- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04941482
Účinnost intervence ke zlepšení fyzického a duševního zdraví u pacientů po mrtvici.
9. září 2025 aktualizováno: Hanoi Medical University
Jedná se o multiintervenční randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem bylo vyvinout model řízení pro pacienty, kteří přežili mrtvici.
Program spočívá ve sledování procesu rekonvalescence, včasném odhalení fyzických a psychických poruch, vhodném zásahu u každého pacienta ke zlepšení kvality jeho života.
Nové intervenční techniky budou nejprve aplikovány u pacientů po cévní mozkové příhodě ve Vietnamu, jako je použití přenosného zařízení pro funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) ke zkoumání frontální hemodynamiky mozkové kůry a motivačního rozhovoru pro psychologické přizpůsobení.
Celkem 92 registrovaných pacientů s mrtvicí ve Vietnamské národní geriatrické nemocnici bude zahrnuto do studie po dobu 6 měsíců.
Zařazení pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny a podstoupí program dlouhodobého sledování nebo do kontrolní skupiny, která obdrží standardní péči.
Duševní zdraví a fyzické fungování účastníků budou hodnoceny po 0, 1, 3 a 6 měsících sledování.
Tato práce byla financována akciovou společností Vingroup a podporována domácím magistrem/Ph.D. Stipendijní program Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je zdravotní stav, ke kterému dochází, když je krevní céva, která přenáší kyslík a živiny do mozku, ucpána sraženinou nebo praskne (nebo praskne).
To je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity.
Pacienti po cévní mozkové příhodě zaznamenají během prvního roku náhlé a intenzivní změny ve svém fyzickém a duševním zdraví.
V současné době neexistuje žádný oficiální model řízení pro zlepšení fyzického a duševního zdraví pacientů po cévní mozkové příhodě ve Vietnamu.
Kromě toho tradiční neurozobrazovací techniky, jako je funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), pozitronová emisní tomografie (PET), elektroencefalogram (EEG), nejsou vhodné pro rutinní monitorování kvůli omezené dynamice flexibility a nákladům.
Tato studie si proto kladla za cíl vyvinout model řízení, který zahrnuje monitorování procesu zotavení, včasné odhalení fyzických a duševních poruch a vhodné zásahy u každého pacienta ke zlepšení kvality jeho života.
Nové intervenční techniky budou nejprve aplikovány u pacientů po cévní mozkové příhodě ve Vietnamu, jako je použití přenosného zařízení fNIRS k prozkoumání frontální hemodynamiky mozkové kůry a motivačního rozhovoru pro psychologické přizpůsobení.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 92 pacientů po cévní mozkové příhodě s rozdělením do dvou skupin (46 kontrolních a 46 intervenčních subjektů), kteří během jednoho týdne prodělali náhlou mozkovou příhodu.
Pro pacienty s cévní mozkovou příhodou bude navržen multiintervenční program včetně [1] pravidelného zdravotního vyšetření pro posouzení fyzického a duševního zdraví, rizik recidivy a škodlivého chování; [2] vedení vhodných rehabilitačních cvičení pro zlepšení fyzického stavu a monitorování prostřednictvím denních online zpráv; [3] využití metod motivačního rozhovoru ke zlepšení a prevenci duševních poruch; [4] používající techniku funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) pro měření oxy-hemoglobinu na prefrontální kůře k včasné detekci duševní poruchy a rizika recidivy mrtvice.
Údaje o výsledcích budou shromažďovány prostřednictvím studijních dotazníků a výsledků měření fNIRS, které jsou administrovány výzkumníky v místě studie po 0, 1, 3 a 6 měsících sledování.
Zároveň bude motivační rozhovor probíhat u pacientů po cévní mozkové příhodě v prvních třech měsících (jedenkrát týdně v prvním měsíci a jednou ve druhém a třetím měsíci).
Tato intervenční metoda si klade za cíl odhalit a vyřešit pacientovy konflikty pomocí standardizované komunikační dovednosti s cílem zlepšit jejich duševní zdraví a změnit negativní chování.
Skóre škály dopadu mrtvice (SIS), škály fyzického a duševního hodnocení a data fNIRS v obou skupinách se použijí k výpočtu odhadů účinku intervenčních metod s mírou přesnosti (95% CI) a posoudí výsledky soud.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Geriatrics Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cévní mozkové příhody podle definice cévní mozkové příhody WHO
- Jsou řízeny v Národní geriatrické nemocnici ve Vietnamu
- Zahrňte 24 hodin až 1 týden po mrtvici
- Poskytněte informovaný souhlas
- Ochota navštěvovat intervenční terapie a následná hodnocení po dobu půl roku.
- Mít vědomé, kognitivní a komunikační schopnosti.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasíte s účastí ve studii
- Jsou zahrnuty do jiných experimentálních studií
- Mít duševní poruchy před záchvatem mrtvice
- Glasgowské skóre ≤ 8
- Další onemocnění, která znesnadňují dokončení zásahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multi-intervenční program
Program s více intervencemi byl navržen pro pacienty s mozkovou příhodou, včetně: [1] periodických zdravotních zkoušek pro hodnocení fyzického a duševního zdraví, rizik recidivy a škodlivého chování; [2] Vedení příslušných rehabilitačních cvičení ke zlepšení fyzického stavu a monitorování prostřednictvím denních online zpráv; [3] Použití metod motivačních rozhovorů ke zlepšení a prevenci duševních poruch; [4] Použití techniky funkční spektroskopie s blízkým infračerveným (FNIR) k měření oxy-hemoglobinu v prefrontální kůře k včasné detekování duševních poruch a rizik recidivy mrtvice.
|
Motivační rozhovor bude probíhat u pacientů po cévní mozkové příhodě v prvních třech měsících (jedenkrát týdně v prvním měsíci a jednou ve druhém a třetím měsíci).
Tato intervenční metoda si klade za cíl odhalit a vyřešit pacientovy konflikty pomocí standardizované komunikační dovednosti s cílem zlepšit jejich duševní zdraví a změnit negativní chování.
Ostatní jména:
Pozůstalí mrtvice byla hodnocena z hlediska jejich fyzického a duševního zdraví, rizik recidivy a škodlivé chování při 0, 1, 3 a 6 měsících pomocí specifických měřítek.
Příslušná rehabilitační cvičení byla navržena a vedena pro každého pacienta a následovala je denní online zpráva.
Zařízení FNIRS sloužila jako efektivní monitorovací a terapeutický nástroj a vyhodnocoval vývoj nervové aktivity a rehabilitace a zotavení mrtvice.
Kromě toho by hemodynamické měření kůry FNIR mohlo detekovat různé duševní poruchy, jako je deprese, úzkost, schizofrenie brzy prostřednictvím kognitivních úkolů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Kontrolní skupina obdržela standardní kontrolu zdraví a byla měřena zařízením FNIRS.
|
Pozůstalí mrtvice byla hodnocena z hlediska jejich fyzického a duševního zdraví, rizik recidivy a škodlivé chování při 0, 1, 3 a 6 měsících pomocí specifických měřítek.
Zařízení FNIRS sloužila jako efektivní monitorovací a terapeutický nástroj a vyhodnocoval vývoj nervové aktivity a rehabilitace a zotavení mrtvice.
Kromě toho by hemodynamické měření kůry FNIR mohlo detekovat různé duševní poruchy, jako je deprese, úzkost, schizofrenie brzy prostřednictvím kognitivních úkolů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny z dotazníku pro zdraví pacienta na výchozí linii 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Dotazník pro zdraví pacienta-9 je screeningový nástroj pro depresi po mrtvici a posuzování změn na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Možný rozsah je 0-27 a vyšší skóre znamenají horší výsledky.
|
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS) je 9-bodová dotazník pro hlášení.
Každá položka je hodnocena 1 (silně nesouhlasí) na 7 (silně souhlasí).
Celkové skóre je ** součet 9 položek (rozmezí 9-63); Vyšší skóre naznačují větší závažnost únavy (horší výsledek).
Celkové skóre (9-63) bylo analyzováno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Pokud chyběla ≤1 položka, byla položka imputována na pokyny pro nástroje; Jinak bylo skóre nastaveno na chybějící.
|
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změny z základního státního státní zkoušky na 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Zkoumání mini-mentálního stavu je screeningový nástroj pro kognitivní poškození po mrtvici.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž nižší skóre naznačuje větší snížení.
|
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změny z výchozího indexu Barthelu při 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Změřte změny činností každodenního života hodnocením funkční nezávislosti během pololetního po randomizaci.
Skóre indexu Barthelu v rozsahu od 0 do 100 bylo shromážděno, když 0 je minimální (nejhorší výsledek) a 100 je maximální (nejlepší výsledek).
|
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změny z výchozí hodnoty fyzické domény - měřítko dopadu na mrtvici 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Měřítko dopadu mrtvice hodnotí kvalitu života po mrtvici a využívá systém bodování v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre označuje zlepšenou kvalitu života.
Tato stupnice se skládá z 08 domén, včetně (1) síly; (2) paměť; (3) emoce; (4) komunikace; (5) činnosti nezávislosti každodenního života; (6) mobilita; (7) funkce ruky; a (8) účast.
Fyzikální doména byla vypočtena z domén průměrováním hodnot (1+5+6+7)/4.
|
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ze stupnice výchozí hodnoty měřítka dopadu na 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Měřítko dopadu mrtvice hodnotí kvalitu života po mrtvici a využívá systém bodování v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre označuje zlepšenou kvalitu života.
Tato stupnice se skládá z 08 domén, včetně (1) síly; (2) paměť; (3) emoce; (4) komunikace; (5) činnosti nezávislosti každodenního života; (6) mobilita; (7) funkce ruky; a (8) účast
|
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
- Nguyen TTP, Hoang HB, Vu HTT. Effectiveness of multifaceted interventions including motivational interviewing and home-based rehabilitation program for improving mental and physical health in stroke patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Oct 30;7:100259. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100259. eCollection 2024 Dec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Infarkt
- Nekróza
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Osobní spokojenost
- Mrtvice
- Mozkový infarkt
- Cerebrovaskulární poruchy
- Ischemie mozku
- Infarkt mozku
- Psychická pohoda
- Motorická aktivita
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Poradenství směrnice
- Poradenství
- Služby duševního zdraví
- Kognitivní behaviorální terapie
- Motivační pohovory
Další identifikační čísla studie
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (Jiný identifikátor: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy