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Efficacia dell'intervento verso il miglioramento della salute fisica e mentale per i pazienti post-ictus.

9 settembre 2025 aggiornato da: Hanoi Medical University
Questo è uno studio controllato randomizzato multi-intervento che mirava a sviluppare un modello di gestione per i sopravvissuti all'ictus. Il programma consiste nel monitorare il processo di recupero, rilevare precocemente i disturbi fisici e mentali, intervenire opportunamente per ogni paziente per migliorare la qualità della vita. Nuove tecniche di intervento saranno inizialmente applicate per i pazienti post-ictus in Vietnam, come l'utilizzo del dispositivo portatile di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per esplorare l'emodinamica frontale della corteccia e l'intervista motivazionale per l'adattamento psicologico. Un totale di 92 pazienti con ictus registrati nel Vietnam National Geriatrics Hospital sarà incluso nello studio per 6 mesi. I pazienti inclusi saranno randomizzati in un gruppo di intervento e riceveranno il programma di follow-up a lungo termine o in un gruppo di controllo che riceve cure standard. La salute mentale e il funzionamento fisico dei partecipanti saranno valutati a 0, 1, 3 e 6 mesi di follow-up. Questo lavoro è stato finanziato dalla Vingroup Joint Stock Company e supportato dal Domestic Master/Ph.D. Programma di borse di studio di Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una condizione medica che si verifica quando un vaso sanguigno che trasporta ossigeno e sostanze nutritive al cervello viene bloccato da un coagulo o scoppia (o si rompe). Questa è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. I pazienti post-ictus sperimenteranno cambiamenti improvvisi e intensi nella loro salute fisica e mentale durante il primo anno. Attualmente non esiste un modello di gestione ufficiale per migliorare la salute fisica e mentale dei pazienti dopo l'ictus in Vietnam. Inoltre, le tradizionali tecniche di neuroimaging come la risonanza magnetica funzionale (fMRI), la tomografia a emissione di positroni (PET), l'elettroencefalogramma (EEG) non sono adatte per il monitoraggio di routine a causa della limitata flessibilità dinamica e dei costi. Pertanto, questo studio ha mirato a sviluppare un modello di gestione che includa il monitoraggio del processo di recupero, l'individuazione precoce dei disturbi fisici e mentali, intervenendo opportunamente per ciascun paziente per migliorare la qualità della vita. Nuove tecniche di intervento saranno inizialmente applicate per i pazienti post-ictus in Vietnam, come l'utilizzo del dispositivo portatile fNIRS per esplorare l'emodinamica frontale della corteccia e l'intervista motivazionale per l'adattamento psicologico. Questo studio randomizzato controllato includerà 92 pazienti post-ictus suddivisi in due gruppi (46 soggetti di controllo e 46 soggetti di intervento), che hanno avuto un'emergenza per ictus entro una settimana. Un programma multi-intervento progetterà per i pazienti colpiti da ictus includendo [1] esame sanitario periodico per la valutazione della salute fisica e mentale, rischi di recidiva e comportamenti dannosi; [2] guidare gli esercizi riabilitativi appropriati per migliorare lo stato fisico e monitorarli attraverso report giornalieri online; [3] utilizzare i metodi del colloquio motivazionale per migliorare e prevenire il disturbo mentale; [4] applicando la tecnica della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per la misurazione dell'ossiemoglobina sulla corteccia prefrontale per rilevare precocemente disturbi mentali e rischi di recidiva di ictus. I dati sugli esiti saranno raccolti tramite questionari di studio e risultati della misurazione fNIRS che vengono somministrati dai ricercatori nel sito dello studio a 0, 1, 3 e 6 mesi di follow-up. Parallelamente, nei primi tre mesi verranno svolti i Colloqui Motivazionali sui pazienti post-ictus (una volta alla settimana nel primo mese e una volta nel secondo e terzo mese). Questo metodo di intervento mira a scoprire e risolvere i conflitti del paziente attraverso un'abilità comunicativa standardizzata per migliorare la sua salute mentale e modificare i comportamenti negativi. I punteggi della Stroke Impact Scale (SIS), le scale di valutazione fisica e mentale e i dati fNIRS in entrambi i gruppi saranno utilizzati per calcolare le stime degli effetti dei metodi di intervento con una misura di precisione (95% CI) e valutare i risultati del prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Geriatrics Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus secondo la definizione di ictus dell'OMS
  • Sono gestiti presso il National Geriatrics Hospital in Vietnam
  • Includere da 24 ore a 1 settimana dopo l'ictus
  • Fornire il consenso informato
  • Disposto a partecipare a terapie di intervento e valutazioni di follow-up per sei mesi.
  • Avere capacità coscienti, cognitive e comunicative.

