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Eficacia de la intervención para mejorar la salud física y mental de los pacientes que han sufrido un ictus.

27 de febrero de 2024 actualizado por: Hanoi Medical University
Este es un ensayo controlado aleatorio de múltiples intervenciones que tuvo como objetivo desarrollar un patrón de manejo para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. El programa consiste en monitorear el proceso de recuperación, detectando tempranamente los trastornos físicos y mentales, interviniendo adecuadamente a cada paciente para mejorar su calidad de vida. En primer lugar, se aplicarán nuevas técnicas de intervención para pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular en Vietnam, como el uso del dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional portátil (fNIRS) para explorar la entrevista motivacional y hemodinámica frontal de la corteza para el ajuste psicológico. Un total de 92 pacientes con accidente cerebrovascular registrados en el Hospital Nacional de Geriatría de Vietnam se incluirán en el estudio durante 6 meses. Los pacientes incluidos serán asignados al azar a un grupo de intervención y recibirán el programa de seguimiento a largo plazo o a un grupo de control que recibirá atención estándar. La salud mental y el funcionamiento físico de los participantes se evaluarán a los 0, 1, 3 y 6 meses de seguimiento. Este trabajo fue financiado por Vingroup Joint Stock Company y apoyado por Domestic Master/Ph.D. Programa de Becas de Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una condición médica que ocurre cuando un vaso sanguíneo que transporta oxígeno y nutrientes al cerebro es bloqueado por un coágulo o estalla (o se rompe). Esta es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. Los pacientes post-ictus experimentarán cambios repentinos e intensos en su salud física y mental durante el primer año. Actualmente, no existe un modelo de gestión oficial para mejorar la salud física y mental de los pacientes después de un accidente cerebrovascular en Vietnam. Además, las técnicas tradicionales de neuroimagen como la resonancia magnética funcional (fMRI), la tomografía por emisión de positrones (PET) y el electroencefalograma (EEG) no son adecuadas para la monitorización de rutina debido a la flexibilidad dinámica y los costes limitados. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo desarrollar un patrón de manejo que incluya el seguimiento del proceso de recuperación, la detección temprana de los trastornos físicos y mentales, interviniendo adecuadamente para cada paciente para mejorar su calidad de vida. En primer lugar, se aplicarán nuevas técnicas de intervención a los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular en Vietnam, como el uso del dispositivo portátil fNIRS para explorar la entrevista motivacional y hemodinámica del córtex frontal para el ajuste psicológico. Este estudio de ensayo controlado aleatorio incluirá a 92 pacientes después de un accidente cerebrovascular divididos en dos grupos (46 sujetos de control y 46 sujetos de intervención), que experimentan emergencia por accidente cerebrovascular dentro de una semana. Se diseñará un programa de múltiples intervenciones para pacientes con accidentes cerebrovasculares que incluya [1] exámenes de salud periódicos para evaluar la salud física y mental, los riesgos de recurrencia y los comportamientos nocivos; [2] guiar los ejercicios de rehabilitación apropiados para mejorar el estado físico y monitorear a través de un informe diario en línea; [3] utilizando los métodos de entrevista motivacional para mejorar y prevenir el trastorno mental; [4] aplicar la técnica de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para medir la oxihemoglobina en la corteza prefrontal para detectar de manera temprana los riesgos de recurrencia de accidentes cerebrovasculares y trastornos mentales. Los datos de los resultados se recopilarán mediante cuestionarios del estudio y resultados de medición de fNIRS que administrarán los investigadores en el centro del estudio a los 0, 1, 3 y 6 meses de seguimiento. Simultáneamente, se realizará la Entrevista Motivacional a los pacientes postictus en los tres primeros meses (una vez por semana en el primer mes y una vez por el segundo y tercer mes). Este método de intervención tiene como objetivo descubrir y resolver los conflictos del paciente mediante una habilidad de comunicación estandarizada para mejorar su salud mental y cambiar los comportamientos negativos. Las puntuaciones de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS), las escalas de evaluación física y mental y los datos de fNIRS en ambos grupos se utilizarán para calcular las estimaciones del efecto de los métodos de intervención con una medida de precisión (IC del 95 %) y se evaluarán los resultados de la ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Geriatrics Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ictus según la definición de ictus de la OMS
  • Se gestionan en el Hospital Nacional de Geriatría de Vietnam
  • Incluya de 24 horas a 1 semana después del accidente cerebrovascular
  • Dar consentimiento informado
  • Dispuesto a asistir a terapias de intervención y evaluaciones de seguimiento durante medio año.
  • Tener habilidades conscientes, cognitivas y de comunicación.

Criterio de exclusión:

  • No está de acuerdo en participar en el estudio.
  • Se incluyen en otros estudios experimentales
  • Tiene trastornos mentales antes del ataque de accidente cerebrovascular
  • Puntuación de Glasgow ≤ 8
  • Otras enfermedades que dificultan completar la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de múltiples intervenciones
Se diseñará un programa de múltiples intervenciones para pacientes con accidentes cerebrovasculares que incluya [1] exámenes de salud periódicos para evaluar la salud física y mental, los riesgos de recurrencia y los comportamientos nocivos; [2] guiar los ejercicios de rehabilitación apropiados para mejorar el estado físico y monitorear a través de un informe diario en línea; [3] utilizando los métodos de entrevista motivacional para mejorar y prevenir el trastorno mental; [4] aplicar la técnica de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para medir la oxihemoglobina en la corteza prefrontal para detectar de manera temprana los riesgos de recurrencia de accidentes cerebrovasculares y trastornos mentales.
A los supervivientes de un ictus se les evaluará su salud física y mental, riesgos de recurrencia y conductas nocivas a los 0, 1, 3 y 6 meses mediante escalas específicas.
Se diseñarán y guiarán los ejercicios de rehabilitación adecuados para cada paciente y se les dará seguimiento con el informe diario online.
Se realizarán Entrevistas Motivacionales a pacientes post-ictus en los primeros tres meses (una vez por semana en el primer mes y una vez por el segundo y tercer mes). Este método de intervención tiene como objetivo descubrir y resolver los conflictos del paciente mediante una habilidad de comunicación estandarizada para mejorar su salud mental y cambiar los comportamientos negativos.
Otros nombres:
  • Terapia cognitiva
Los dispositivos fNIRS como herramienta terapéutica y de monitorización eficaz, evaluando la evolución de la actividad neuronal y la rehabilitación y recuperación del ictus. Además, la medida de la hemodinámica del córtex mediante fNIRS puede detectar precozmente diversos trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia... a través de tareas cognitivas.
Otros nombres:
  • fNIRS
Comparador activo: Atención estándar
Comprobación de estado estándar y medida fNIRS
A los supervivientes de un ictus se les evaluará su salud física y mental, riesgos de recurrencia y conductas nocivas a los 0, 1, 3 y 6 meses mediante escalas específicas.
Los dispositivos fNIRS como herramienta terapéutica y de monitorización eficaz, evaluando la evolución de la actividad neuronal y la rehabilitación y recuperación del ictus. Además, la medida de la hemodinámica del córtex mediante fNIRS puede detectar precozmente diversos trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia... a través de tareas cognitivas.
Otros nombres:
  • fNIRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios con respecto a la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) inicial al mes, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (medio año posterior a la aleatorización). Rango: 0-100; los valores positivos reflejan una mejora.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambios con respecto al índice de Barthel (BI) inicial a 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Mida los cambios de las actividades de la vida diaria mediante la evaluación de la independencia funcional durante la aleatorización posterior a medio año. Se recogió la puntuación del Índice de Barthel que va de 0 a 100 cuando 0 es el mínimo (peor resultado) y 100 es el máximo (mejor resultado).
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambios con respecto al miniexamen del estado mental (MMSE) de referencia a los 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Una herramienta de detección para el deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular. Las puntuaciones van de 0 a 30 puntos, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro. Las puntuaciones del MMSE de aproximadamente 21 a 25 son consistentes con demencia leve, 11 a 20 con demencia moderada y 0 a 10 con demencia grave.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambios con respecto al Cuestionario de salud del paciente inicial (PHQ-9) al mes, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de detección para la depresión posterior al accidente cerebrovascular y evalúa los cambios al inicio, 1, 3 y 6 meses. El rango posible es 0-27 y las puntuaciones más altas significan peores resultados (Gravedad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa)
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
La escala de gravedad de la fatiga (FSS) es un cuestionario de 9 ítems con preguntas para medir la fatiga en pacientes con accidente cerebrovascular. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la fatiga.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se diseñó como un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de 1 mes. Incluye siete subpuntuaciones, cada una de las cuales puede variar de 0 a 3. Las subpuntuaciones se cuentan, lo que arroja una puntuación total que puede variar de 0 a 21. Una puntuación total de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol: concisa (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol-Concisa (AUDIT-C) es una prueba de detección de alcohol de 3 ítems que puede ayudar a identificar a las personas que son bebedores peligrosos o que tienen trastornos activos por consumo de alcohol. Hay 3 preguntas y se puntúan en una escala de 0-12. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta valoradas de 0 puntos a 4 puntos. En los hombres, una puntuación de 4 o más se considera positiva, óptima para identificar trastornos por consumo de alcohol activo o de riesgo. En mujeres, una puntuación de 3 o más se considera positiva.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Una medida ordinal de la dependencia de la nicotina relacionada con el tabaquismo. Al calificar la prueba Fagerstrom para la dependencia de la nicotina, los elementos de sí/no se califican de 0 a 1 y los elementos de opción múltiple se califican de 0 a 3. Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerström, más intensa es la dependencia física del paciente a la nicotina.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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