende samtale udføres på patienter efter slagtilfælde i de første tre måneder (en gang om ugen i den første måned og en gang i den anden og tredje måned).
Denne interventionsmetode har til formål at opdage og løse patientens konflikter ved hjælp af en standardiseret kommunikationsevne for at forbedre deres mentale sundhed og ændre negativ adfærd.
Scorene fra Stroke Impact Scale (SIS), fysiske og mentale vurderingsskalaer og fNIRS-data i begge grupper vil blive brugt til at beregne effektestimaterne for interventionsmetoder med et mål for præcision (95 % CI) og vurderet resultaterne af forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Geriatrics Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde i henhold til WHOs definition af slagtilfælde
- Ledes på National Geriatrics Hospital i Vietnam
- Inkluder 24 timer til 1 uge efter slagtilfælde
- Giv informeret samtykke
- Villig til at deltage i interventionsbehandlinger & opfølgende evalueringer i et halvt år.
- Har bevidste, kognitive og kommunikationsevner.
Ekskluderingskriterier:
- Accepter ikke at deltage i undersøgelsen
- Er inkluderet i andre eksperimentelle undersøgelser
- Har psykiske lidelser før slagtilfælde
- Glasgow score ≤ 8
- Andre sygdomme, der gør det vanskeligt at gennemføre indgrebet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multi-interventionsprogram
Et multi-interventionsprogram var designet til slagtilfældepatienter, herunder: [1] periodiske sundhedsundersøgelser til vurdering af fysisk og mental sundhed, tilbagefaldsrisici og skadelig adfærd; [2] Vejledning af passende rehabiliteringsøvelser for at forbedre fysisk status og overvågning gennem daglige online rapporter; [3] ved hjælp af motiverende interviewmetoder til at forbedre og forhindre psykiske lidelser; [4] Brug af teknikken til funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er) til at måle oxy-hemoglobin i den prefrontale cortex til tidlige at detektere psykiske lidelser og tilbagefaldsrisici.
|
Motiverende samtale vil blive udført på patienter efter slagtilfælde i de første tre måneder (en gang om ugen i den første måned og en gang i den anden og tredje måned).
Denne interventionsmetode har til formål at opdage og løse patientens konflikter ved hjælp af en standardiseret kommunikationsevne for at forbedre deres mentale sundhed og ændre negativ adfærd.
Andre navne:
De overlevende med slagtilfælde blev vurderet for deres fysiske og mentale sundhed, tilbagefaldsrisici og skadelig adfærd ved 0, 1, 3 og 6 måneder ved hjælp af specifikke skalaer.
De passende rehabiliteringsøvelser blev designet og styret for hver patient, og de blev fulgt op af den daglige online -rapport.
FNIRS -enhederne tjente som et effektivt overvågnings- og terapeutisk værktøj, der evaluerede udviklingen af neurale aktiviteter og slagtilfælde rehabilitering og bedring.
Desuden kunne cortex -hæmodynamisk måling af FNIR'er påvise forskellige psykiske lidelser, såsom depression, angst, skizofreni tidligt gennem kognitive opgaver.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Kontrolgruppen modtog standard sundhedskontrol og blev målt med en FNIRS -enhed.
|
De overlevende med slagtilfælde blev vurderet for deres fysiske og mentale sundhed, tilbagefaldsrisici og skadelig adfærd ved 0, 1, 3 og 6 måneder ved hjælp af specifikke skalaer.
FNIRS -enhederne tjente som et effektivt overvågnings- og terapeutisk værktøj, der evaluerede udviklingen af neurale aktiviteter og slagtilfælde rehabilitering og bedring.
Desuden kunne cortex -hæmodynamisk måling af FNIR'er påvise forskellige psykiske lidelser, såsom depression, angst, skizofreni tidligt gennem kognitive opgaver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra Baseline Patient Sundhedsspørgeskemaet 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Patientens sundhedsspørgeskema-9 er et screeningsværktøj til depression efter slagtilfælde og vurdering af ændringerne ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Det mulige interval er 0-27, og de højere score betyder værre resultater.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Træthed Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Træthedens sværhedsgrad (FSS) er et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema.
Hver vare er vurderet til 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig).
Den samlede score er ** summen af de 9 poster (interval 9-63); Højere score indikerer større træthedsgrad (værre resultat).
Den samlede score (9-63) blev analyseret ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Hvis ≤1 vare manglede, blev varen beregnet pr. Instrumentvejledning; Ellers blev scoringen indstillet til manglende.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændringer fra baseline-mini-mental tilstandsundersøgelse efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneders efter intervention
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse er et screeningsværktøj til kognitiv svækkelse efter slagtilfælde.
Resultater spænder fra 0 til 30 point, med lavere score, der indikerer større forringelse.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneders efter intervention
|
|
Ændringer fra baseline Barthel -indekset 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Mål ændringer i aktiviteterne i dagligdagen gennem vurdering af funktionel uafhængighed under halvårs efter-randomisering.
Resultatet af Barthel -indekset, der spænder fra 0 til 100, blev indsamlet, når 0 er det minimale (værste resultat), og 100 er det maksimale (bedste resultat).
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændringer fra baseline af fysisk domæne - Stroke Impact Scale efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Stroke Impact-skalaen evaluerer den efterfølgende livskvalitet ved hjælp af et scoringssystem, der spænder fra 0 til 100, højere score betegner forbedret livskvalitet.
Denne skala består af 08 domæner, inklusive (1) styrke; (2) hukommelse; (3) følelser; (4) kommunikation; (5) aktiviteter i daglig livsafhængighed; (6) mobilitet; (7) håndfunktion; og (8) deltagelse.
Det fysiske domæne blev beregnet ud fra domænerne ved gennemsnit af værdierne (1+5+6+7)/4.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline af slagpåvirkningskala ved 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Stroke Impact-skalaen evaluerer den efterfølgende livskvalitet ved hjælp af et scoringssystem, der spænder fra 0 til 100, højere score betegner forbedret livskvalitet.
Denne skala består af 08 domæner, inklusive (1) styrke; (2) hukommelse; (3) følelser; (4) kommunikation; (5) aktiviteter i daglig livsafhængighed; (6) mobilitet; (7) håndfunktion; og (8) deltagelse
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
- Nguyen TTP, Hoang HB, Vu HTT. Effectiveness of multifaceted interventions including motivational interviewing and home-based rehabilitation program for improving mental and physical health in stroke patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Oct 30;7:100259. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100259. eCollection 2024 Dec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Infarkt
- Nekrose
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjerneiskæmi
- Hjerneinfarkt
- Psykologisk velvære
- Motorisk aktivitet
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Mental sundhedsydelser
- Kognitiv adfærdsterapi
- Motiverende interviews
Andre undersøgelses-id-numre
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (Anden identifikator: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet