- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04941482
Эффективность вмешательства для улучшения физического и психического здоровья пациентов, перенесших инсульт.
9 сентября 2025 г. обновлено: Hanoi Medical University
Это рандомизированное контролируемое исследование с несколькими вмешательствами, направленное на разработку модели ведения пациентов, перенесших инсульт.
Программа состоит из мониторинга процесса выздоровления, раннего выявления физических и психических расстройств, соответствующего вмешательства для каждого пациента с целью улучшения качества его жизни.
Новые методы вмешательства будут впервые применяться для пациентов, перенесших инсульт, во Вьетнаме, такие как использование портативного устройства функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) для исследования гемодинамики лобной коры головного мозга и мотивационного интервью для психологической адаптации.
В общей сложности 92 зарегистрированных пациента с инсультом во Вьетнамской национальной гериатрической больнице будут включены в исследование на 6 месяцев.
Включенные пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства и получат программу долгосрочного наблюдения или в контрольную группу, получающую стандартную помощь.
Психическое здоровье и физическое функционирование участников будут оцениваться через 0, 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
Эта работа была профинансирована Акционерным обществом Vingroup и поддержана отечественным магистром/доктором философии. Стипендиальная программа Инновационного фонда Vingroup (VINIF), Института больших данных Vingroup (VINBIGDATA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инсульт — это заболевание, которое возникает, когда кровеносный сосуд, по которому кислород и питательные вещества поступают в мозг, блокируется тромбом или лопается (или разрывается).
Это основная причина смертности и инвалидности во всем мире.
Пациенты, перенесшие инсульт, испытывают внезапные и интенсивные изменения в своем физическом и психическом здоровье в течение первого года.
В настоящее время во Вьетнаме не существует официальной модели управления для улучшения физического и психического здоровья пациентов, перенесших инсульт.
Кроме того, традиционные методы нейровизуализации, такие как функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), электроэнцефалограмма (ЭЭГ), не подходят для рутинного мониторинга из-за ограниченной динамики гибкости и стоимости.
Следовательно, это исследование было направлено на разработку модели ведения, которая включает в себя мониторинг процесса выздоровления, раннее выявление физических и психических расстройств, надлежащее вмешательство для каждого пациента для улучшения качества его жизни.
Новые методы вмешательства будут впервые применены к пациентам после инсульта во Вьетнаме, такие как использование портативного устройства fNIRS для изучения гемодинамики лобной коры и мотивационное интервью для психологической адаптации.
В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены 92 пациента после инсульта, которые будут разделены на две группы (46 контрольных и 46 участников вмешательства), которые перенесли неотложную помощь в связи с инсультом в течение одной недели.
Для пациентов, перенесших инсульт, будет разработана комплексная программа вмешательства, включающая [1] периодические медицинские осмотры для оценки физического и психического здоровья, риска рецидивов и вредного поведения; [2] руководство соответствующими реабилитационными упражнениями для улучшения физического состояния и мониторинга посредством ежедневного онлайн-отчета; [3] использование методов мотивационного интервьюирования для улучшения и профилактики психических расстройств; [4] применение метода функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) для измерения оксигемоглобина в префронтальной коре для раннего выявления психических расстройств и рисков повторного инсульта.
Данные об исходах будут собираться с помощью анкет исследования и результатов измерения fNIRS, которые администрируются исследователями в исследовательском центре через 0, 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
Параллельно будет проводиться Мотивационное интервьюирование пациентов с постинсультным состоянием в первые три месяца (один раз в неделю в первый месяц и один раз во второй и третий месяц).
Этот метод вмешательства направлен на обнаружение и разрешение конфликтов пациентов с помощью стандартизированных навыков общения, чтобы улучшить их психическое здоровье и изменить негативное поведение.
Баллы по Шкале воздействия инсульта (SIS), шкалам физической и психической оценки и данным fNIRS в обеих группах будут использоваться для расчета оценок эффекта методов вмешательства с мерой точности (95% ДИ) и оценки результатов пробный.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- National Geriatrics Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инсульта согласно определению ВОЗ инсульта
- Лечатся в Национальной гериатрической больнице во Вьетнаме.
- Включить от 24 часов до 1 недели после инсульта
- Предоставьте информированное согласие
- Готов посещать интервенционные терапии и последующие оценки в течение полугода.
- Обладать сознательными, когнитивными и коммуникативными способностями.
Критерий исключения:
- Не соглашайтесь на участие в исследовании
- Включены в другие экспериментальные исследования
- Иметь психические расстройства перед приступом инсульта
- Оценка Глазго ≤ 8
- Другие заболевания, затрудняющие завершение вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа с несколькими вмешательством
Программа с несколькими вмешательствами была разработана для пациентов с инсультом, в том числе: [1] периодические исследования в области здоровья для оценки физического и психического здоровья, рисков рецидивов и вредного поведения; [2] руководство соответствующими реабилитационными упражнениями для улучшения физического состояния и мониторинга с помощью ежедневных онлайн -отчетов; [3] использование методов мотивационного интервьюирования для улучшения и предотвращения психических расстройств; [4] Использование методики функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (FNIR) для измерения окси-гемоглобина в префронтальной коре для раннего обнаружения психических расстройств и рисков рецидивов инсульта.
|
Мотивационное интервьюирование будет проводиться с постинсультными больными в первые три месяца (один раз в неделю в первый месяц и один раз во второй и третий месяц).