Criteri di esclusione:

  • Non accettare di partecipare allo studio
  • Sono inclusi in altri studi sperimentali
  • Avere disturbi mentali prima dell'attacco di ictus
  • Punteggio Glasgow ≤ 8
  • Altre malattie che rendono difficile il completamento dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma multi-intervento
Un programma multi-intervento è stato progettato per i pazienti con ictus, tra cui: [1] esami di salute periodici per la valutazione della salute fisica e mentale, i rischi di ricorrenza e i comportamenti dannosi; [2] guidare gli esercizi di riabilitazione adeguati per migliorare lo stato fisico e il monitoraggio attraverso rapporti online quotidiani; [3] usando metodi di intervista motivazionale per migliorare e prevenire i disturbi mentali; [4] Utilizzando la tecnica della spettroscopia funzionale per l'infrazione vicina (FNIR) per misurare l'ossia-emoglobina nella corteccia prefrontale per rilevare precocemente i disturbi mentali e i rischi di ricorrenza dell'ictus.
I colloqui motivazionali verranno svolti su pazienti post-ictus nei primi tre mesi (una volta alla settimana nel primo mese e una volta nel secondo e terzo mese). Questo metodo di intervento mira a scoprire e risolvere i conflitti del paziente attraverso un'abilità comunicativa standardizzata per migliorare la sua salute mentale e modificare i comportamenti negativi.
Altri nomi:
  • Terapia cognitiva
I sopravvissuti all'ictus sono stati valutati per la loro salute fisica e mentale, rischi di ricorrenza e comportamenti dannosi a 0, 1, 3 e 6 mesi usando scale specifiche.
Gli esercizi di riabilitazione appropriati sono stati progettati e guidati per ogni paziente e sono stati seguiti dal rapporto online quotidiano.
I dispositivi FNIRS sono serviti da efficace strumento di monitoraggio e terapeutico, valutando l'evoluzione dell'attività neurale e la riabilitazione e il recupero dell'ictus. Inoltre, la misurazione emodinamica della corteccia da parte di FNIRS potrebbe rilevare vari disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia attraverso compiti cognitivi.
Altri nomi:
  • fNIRS
Comparatore attivo: Assistenza standard
Il gruppo di controllo ha ricevuto il controllo sanitario standard ed è stato misurato da un dispositivo FNIRS.
I sopravvissuti all'ictus sono stati valutati per la loro salute fisica e mentale, rischi di ricorrenza e comportamenti dannosi a 0, 1, 3 e 6 mesi usando scale specifiche.
I dispositivi FNIRS sono serviti da efficace strumento di monitoraggio e terapeutico, valutando l'evoluzione dell'attività neurale e la riabilitazione e il recupero dell'ictus. Inoltre, la misurazione emodinamica della corteccia da parte di FNIRS potrebbe rilevare vari disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia attraverso compiti cognitivi.
Altri nomi:
  • fNIRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dal questionario sulla salute del paziente basale a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla salute del paziente-9 è uno strumento di screening per la depressione post-ictus e valuta i cambiamenti al basale, 1, 3 e 6 mesi. La possibile gamma è 0-27 e i punteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala di gravità della fatica (FSS) è un questionario di auto-report di 9 elementi. Ogni elemento è valutato 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è la somma ** dei 9 articoli (intervallo 9-63); Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica (risultato peggiore). Il punteggio totale (9-63) è stato analizzato al basale, 1, 3 e 6 mesi. Se mancava ≤1 elemento, l'articolo veniva imputato per guida dello strumento; Altrimenti il ​​punteggio è stato impostato sulla mancanza.
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti dall'esame di stato mini-mentale basale a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
L'esame di stato mini-mentale è uno strumento di screening per la compromissione cognitiva post-ictus. I punteggi vanno da 0 a 30 punti, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche all'indice di Baseline Barthel a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurare i cambiamenti delle attività della vita quotidiana attraverso la valutazione dell'indipendenza funzionale durante il semestre post-randomizzazione. Il punteggio dell'indice di Barthel che va da 0 a 100 è stato raccolto quando 0 è il minimo (risultato peggiore) e 100 è il massimo (miglior risultato).
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti dal basale del dominio fisico - scala di impatto dell'ictus a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La scala dell'impatto dell'ictus valuta la qualità della vita post-ictus, utilizzando un sistema di punteggio che va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Questa scala è composta da 08 domini, tra cui (1) forza; (2) memoria; (3) emozione; (4) comunicazione; (5) attività dell'indipendenza della vita quotidiana; (6) mobilità; (7) funzione manuale; e (8) partecipazione. Il dominio fisico è stato calcolato dai domini mediando la media dei valori (1+5+6+7)/4.
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla linea di base dell'impatto dell'ictus a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La scala dell'impatto dell'ictus valuta la qualità della vita post-ictus, utilizzando un sistema di punteggio che va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Questa scala è composta da 08 domini, tra cui (1) forza; (2) memoria; (3) emozione; (4) comunicazione; (5) attività dell'indipendenza della vita quotidiana; (6) mobilità; (7) funzione manuale; e (8) partecipazione
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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