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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04941482
뇌졸중 후 환자의 신체 및 정신 건강 개선을 위한 개입 효과.
2025년 9월 9일 업데이트: Hanoi Medical University
이것은 뇌졸중 생존자를 위한 관리 패턴을 개발하는 것을 목표로 하는 다중 개입 무작위 통제 시험입니다.
이 프로그램은 회복 과정을 모니터링하고, 신체적, 정신적 장애를 조기에 발견하고, 각 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 적절하게 개입하는 것으로 구성됩니다.
심리적 조정을 위한 피질 전두엽 혈역학 및 동기 부여 인터뷰를 탐색하기 위해 휴대용 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 장치를 사용하는 것과 같은 새로운 개입 기술이 베트남의 뇌졸중 후 환자에게 먼저 적용될 것입니다.
베트남 국립 노인병 병원에 등록된 총 92명의 뇌졸중 환자가 6개월 동안 연구에 포함될 예정입니다.
포함된 환자는 개입 그룹에 무작위 배정되어 장기 추적 프로그램을 받거나 표준 치료를 받는 통제 그룹에 배정됩니다.
참가자의 정신 건강 및 신체 기능은 0, 1, 3 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.
이 작업은 Vingroup Joint Stock Company에서 자금을 지원했으며 국내 석사/박사 학위가 지원했습니다. Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA)의 장학금 프로그램.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
뇌졸중은 산소와 영양분을 뇌로 운반하는 혈관이 혈전에 의해 막히거나 파열(또는 파열)될 때 발생하는 의학적 상태입니다.
이것은 전 세계적으로 사망과 장애의 주요 원인입니다.
뇌졸중 후 환자는 첫 해 동안 신체적, 정신적 건강에 갑작스럽고 강렬한 변화를 경험하게 됩니다.
현재 베트남에는 뇌졸중 후 환자의 신체적, 정신적 건강을 개선하기 위한 공식적인 관리 모델이 없다.
또한 fMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging), PET(Positron Emission Tomography), EEG(Electroencephalogram)와 같은 전통적인 신경 영상 기술은 제한된 유연성 역학 및 비용으로 인해 일상적인 모니터링에 적합하지 않습니다.
따라서 본 연구에서는 회복 과정을 모니터링하고, 신체적, 정신적 장애를 조기에 발견하고, 환자 개개인에게 적절하게 개입하여 삶의 질을 향상시키는 관리 패턴을 개발하는 것을 목표로 하였다.
심리적 조정을 위한 피질 전두엽 혈역학 및 동기 부여 인터뷰를 탐색하기 위해 휴대용 fNIRS 장치를 사용하는 것과 같은 새로운 개입 기술이 베트남의 뇌졸중 후 환자에게 먼저 적용될 것입니다.
이 무작위 대조 시험 연구에는 1주일 이내에 뇌졸중으로 응급 상황을 경험한 92명의 뇌졸중 후 환자가 포함되어 두 그룹(대조군 46명 및 중재군 46명)으로 나뉩니다.
뇌졸중 환자를 위한 다중 개입 프로그램은 [1] 신체 및 정신 건강 평가를 위한 정기 건강 검진, 재발 위험 및 유해한 행동; [2] 일일 온라인 보고서를 통해 신체 상태 및 모니터링을 개선하기 위한 적절한 재활 운동을 안내합니다. [3] 동기 부여 인터뷰 방법을 사용하여 정신 장애를 개선하고 예방합니다. [4] 정신 장애 및 뇌졸중 재발 위험을 조기에 감지하기 위해 전두엽 피질의 산소 헤모글로빈 측정을 위한 fNIRS(기능적 근적외선 분광법) 기술 적용.
결과 데이터는 0, 1, 3 및 6개월 추적 조사에서 연구 사이트의 연구원이 관리하는 연구 설문지 및 fNIRS 측정 결과를 통해 수집됩니다.
동시에 첫 3개월(첫 달은 주 1회, 둘째, 셋째 달은 주 1회)에 뇌졸중 후 환자를 대상으로 동기 면담을 실시한다.
이 개입 방법은 표준화된 의사소통 기술을 통해 환자의 갈등을 발견하고 해결하여 정신 건강을 개선하고 부정적인 행동을 변화시키는 것을 목표로 합니다.
Stroke Impact Scale(SIS) 점수, 신체적 및 정신적 평가 척도 및 fNIRS 데이터는 두 그룹 모두에서 정확도(95% CI) 측정을 통해 개입 방법의 효과 추정치를 계산하는 데 사용되며 결과를 평가합니다. 재판.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 100000
- National Geriatrics Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO의 뇌졸중 정의에 따른 뇌졸중 진단
- 베트남 국립노인병원에서 관리하고 있습니다.
- 뇌졸중 후 24시간에서 1주일 포함
- 정보에 입각한 동의 제공
- 반년 동안 개입 요법 및 후속 평가에 참석할 의향이 있습니다.
- 의식,인지 및 의사 소통 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않습니다.
- 다른 실험 연구에 포함됨
- 뇌졸중 발작 전에 정신 장애가 있음
- 글래스고 점수 ≤ 8
- 개입을 완료하기 어렵게 만드는 기타 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 상영 프로그램
다중 개입 프로그램은 다음과 같은 뇌졸중 환자를 위해 설계되었습니다. [2] 매일 온라인 보고서를 통해 신체적 상태를 개선하고 모니터링하기 위해 적절한 재활 운동을 안내합니다. [3] 정신 장애를 개선하고 예방하기 위해 동기 부여 인터뷰 방법을 사용합니다. [4] 전두엽 피질에서 옥시 헤모글로빈을 측정하기 위해 기능적 근적외선 분광법 (FNIR)의 기술을 사용하여 정신 장애 및 뇌졸중 재발 위험을 조기 탐지합니다.
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Motivational Interviewing은 첫 3개월 동안 뇌졸중 환자를 대상으로 실시합니다(첫 달은 주 1회, 두 번째 및 세 번째 달은 한 번).
이 개입 방법은 표준화된 의사소통 기술을 통해 환자의 갈등을 발견하고 해결하여 정신 건강을 개선하고 부정적인 행동을 변화시키는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
뇌졸중 생존자들은 특정 척도를 사용하여 0, 1, 3 및 6 개월에 신체적, 정신적 건강, 재발 위험 및 유해한 행동으로 평가되었습니다.
적절한 재활 운동은 각 환자를 위해 설계되고 안내되었으며, 매일 온라인 보고서가 이어졌습니다.
FNIRS 장치는 효과적인 모니터링 및 치료 도구 역할을하여 신경 활동 및 뇌졸중 재활 및 회복의 진화를 평가했습니다.
또한, FNIRS에 의한 피질 혈역학 적 측정은인지 적 과제를 통해 우울증, 불안, 정신 분열증과 같은 다양한 정신 장애를 감지 할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료
대조군은 표준 건강 검사를 받았으며 FNIRS 장치로 측정되었습니다.
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뇌졸중 생존자들은 특정 척도를 사용하여 0, 1, 3 및 6 개월에 신체적, 정신적 건강, 재발 위험 및 유해한 행동으로 평가되었습니다.
FNIRS 장치는 효과적인 모니터링 및 치료 도구 역할을하여 신경 활동 및 뇌졸중 재활 및 회복의 진화를 평가했습니다.
또한, FNIRS에 의한 피질 혈역학 적 측정은인지 적 과제를 통해 우울증, 불안, 정신 분열증과 같은 다양한 정신 장애를 감지 할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1, 3 및 6 개월에 기준 환자 건강 설문지에서 변경
기간: 중재 후 기준선, 1, 3 및 6 개월
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환자 건강 설문지 -9는 스트로크 후 우울증을위한 선별 도구이며, 기준선, 1, 3 및 6 개월의 변화를 평가합니다.
가능한 범위는 0-27이고 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
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중재 후 기준선, 1, 3 및 6 개월
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피로 심각도 척도 (FSS)
기간: 중재 후 기준선, 1, 3 및 6 개월
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피로 심각도 척도 (FSS)는 9 개 항목 자체 보고서 설문지입니다.
각 항목은 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7 (강하게 동의)으로 평가됩니다.
총 점수는 9 개 항목의 ** 합 (범위 9-63)입니다. 점수가 높을수록 피로 심각도가 커집니다 (더 나쁜 결과).
총 점수 (9-63)는 기준선, 1, 3 및 6 개월에서 분석되었습니다.
≤1 항목이 누락 된 경우, 항목은 기기 지침 당 대치했습니다. 그렇지 않으면 점수가 누락되었습니다.
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중재 후 기준선, 1, 3 및 6 개월
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1, 3 및 6 개월에 기준 미니 분열 검사에서 변경
기간: 중재 후 기준선, 1, 3 및 6 개월
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미니 멘탈 상태 검사는 스트로크 후인지 장애를위한 스크리닝 도구입니다.
점수는 0에서 30 점이며 점수는 낮으며 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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중재 후 기준선, 1, 3 및 6 개월
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1, 3 및 6 개월에 기준선 Barthel 지수에서 변경
기간: 중재 후 기준선, 1, 3 및 6 개월
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랜덤 화 후 반년 동안 기능적 독립성을 평가함으로써 일상 생활 활동의 변화를 측정하십시오.
0에서 100 사이의 Barthel 지수의 점수는 0이 최소값 (최악의 결과)이고 100이 최대 값 (최상의 결과) 일 때 수집되었습니다.
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중재 후 기준선, 1, 3 및 6 개월
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물리적 영역의 기준선에서 변화 - 1, 3 및 6 개월에 뇌졸중 충격 척도
기간: 중재 후 기준선, 1, 3 및 6 개월
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스트로크 영향 스케일은 뇌졸중 후 삶의 질을 평가하여 0에서 100까지의 점수 시스템을 활용하여 더 높은 점수는 삶의 질을 향상시키는 것을 나타냅니다.
이 척도는 (1) 강도를 포함하여 08 도메인으로 구성됩니다. (2) 기억; (3) 감정; (4) 의사 소통; (5) 일상 생활 독립 활동; (6) 이동성; (7) 손 함수; (8) 참여.
물리적 도메인은 값 (1+5+6+7)/4를 평균하여 도메인으로부터 계산되었다.
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중재 후 기준선, 1, 3 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1, 3 및 6 개월에서 뇌졸중 충격 척도의 기준선에서 변경
기간: 중재 후 기준선, 1, 3 및 6 개월
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스트로크 영향 스케일은 뇌졸중 후 삶의 질을 평가하여 0에서 100까지의 점수 시스템을 활용하여 더 높은 점수는 삶의 질을 향상시키는 것을 나타냅니다.
이 척도는 (1) 강도를 포함하여 08 도메인으로 구성됩니다. (2) 기억; (3) 감정; (4) 의사 소통; (5) 일상 생활 독립 활동; (6) 이동성; (7) 손 함수; (8) 참여
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중재 후 기준선, 1, 3 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
- Nguyen TTP, Hoang HB, Vu HTT. Effectiveness of multifaceted interventions including motivational interviewing and home-based rehabilitation program for improving mental and physical health in stroke patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Oct 30;7:100259. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100259. eCollection 2024 Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (기타 식별자: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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