Этот метод вмешательства направлен на обнаружение и разрешение конфликтов пациентов с помощью стандартизированных навыков общения, чтобы улучшить их психическое здоровье и изменить негативное поведение.
Другие имена:
Оставшиеся в живых, выжившие инсульта, оценивались по их физическому и психическому здоровью, рискам рецидивов и вредному поведению в 0, 1, 3 и 6 месяцев с использованием определенных масштабов.
Соответствующие реабилитационные упражнения были разработаны и руководствовались для каждого пациента, и им последовал ежедневный онлайн -отчет.
Устройства FNIRS служили эффективным мониторингом и терапевтическим инструментом, оценивая эволюцию нейронной активности и реабилитации и восстановления инсульта.
Более того, гемодинамическое измерение коры FNIRS может обнаружить различные психические расстройства, такие как депрессия, тревога, шизофрения на ранних этапах когнитивных задач.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Контрольная группа получила стандартную проверку здоровья и была измерена с помощью устройства FNIRS.
|
Оставшиеся в живых, выжившие инсульта, оценивались по их физическому и психическому здоровью, рискам рецидивов и вредному поведению в 0, 1, 3 и 6 месяцев с использованием определенных масштабов.
Устройства FNIRS служили эффективным мониторингом и терапевтическим инструментом, оценивая эволюцию нейронной активности и реабилитации и восстановления инсульта.
Более того, гемодинамическое измерение коры FNIRS может обнаружить различные психические расстройства, такие как депрессия, тревога, шизофрения на ранних этапах когнитивных задач.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения из базовой анкеты для здоровья пациентов в 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Анкета для здоровья пациентов-9 является инструментом скрининга для депрессии после инсульта и оценкой изменений на исходном уровне, 1, 3 и 6 месяцев.
Возможный диапазон составляет 0-27, а более высокие оценки означают худшие результаты.
|
Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала тяжести усталости (FSS)-это анкету для самоотчета из 9 пунктов.
Каждый предмет оценен 1 (решительно не согласен) до 7 (полностью согласен).
Общий балл-это ** сумма из 9 пунктов (диапазон 9-63); Более высокие оценки указывают на большую тяжесть усталости (худший результат).
Общая оценка (9-63) была проанализирована на исходном уровне, 1, 3 и 6 месяцев.
Если ≤1 элемент отсутствовал, элемент был вменен на руководство по инструменту; В противном случае счет был установлен на отсутствие.
|
Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в базовом обследовании мини-психического состояния в 1, 3 и 6 месяцах
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Мини-психическое исследование является инструментом скрининга для когнитивных нарушений после инсульта.
Оценки варьируются от 0 до 30 баллов, при этом более низкие оценки указывают на большие нарушения.
|
Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения из базового индекса Бартельла на 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Измерить изменения деятельности повседневной жизни посредством оценки функциональной независимости в течение полугодовой после рандомизации.
Оценка индекса Бартела в диапазоне от 0 до 100 была собрана, когда 0 - минимальный (худший результат), а 100 - максимальный (лучший результат).
|
Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения из базовой линии физической области - шкала удара по инсультам в 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала ударного удара оценивает качество жизни после инсульта, используя систему оценки в диапазоне от 0 до 100, более высокие оценки обозначают улучшение качества жизни.
Эта шкала состоит из 08 доменов, включая (1) силу; (2) память; (3) эмоция; (4) общение; (5) деятельность повседневной независимости; (6) мобильность; (7) функция рук; и (8) участие.
Физический домен рассчитывали из доменов путем усреднения значений (1+5+6+7)/4.
|
Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения из базовой шкалы удара по инсультам через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала ударного удара оценивает качество жизни после инсульта, используя систему оценки в диапазоне от 0 до 100, более высокие оценки обозначают улучшение качества жизни.
Эта шкала состоит из 08 доменов, включая (1) силу; (2) память; (3) эмоция; (4) общение; (5) деятельность повседневной независимости; (6) мобильность; (7) функция рук; и (8) участие
|
Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
- Nguyen TTP, Hoang HB, Vu HTT. Effectiveness of multifaceted interventions including motivational interviewing and home-based rehabilitation program for improving mental and physical health in stroke patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Oct 30;7:100259. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100259. eCollection 2024 Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Цереброваскулярные расстройства
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт головного мозга
- Психологическое благополучие
- Двигательная активность
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Директививное консультирование
- Консультирование
- Службы психического здоровья
- Когнитивная поведенческая терапия
- Мотивационное интервьюирование
Другие идентификационные номера исследования
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (Другой идентификатор: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .