- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04941482
Eficácia da intervenção para melhorar a saúde física e mental de pacientes pós-AVC.
9 de setembro de 2025 atualizado por: Hanoi Medical University
Este é um estudo controlado randomizado multiintervenção que teve como objetivo desenvolver um padrão de gerenciamento para sobreviventes de AVC.
O programa consiste em acompanhar o processo de recuperação, detectando precocemente os transtornos físicos e mentais, intervindo adequadamente para cada paciente melhorar sua qualidade de vida.
Novas técnicas de intervenção serão aplicadas em primeiro lugar para pacientes pós-AVC no Vietnã, como o uso do dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo funcional portátil (fNIRS) para explorar a hemodinâmica do córtex frontal e entrevista motivacional para ajuste psicológico.
Um total de 92 pacientes com AVC registrados no Hospital Geriátrico Nacional do Vietnã será incluído no estudo por 6 meses.
Os pacientes incluídos serão randomizados para um grupo de intervenção e receberão o programa de acompanhamento de longo prazo ou para um grupo de controle recebendo tratamento padrão.
A saúde mental e o funcionamento físico dos participantes serão avaliados em 0, 1, 3 e 6 meses de acompanhamento.
Este trabalho foi financiado pela Vingroup Joint Stock Company e apoiado pelo Mestrado/Ph.D. Doméstico. Programa de bolsas de estudo da Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O AVC é uma condição médica que ocorre quando um vaso sanguíneo que transporta oxigênio e nutrientes para o cérebro é bloqueado por um coágulo ou estoura (ou se rompe).
Esta é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo.
Pacientes pós-AVC experimentarão mudanças repentinas e intensas em sua saúde física e mental durante o primeiro ano.
Atualmente, não existe um modelo de gestão oficial para melhorar a saúde física e mental de pacientes após AVC no Vietnã.
Além disso, técnicas tradicionais de neuroimagem, como ressonância magnética funcional (fMRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET), eletroencefalograma (EEG) não são adequadas para monitoramento de rotina devido à flexibilidade, dinâmica e custos limitados.
Assim, este estudo teve como objetivo desenvolver um padrão de gestão que inclua o acompanhamento do processo de recuperação, detetando precocemente as perturbações físicas e mentais, intervindo de forma adequada a cada doente para melhorar a sua qualidade de vida.
Novas técnicas de intervenção serão aplicadas em primeiro lugar para pacientes pós-AVC no Vietnã, como o uso do dispositivo fNIRS portátil para explorar a hemodinâmica do córtex frontal e entrevista motivacional para ajuste psicológico.
Este estudo randomizado controlado incluirá 92 pacientes pós-AVC divididos em dois grupos (46 controles e 46 sujeitos de intervenção), que tiveram emergência por AVC dentro de uma semana.
Um programa de múltiplas intervenções será desenvolvido para pacientes com AVC, incluindo [1] exame periódico de saúde para avaliação da saúde física e mental, riscos de recorrência e comportamentos nocivos; [2] orientando os exercícios de reabilitação apropriados para melhorar o estado físico e monitoramento por meio de relatório online diário; [3] usando os métodos de entrevista motivacional para melhorar e prevenir o transtorno mental; [4] aplicando a técnica de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) para medição de oxi-hemoglobina no córtex pré-frontal para detectar precocemente transtorno mental e riscos de recorrência de AVC.
Os dados dos resultados serão coletados por meio de questionários de estudo e resultados de medição de fNIRS que são administrados por pesquisadores no local do estudo em 0, 1, 3 e 6 meses de acompanhamento.
Simultaneamente, a Entrevista Motivacional será realizada em pacientes pós-AVC nos primeiros três meses (uma vez por semana no primeiro mês e uma vez no segundo e terceiro mês).
Este método de intervenção visa descobrir e resolver os conflitos do paciente por meio de uma habilidade de comunicação padronizada para melhorar sua saúde mental e mudar comportamentos negativos.
As pontuações da Escala de Impacto do AVC (SIS), escalas de avaliação física e mental e dados do fNIRS em ambos os grupos serão usadas para calcular as estimativas de efeito dos métodos de intervenção com uma medida de precisão (95% CI) e avaliar os resultados do julgamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 100000
- National Geriatrics Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC de acordo com a definição de AVC da OMS
- São gerenciados no Hospital Geriátrico Nacional no Vietnã
- Incluir 24 horas a 1 semana após o AVC
- Fornecer consentimento informado
- Disposto a participar de terapias de intervenção e avaliações de acompanhamento por meio ano.
- Ter habilidades conscientes, cognitivas e de comunicação.
Critério de exclusão:
- Não concorda em participar do estudo
- Estão incluídos em outros estudos experimentais
- Ter transtornos mentais antes do ataque de AVC
- Pontuação de Glasgow ≤ 8
- Outras doenças que dificultam a conclusão da intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa multi-intervenção
Um programa de multi-intervenção foi projetado para pacientes com AVC, incluindo: [1] exames periódicos de saúde para avaliar a saúde física e mental, riscos de recorrência e comportamentos prejudiciais; [2] Orientar exercícios de reabilitação apropriados para melhorar o status físico e o monitoramento por meio de relatórios on -line diários; [3] usando métodos de entrevista motivacional para melhorar e prevenir transtornos mentais; [4] Usando a técnica de espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRs) para medir o oxi-hemoglobina no córtex pré-frontal para detectar precoces transtornos mentais e riscos de recorrência de AVC.
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A Entrevista Motivacional será realizada em pacientes pós-AVC nos primeiros três meses (uma vez por semana no primeiro mês e uma vez no segundo e terceiro mês).
Este método de intervenção visa descobrir e resolver os conflitos do paciente por meio de uma habilidade de comunicação padronizada para melhorar sua saúde mental e mudar comportamentos negativos.
Outros nomes:
Os sobreviventes do AVC foram avaliados por sua saúde física e mental, riscos de recorrência e comportamentos prejudiciais em 0, 1, 3 e 6 meses usando escalas específicas.
Os exercícios de reabilitação apropriados foram projetados e guiados para cada paciente, e eles foram seguidos pelo relatório diário on -line.
Os dispositivos FNIRS serviram como uma ferramenta eficaz de monitoramento e terapêutica, avaliando a evolução da atividade neural e a reabilitação e a recuperação do AVC.
Além disso, a medição hemodinâmica do córtex pelos FNIRs pode detectar vários transtornos mentais, como depressão, ansiedade, esquizofrenia precocemente através de tarefas cognitivas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O grupo de controle recebeu a verificação de saúde padrão e foi medido por um dispositivo FNIRS.
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Os sobreviventes do AVC foram avaliados por sua saúde física e mental, riscos de recorrência e comportamentos prejudiciais em 0, 1, 3 e 6 meses usando escalas específicas.
Os dispositivos FNIRS serviram como uma ferramenta eficaz de monitoramento e terapêutica, avaliando a evolução da atividade neural e a reabilitação e a recuperação do AVC.
Além disso, a medição hemodinâmica do córtex pelos FNIRs pode detectar vários transtornos mentais, como depressão, ansiedade, esquizofrenia precocemente através de tarefas cognitivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do Questionário de Saúde do Paciente da linha de base em 1, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 é uma ferramenta de triagem para depressão pós-AVC e avaliar as mudanças na linha de base, 1, 3 e 6 meses.
O intervalo possível é de 0-27 e as pontuações mais altas significam os piores resultados.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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A Escala de Gravidade de Fadiga (FSS) é um questionário de autorrelato de 9 itens.
Cada item é classificado como 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação total é a soma ** dos 9 itens (intervalo 9-63); Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga (pior resultado).
A pontuação total (9-63) foi analisada na linha de base, 1, 3 e 6 meses.
Se ≤1 item estava ausente, o item foi imputado por orientação do instrumento; Caso contrário, a pontuação foi definida como faltando.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alterações no exame de estado mini-mental da linha de base em 1, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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O exame de estado mini-mental é uma ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo pós-AVC.
As pontuações variam de 0 a 30 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alterações do índice de Barthel de linha de base em 1, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Meça as mudanças das atividades da vida diária, avaliando a independência funcional durante o semestre pós-randomização.
A pontuação do índice Barthel variando de 0 a 100 foi coletada quando 0 é o mínimo (pior resultado) e 100 é o máximo (melhor resultado).
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alterações da linha de base do domínio físico - Escala de impacto no AVC em 1, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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A Escala de Impacto de AVC avalia a qualidade de vida pós-AVC, utilizando um sistema de pontuação que varia de 0 a 100, pontuações mais altas denotam melhoria a qualidade de vida.
Esta escala consiste em 08 domínios, incluindo (1) força; (2) memória; (3) emoção; (4) comunicação; (5) atividades da independência diária da vida; (6) mobilidade; (7) função da mão; e (8) participação.
O domínio físico foi calculado a partir dos domínios, calculando a média dos valores (1+5+6+7)/4.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base da escala de impacto do AVC em 1, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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A Escala de Impacto de AVC avalia a qualidade de vida pós-AVC, utilizando um sistema de pontuação que varia de 0 a 100, pontuações mais altas denotam melhoria a qualidade de vida.
Esta escala consiste em 08 domínios, incluindo (1) força; (2) memória; (3) emoção; (4) comunicação; (5) atividades da independência diária da vida; (6) mobilidade; (7) função da mão; e (8) participação
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
- Nguyen TTP, Hoang HB, Vu HTT. Effectiveness of multifaceted interventions including motivational interviewing and home-based rehabilitation program for improving mental and physical health in stroke patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Oct 30;7:100259. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100259. eCollection 2024 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarte
- Necrose
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Derrame
- Infarto cerebral
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Isquemia Cerebral
- Infarto Cerebral
- Bem-estar psicológico
- Atividade motora
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Aconselhamento diretivo
- Aconselhamento
- Serviços de Saúde Mental
- Terapia cognitivo -comportamental
- Entrevista motivacional
Outros números de identificação do estudo
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (Outro identificador: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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