Intervention tehokkuus aivohalvauksen jälkeisten potilaiden fyysisen ja henkisen terveyden parantamiseksi.
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hanoi Medical University
Tämä on monitoiminen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena oli kehittää hallintamalli aivohalvauksesta selviytyneille.
Ohjelma koostuu toipumisprosessin seurannasta, fyysisten ja psyykkisten häiriöiden varhaisesta havaitsemisesta, kunkin potilaan sopivasta puuttumisesta elämänlaadun parantamiseksi.
Uusia interventiotekniikoita sovelletaan ensin aivohalvauksen jälkeisiin potilaisiin Vietnamissa, kuten kannettavalla toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialaitteella (fNIRS) tutkimaan aivokuoren frontaalista hemodynaamista ja motivoivaa haastattelua psykologista sopeutumista varten.
Yhteensä 92 rekisteröityä aivohalvauspotilasta Vietnam National Geriatrics Hospitalissa otetaan mukaan tutkimukseen kuuden kuukauden ajan.
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan interventioryhmään ja saavat pitkän aikavälin seurantaohjelman tai kontrolliryhmään, joka saa normaalia hoitoa.
Osallistujien mielenterveys ja fyysinen toimintakyky arvioidaan 0, 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Tämän työn rahoitti Vingroup Joint Stock Company ja kotimaan maisteri/Ph.D. Vingroup Innovation Foundationin (VINIF), Vingroup Big Data Instituten (VINBIGDATA) stipendiohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on sairaus, joka ilmenee, kun happea ja ravinteita aivoihin kuljettava verisuoni joko tukkeutuu hyytymällä tai se puhkeaa (tai repeytyy).
Tämä on merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti.
Aivohalvauksen jälkeiset potilaat kokevat äkillisiä ja voimakkaita muutoksia fyysisessä ja henkisessä terveydessään ensimmäisen vuoden aikana.
Tällä hetkellä Vietnamissa ei ole virallista hallintamallia aivohalvauksen jälkeisten potilaiden fyysisen ja henkisen terveyden parantamiseksi.
Lisäksi perinteiset neuroimaging-tekniikat, kuten funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI), positroniemissiotomografia (PET) ja elektroenkefalogrammi (EEG), eivät sovellu rutiinitarkkailuun rajoitetun joustavuuden ja kustannusten vuoksi.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa pyrittiin kehittämään hallintamalli, joka sisältää toipumisprosessin seurannan, fyysisten ja henkisten häiriöiden varhaisen havaitsemisen sekä kunkin potilaan elämänlaadun parantamisen.
Uusia interventiotekniikoita sovelletaan ensin aivohalvauksen jälkeisiin potilaisiin Vietnamissa, kuten kannettavalla fNIRS-laitteella tutkimaan aivokuoren frontaalista hemodynaamista ja motivoivaa haastattelua psykologista sopeutumista varten.
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 92 aivohalvauksen jälkeistä potilasta kahteen ryhmään (46 kontrolli- ja 46 interventiopotilasta), jotka kokevat hätätilan aivohalvauksen kerrallaan viikon sisällä.
Aivohalvauspotilaille suunnitellaan useita interventioita koskeva ohjelma, joka sisältää [1] säännölliset terveystarkastukset fyysisen ja henkisen terveyden, uusiutumisriskien ja haitallisen käyttäytymisen arvioimiseksi; [2] ohjaamalla sopivia kuntoutusharjoituksia fyysisen tilan parantamiseksi ja seurantaa päivittäisen online-raportin avulla; [3] motivoivien haastattelumenetelmien käyttö mielenterveyshäiriöiden parantamiseksi ja ehkäisemiseksi; [4] funktionaalisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) tekniikan soveltaminen oksihemoglobiinin mittaamiseen aivokuoren prefrontaalista mielenterveyshäiriöiden ja aivohalvauksen uusiutumisriskien havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa.
Tulostiedot kerätään tutkimuskyselylomakkeilla ja fNIRS-mittaustuloksilla, joita tutkijat antavat tutkimuspaikalla 0, 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Samanaikaisesti motivoiva haastattelu suoritetaan aivohalvauksen jälkeisille potilaille kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja kerran toisessa ja kolmannessa kuukaudessa).
Tämän interventiomenetelmän tavoitteena on löytää ja ratkaista potilaan konflikteja standardoidulla kommunikaatiotaidolla parantaakseen heidän mielenterveyttä ja muuttaakseen negatiivista käyttäytymistä.
Molempien ryhmien Stroke Impact Scalen (SIS) pisteitä, fyysisiä ja henkisiä arviointiasteikkoja sekä fNIRS-tietoja käytetään interventiomenetelmien vaikutusestimaattien laskemiseen tarkkuudella (95 % CI) ja arvioidut tulokset. oikeudenkäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Geriatrics Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi WHO:n aivohalvauksen määritelmän mukaan
- Hoidetaan kansallisessa Geriatrics Hospitalissa Vietnamissa
- Sisällytä 24 tuntia - 1 viikko aivohalvauksen jälkeen
- Anna tietoinen suostumus
- Valmis osallistumaan interventioterapioihin ja seuranta-arviointeihin puolen vuoden ajan.
- Sinulla on tietoisia, kognitiivisia ja kommunikaatiokykyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä suostu osallistumaan tutkimukseen
- Sisältyvät muihin kokeellisiin tutkimuksiin
- Onko sinulla mielenterveyshäiriöitä ennen aivohalvauskohtausta
- Glasgow-pisteet ≤ 8
- Muut sairaudet, jotka vaikeuttavat toimenpiteen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moni-interventio-ohjelma
Aivohalvauspotilaille suunniteltiin moni-interventio-ohjelma, mukaan lukien: [1] säännölliset terveystutkimukset fyysisen ja mielenterveyden, toistumisriskien ja haitallisen käyttäytymisen arvioimiseksi; [2] asianmukaisten kuntoutusharjoittelujen ohjaaminen fyysisen tilan parantamiseksi ja päivittäisten online -raporttien seuraamiseksi; [3] motivoivia haastattelumenetelmiä mielenterveyden häiriöiden parantamiseksi ja estämiseksi; .
|
Motivoiva haastattelu suoritetaan aivohalvauksen jälkeisille potilaille kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja kerran toisessa ja kolmannessa kuukaudessa).
Tämän interventiomenetelmän tavoitteena on löytää ja ratkaista potilaan konflikteja standardoidulla kommunikaatiotaidolla parantaakseen heidän mielenterveyttä ja muuttaakseen negatiivista käyttäytymistä.
Muut nimet:
Aivohalvauksen eloonjääneet arvioitiin fyysisen ja henkisen terveyden, toistumisriskien ja haitallisten käyttäytymistensä suhteen 0, 1, 3 ja 6 kuukautta käyttämällä tiettyjä asteikkoja.
Asianmukaiset kuntoutusharjoitukset suunniteltiin ja opastettiin jokaiselle potilaalle, ja niitä seurasi päivittäinen online -raportti.
FNIRS -laitteet toimivat tehokkaana seuranta- ja terapeuttisena työkaluna arvioimalla hermoaktiivisuuden ja aivohalvauksen kuntoutuksen ja palautumisen kehitystä.
Lisäksi FNIR: ien aivokuoren hemodynaaminen mittaus voisi havaita erilaisia henkisiä häiriöitä, kuten masennusta, ahdistusta, skitsofreniaa varhain kognitiivisten tehtävien kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoito
Kontrolliryhmä sai tavallisen terveystarkastuksen ja mitattiin FNIRS -laitteella.
|
Aivohalvauksen eloonjääneet arvioitiin fyysisen ja henkisen terveyden, toistumisriskien ja haitallisten käyttäytymistensä suhteen 0, 1, 3 ja 6 kuukautta käyttämällä tiettyjä asteikkoja.
FNIRS -laitteet toimivat tehokkaana seuranta- ja terapeuttisena työkaluna arvioimalla hermoaktiivisuuden ja aivohalvauksen kuntoutuksen ja palautumisen kehitystä.
Lisäksi FNIR: ien aivokuoren hemodynaaminen mittaus voisi havaita erilaisia henkisiä häiriöitä, kuten masennusta, ahdistusta, skitsofreniaa varhain kognitiivisten tehtävien kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden perusterveyskyselystä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Potilaan terveyskysely-9 on seulontatyökalu aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen ja arvioitaessa muutoksia lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta.
Mahdollinen alue on 0-27 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 9-osainen itseraportointikysely.
Jokainen esine on luokiteltu 1 (voimakkaasti eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä on 9 kohteen *summa (alue 9-63); Korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymyksen vakavuuden (huonompi tulos).
Kokonaispistemäärä (9-63) analysoitiin lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukaudessa.
Jos ≤1 esine puuttui, esine laski instrumentti -ohjeita kohti; Muuten pistemäärä asetettiin puuttuvan.
|
Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutokset mini-mentaalista valtion tutkimuksesta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Peruste, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Mini-mentaalinen valtion tutkimus on seulontatyökalu aivohalvauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikentymiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30 pistettä, alhaisemmat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
|
Peruste, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutokset Barthel -indeksistä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Mittaa päivittäisen elämän toiminnan muutokset arvioimalla funktionaalista riippumattomuutta puolivuotisen saastumisen jälkeen.
Barthel -indeksin pistemäärä välillä 0 - 100 kerättiin, kun 0 on minimi (pahin tulos) ja 100 on suurin (paras lopputulos).
|
Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutokset fyysisen alueen lähtötasosta - aivohalvauksen iskun asteikko 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Aivohalvauksen iskuasteikko arvioi aivohalvauksen jälkeistä elämänlaatua käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Tämä asteikko koostuu 08 -domeenista, mukaan lukien (1) vahvuus; (2) muisti; (3) tunne; (4) viestintä; (5) päivittäisen elämän riippumattomuuden toiminnot; (6) liikkuvuus; (7) käden toiminta; ja (8) osallistuminen.
Fysikaalinen alue laskettiin domeeneista keskiarvottamalla arvot (1+5+6+7)/4.
|
Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivohalvauksen iskun asteikon lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Aivohalvauksen iskuasteikko arvioi aivohalvauksen jälkeistä elämänlaatua käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Tämä asteikko koostuu 08 -domeenista, mukaan lukien (1) vahvuus; (2) muisti; (3) tunne; (4) viestintä; (5) päivittäisen elämän riippumattomuuden toiminnot; (6) liikkuvuus; (7) käden toiminta; ja (8) osallistuminen
|
Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
- Nguyen TTP, Hoang HB, Vu HTT. Effectiveness of multifaceted interventions including motivational interviewing and home-based rehabilitation program for improving mental and physical health in stroke patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Oct 30;7:100259. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100259. eCollection 2024 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen iskemia
- Aivoinfarkti
- Psykologinen hyvinvointi
- Motorinen toiminta
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Direktiivien neuvonta
- Neuvonta
- Mielenterveyspalvelut
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Motivoiva haastattelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (Muu tunniste: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .