Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence ke zlepšení fyzického a duševního zdraví u pacientů po mrtvici.

9. září 2025 aktualizováno: Hanoi Medical University
Jedná se o multiintervenční randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem bylo vyvinout model řízení pro pacienty, kteří přežili mrtvici. Program spočívá ve sledování procesu rekonvalescence, včasném odhalení fyzických a psychických poruch, vhodném zásahu u každého pacienta ke zlepšení kvality jeho života. Nové intervenční techniky budou nejprve aplikovány u pacientů po cévní mozkové příhodě ve Vietnamu, jako je použití přenosného zařízení pro funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) ke zkoumání frontální hemodynamiky mozkové kůry a motivačního rozhovoru pro psychologické přizpůsobení. Celkem 92 registrovaných pacientů s mrtvicí ve Vietnamské národní geriatrické nemocnici bude zahrnuto do studie po dobu 6 měsíců. Zařazení pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny a podstoupí program dlouhodobého sledování nebo do kontrolní skupiny, která obdrží standardní péči. Duševní zdraví a fyzické fungování účastníků budou hodnoceny po 0, 1, 3 a 6 měsících sledování. Tato práce byla financována akciovou společností Vingroup a podporována domácím magistrem/Ph.D. Stipendijní program Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je zdravotní stav, ke kterému dochází, když je krevní céva, která přenáší kyslík a živiny do mozku, ucpána sraženinou nebo praskne (nebo praskne). To je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Pacienti po cévní mozkové příhodě zaznamenají během prvního roku náhlé a intenzivní změny ve svém fyzickém a duševním zdraví. V současné době neexistuje žádný oficiální model řízení pro zlepšení fyzického a duševního zdraví pacientů po cévní mozkové příhodě ve Vietnamu. Kromě toho tradiční neurozobrazovací techniky, jako je funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), pozitronová emisní tomografie (PET), elektroencefalogram (EEG), nejsou vhodné pro rutinní monitorování kvůli omezené dynamice flexibility a nákladům. Tato studie si proto kladla za cíl vyvinout model řízení, který zahrnuje monitorování procesu zotavení, včasné odhalení fyzických a duševních poruch a vhodné zásahy u každého pacienta ke zlepšení kvality jeho života. Nové intervenční techniky budou nejprve aplikovány u pacientů po cévní mozkové příhodě ve Vietnamu, jako je použití přenosného zařízení fNIRS k prozkoumání frontální hemodynamiky mozkové kůry a motivačního rozhovoru pro psychologické přizpůsobení. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 92 pacientů po cévní mozkové příhodě s rozdělením do dvou skupin (46 kontrolních a 46 intervenčních subjektů), kteří během jednoho týdne prodělali náhlou mozkovou příhodu. Pro pacienty s cévní mozkovou příhodou bude navržen multiintervenční program včetně [1] pravidelného zdravotního vyšetření pro posouzení fyzického a duševního zdraví, rizik recidivy a škodlivého chování; [2] vedení vhodných rehabilitačních cvičení pro zlepšení fyzického stavu a monitorování prostřednictvím denních online zpráv; [3] využití metod motivačního rozhovoru ke zlepšení a prevenci duševních poruch; [4] používající techniku ​​funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) pro měření oxy-hemoglobinu na prefrontální kůře k včasné detekci duševní poruchy a rizika recidivy mrtvice. Údaje o výsledcích budou shromažďovány prostřednictvím studijních dotazníků a výsledků měření fNIRS, které jsou administrovány výzkumníky v místě studie po 0, 1, 3 a 6 měsících sledování. Zároveň bude motivační rozhovor probíhat u pacientů po cévní mozkové příhodě v prvních třech měsících (jedenkrát týdně v prvním měsíci a jednou ve druhém a třetím měsíci). Tato intervenční metoda si klade za cíl odhalit a vyřešit pacientovy konflikty pomocí standardizované komunikační dovednosti s cílem zlepšit jejich duševní zdraví a změnit negativní chování. Skóre škály dopadu mrtvice (SIS), škály fyzického a duševního hodnocení a data fNIRS v obou skupinách se použijí k výpočtu odhadů účinku intervenčních metod s mírou přesnosti (95% CI) a posoudí výsledky soud.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Geriatrics Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cévní mozkové příhody podle definice cévní mozkové příhody WHO
  • Jsou řízeny v Národní geriatrické nemocnici ve Vietnamu
  • Zahrňte 24 hodin až 1 týden po mrtvici
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Ochota navštěvovat intervenční terapie a následná hodnocení po dobu půl roku.
  • Mít vědomé, kognitivní a komunikační schopnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasíte s účastí ve studii
  • Jsou zahrnuty do jiných experimentálních studií
  • Mít duševní poruchy před záchvatem mrtvice
  • Glasgowské skóre ≤ 8
  • Další onemocnění, která znesnadňují dokončení zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multi-intervenční program
Program s více intervencemi byl navržen pro pacienty s mozkovou příhodou, včetně: [1] periodických zdravotních zkoušek pro hodnocení fyzického a duševního zdraví, rizik recidivy a škodlivého chování; [2] Vedení příslušných rehabilitačních cvičení ke zlepšení fyzického stavu a monitorování prostřednictvím denních online zpráv; [3] Použití metod motivačních rozhovorů ke zlepšení a prevenci duševních poruch; [4] Použití techniky funkční spektroskopie s blízkým infračerveným (FNIR) k měření oxy-hemoglobinu v prefrontální kůře k včasné detekování duševních poruch a rizik recidivy mrtvice.
Motivační rozhovor bude probíhat u pacientů po cévní mozkové příhodě v prvních třech měsících (jedenkrát týdně v prvním měsíci a jednou ve druhém a třetím měsíci). Tato intervenční metoda si klade za cíl odhalit a vyřešit pacientovy konflikty pomocí standardizované komunikační dovednosti s cílem zlepšit jejich duševní zdraví a změnit negativní chování.
Ostatní jména:
  • Kognitivní terapie
Pozůstalí mrtvice byla hodnocena z hlediska jejich fyzického a duševního zdraví, rizik recidivy a škodlivé chování při 0, 1, 3 a 6 měsících pomocí specifických měřítek.
Příslušná rehabilitační cvičení byla navržena a vedena pro každého pacienta a následovala je denní online zpráva.
Zařízení FNIRS sloužila jako efektivní monitorovací a terapeutický nástroj a vyhodnocoval vývoj nervové aktivity a rehabilitace a zotavení mrtvice. Kromě toho by hemodynamické měření kůry FNIR mohlo detekovat různé duševní poruchy, jako je deprese, úzkost, schizofrenie brzy prostřednictvím kognitivních úkolů.
Ostatní jména:
  • fNIRS
Aktivní komparátor: Standardní péče
Kontrolní skupina obdržela standardní kontrolu zdraví a byla měřena zařízením FNIRS.
Pozůstalí mrtvice byla hodnocena z hlediska jejich fyzického a duševního zdraví, rizik recidivy a škodlivé chování při 0, 1, 3 a 6 měsících pomocí specifických měřítek.
Zařízení FNIRS sloužila jako efektivní monitorovací a terapeutický nástroj a vyhodnocoval vývoj nervové aktivity a rehabilitace a zotavení mrtvice. Kromě toho by hemodynamické měření kůry FNIR mohlo detekovat různé duševní poruchy, jako je deprese, úzkost, schizofrenie brzy prostřednictvím kognitivních úkolů.
Ostatní jména:
  • fNIRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny z dotazníku pro zdraví pacienta na výchozí linii 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Dotazník pro zdraví pacienta-9 je screeningový nástroj pro depresi po mrtvici a posuzování změn na začátku, 1, 3 a 6 měsíců. Možný rozsah je 0-27 a vyšší skóre znamenají horší výsledky.
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Měřítko závažnosti únavy (FSS) je 9-bodová dotazník pro hlášení. Každá položka je hodnocena 1 (silně nesouhlasí) na 7 (silně souhlasí). Celkové skóre je ** součet 9 položek (rozmezí 9-63); Vyšší skóre naznačují větší závažnost únavy (horší výsledek). Celkové skóre (9-63) bylo analyzováno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců. Pokud chyběla ≤1 položka, byla položka imputována na pokyny pro nástroje; Jinak bylo skóre nastaveno na chybějící.
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změny z základního státního státní zkoušky na 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Zkoumání mini-mentálního stavu je screeningový nástroj pro kognitivní poškození po mrtvici. Skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž nižší skóre naznačuje větší snížení.
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změny z výchozího indexu Barthelu při 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změřte změny činností každodenního života hodnocením funkční nezávislosti během pololetního po randomizaci. Skóre indexu Barthelu v rozsahu od 0 do 100 bylo shromážděno, když 0 je minimální (nejhorší výsledek) a 100 je maximální (nejlepší výsledek).
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změny z výchozí hodnoty fyzické domény - měřítko dopadu na mrtvici 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Měřítko dopadu mrtvice hodnotí kvalitu života po mrtvici a využívá systém bodování v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre označuje zlepšenou kvalitu života. Tato stupnice se skládá z 08 domén, včetně (1) síly; (2) paměť; (3) emoce; (4) komunikace; (5) činnosti nezávislosti každodenního života; (6) mobilita; (7) funkce ruky; a (8) účast. Fyzikální doména byla vypočtena z domén průměrováním hodnot (1+5+6+7)/4.
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ze stupnice výchozí hodnoty měřítka dopadu na 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Měřítko dopadu mrtvice hodnotí kvalitu života po mrtvici a využívá systém bodování v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre označuje zlepšenou kvalitu života. Tato stupnice se skládá z 08 domén, včetně (1) síly; (2) paměť; (3) emoce; (4) komunikace; (5) činnosti nezávislosti každodenního života; (6) mobilita; (7) funkce ruky; a (8) účast
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační pohovor

Předplatit