- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04941482
Efficacia dell'intervento verso il miglioramento della salute fisica e mentale per i pazienti post-ictus.
9 settembre 2025 aggiornato da: Hanoi Medical University
Questo è uno studio controllato randomizzato multi-intervento che mirava a sviluppare un modello di gestione per i sopravvissuti all'ictus.
Il programma consiste nel monitorare il processo di recupero, rilevare precocemente i disturbi fisici e mentali, intervenire opportunamente per ogni paziente per migliorare la qualità della vita.
Nuove tecniche di intervento saranno inizialmente applicate per i pazienti post-ictus in Vietnam, come l'utilizzo del dispositivo portatile di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per esplorare l'emodinamica frontale della corteccia e l'intervista motivazionale per l'adattamento psicologico.
Un totale di 92 pazienti con ictus registrati nel Vietnam National Geriatrics Hospital sarà incluso nello studio per 6 mesi.
I pazienti inclusi saranno randomizzati in un gruppo di intervento e riceveranno il programma di follow-up a lungo termine o in un gruppo di controllo che riceve cure standard.
La salute mentale e il funzionamento fisico dei partecipanti saranno valutati a 0, 1, 3 e 6 mesi di follow-up.
Questo lavoro è stato finanziato dalla Vingroup Joint Stock Company e supportato dal Domestic Master/Ph.D. Programma di borse di studio di Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'ictus è una condizione medica che si verifica quando un vaso sanguigno che trasporta ossigeno e sostanze nutritive al cervello viene bloccato da un coagulo o scoppia (o si rompe).
Questa è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo.
I pazienti post-ictus sperimenteranno cambiamenti improvvisi e intensi nella loro salute fisica e mentale durante il primo anno.
Attualmente non esiste un modello di gestione ufficiale per migliorare la salute fisica e mentale dei pazienti dopo l'ictus in Vietnam.
Inoltre, le tradizionali tecniche di neuroimaging come la risonanza magnetica funzionale (fMRI), la tomografia a emissione di positroni (PET), l'elettroencefalogramma (EEG) non sono adatte per il monitoraggio di routine a causa della limitata flessibilità dinamica e dei costi.
Pertanto, questo studio ha mirato a sviluppare un modello di gestione che includa il monitoraggio del processo di recupero, l'individuazione precoce dei disturbi fisici e mentali, intervenendo opportunamente per ciascun paziente per migliorare la qualità della vita.
Nuove tecniche di intervento saranno inizialmente applicate per i pazienti post-ictus in Vietnam, come l'utilizzo del dispositivo portatile fNIRS per esplorare l'emodinamica frontale della corteccia e l'intervista motivazionale per l'adattamento psicologico.
Questo studio randomizzato controllato includerà 92 pazienti post-ictus suddivisi in due gruppi (46 soggetti di controllo e 46 soggetti di intervento), che hanno avuto un'emergenza per ictus entro una settimana.
Un programma multi-intervento progetterà per i pazienti colpiti da ictus includendo [1] esame sanitario periodico per la valutazione della salute fisica e mentale, rischi di recidiva e comportamenti dannosi; [2] guidare gli esercizi riabilitativi appropriati per migliorare lo stato fisico e monitorarli attraverso report giornalieri online; [3] utilizzare i metodi del colloquio motivazionale per migliorare e prevenire il disturbo mentale; [4] applicando la tecnica della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per la misurazione dell'ossiemoglobina sulla corteccia prefrontale per rilevare precocemente disturbi mentali e rischi di recidiva di ictus.
I dati sugli esiti saranno raccolti tramite questionari di studio e risultati della misurazione fNIRS che vengono somministrati dai ricercatori nel sito dello studio a 0, 1, 3 e 6 mesi di follow-up.
Parallelamente, nei primi tre mesi verranno svolti i Colloqui Motivazionali sui pazienti post-ictus (una volta alla settimana nel primo mese e una volta nel secondo e terzo mese).
Questo metodo di intervento mira a scoprire e risolvere i conflitti del paziente attraverso un'abilità comunicativa standardizzata per migliorare la sua salute mentale e modificare i comportamenti negativi.
I punteggi della Stroke Impact Scale (SIS), le scale di valutazione fisica e mentale e i dati fNIRS in entrambi i gruppi saranno utilizzati per calcolare le stime degli effetti dei metodi di intervento con una misura di precisione (95% CI) e valutare i risultati del prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- National Geriatrics Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus secondo la definizione di ictus dell'OMS
- Sono gestiti presso il National Geriatrics Hospital in Vietnam
- Includere da 24 ore a 1 settimana dopo l'ictus
- Fornire il consenso informato
- Disposto a partecipare a terapie di intervento e valutazioni di follow-up per sei mesi.
- Avere capacità coscienti, cognitive e comunicative.
Criteri di esclusione:
- Non accettare di partecipare allo studio
- Sono inclusi in altri studi sperimentali
- Avere disturbi mentali prima dell'attacco di ictus
- Punteggio Glasgow ≤ 8
- Altre malattie che rendono difficile il completamento dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma multi-intervento
Un programma multi-intervento è stato progettato per i pazienti con ictus, tra cui: [1] esami di salute periodici per la valutazione della salute fisica e mentale, i rischi di ricorrenza e i comportamenti dannosi; [2] guidare gli esercizi di riabilitazione adeguati per migliorare lo stato fisico e il monitoraggio attraverso rapporti online quotidiani; [3] usando metodi di intervista motivazionale per migliorare e prevenire i disturbi mentali; [4] Utilizzando la tecnica della spettroscopia funzionale per l'infrazione vicina (FNIR) per misurare l'ossia-emoglobina nella corteccia prefrontale per rilevare precocemente i disturbi mentali e i rischi di ricorrenza dell'ictus.
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I colloqui motivazionali verranno svolti su pazienti post-ictus nei primi tre mesi (una volta alla settimana nel primo mese e una volta nel secondo e terzo mese).
Questo metodo di intervento mira a scoprire e risolvere i conflitti del paziente attraverso un'abilità comunicativa standardizzata per migliorare la sua salute mentale e modificare i comportamenti negativi.
Altri nomi:
I sopravvissuti all'ictus sono stati valutati per la loro salute fisica e mentale, rischi di ricorrenza e comportamenti dannosi a 0, 1, 3 e 6 mesi usando scale specifiche.
Gli esercizi di riabilitazione appropriati sono stati progettati e guidati per ogni paziente e sono stati seguiti dal rapporto online quotidiano.
I dispositivi FNIRS sono serviti da efficace strumento di monitoraggio e terapeutico, valutando l'evoluzione dell'attività neurale e la riabilitazione e il recupero dell'ictus.
Inoltre, la misurazione emodinamica della corteccia da parte di FNIRS potrebbe rilevare vari disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia attraverso compiti cognitivi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Assistenza standard
Il gruppo di controllo ha ricevuto il controllo sanitario standard ed è stato misurato da un dispositivo FNIRS.
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I sopravvissuti all'ictus sono stati valutati per la loro salute fisica e mentale, rischi di ricorrenza e comportamenti dannosi a 0, 1, 3 e 6 mesi usando scale specifiche.
I dispositivi FNIRS sono serviti da efficace strumento di monitoraggio e terapeutico, valutando l'evoluzione dell'attività neurale e la riabilitazione e il recupero dell'ictus.
Inoltre, la misurazione emodinamica della corteccia da parte di FNIRS potrebbe rilevare vari disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia attraverso compiti cognitivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dal questionario sulla salute del paziente basale a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sulla salute del paziente-9 è uno strumento di screening per la depressione post-ictus e valuta i cambiamenti al basale, 1, 3 e 6 mesi.
La possibile gamma è 0-27 e i punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala di gravità della fatica (FSS) è un questionario di auto-report di 9 elementi.
Ogni elemento è valutato 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale è la somma ** dei 9 articoli (intervallo 9-63); Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica (risultato peggiore).
Il punteggio totale (9-63) è stato analizzato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Se mancava ≤1 elemento, l'articolo veniva imputato per guida dello strumento; Altrimenti il punteggio è stato impostato sulla mancanza.
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti dall'esame di stato mini-mentale basale a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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L'esame di stato mini-mentale è uno strumento di screening per la compromissione cognitiva post-ictus.
I punteggi vanno da 0 a 30 punti, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
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Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Modifiche all'indice di Baseline Barthel a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurare i cambiamenti delle attività della vita quotidiana attraverso la valutazione dell'indipendenza funzionale durante il semestre post-randomizzazione.
Il punteggio dell'indice di Barthel che va da 0 a 100 è stato raccolto quando 0 è il minimo (risultato peggiore) e 100 è il massimo (miglior risultato).
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti dal basale del dominio fisico - scala di impatto dell'ictus a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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La scala dell'impatto dell'ictus valuta la qualità della vita post-ictus, utilizzando un sistema di punteggio che va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Questa scala è composta da 08 domini, tra cui (1) forza; (2) memoria; (3) emozione; (4) comunicazione; (5) attività dell'indipendenza della vita quotidiana; (6) mobilità; (7) funzione manuale; e (8) partecipazione.
Il dominio fisico è stato calcolato dai domini mediando la media dei valori (1+5+6+7)/4.
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dalla linea di base dell'impatto dell'ictus a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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La scala dell'impatto dell'ictus valuta la qualità della vita post-ictus, utilizzando un sistema di punteggio che va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Questa scala è composta da 08 domini, tra cui (1) forza; (2) memoria; (3) emozione; (4) comunicazione; (5) attività dell'indipendenza della vita quotidiana; (6) mobilità; (7) funzione manuale; e (8) partecipazione
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
- Nguyen TTP, Hoang HB, Vu HTT. Effectiveness of multifaceted interventions including motivational interviewing and home-based rehabilitation program for improving mental and physical health in stroke patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Oct 30;7:100259. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100259. eCollection 2024 Dec.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Disturbi cerebrovascolari
- Ischemia cerebrale
- Infarto cerebrale
- Benessere psicologico
- Attività motoria
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Consulenza direttiva
- Consulenza
- Servizi di salute mentale
- Terapia comportamentale cognitiva
- Intervista motivazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (Altro identificatore: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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