- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04941482
Eficacia de la intervención para mejorar la salud física y mental de los pacientes que han sufrido un ictus.
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Hanoi Medical University
Este es un ensayo controlado aleatorio de múltiples intervenciones que tuvo como objetivo desarrollar un patrón de manejo para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
El programa consiste en monitorear el proceso de recuperación, detectando tempranamente los trastornos físicos y mentales, interviniendo adecuadamente a cada paciente para mejorar su calidad de vida.
En primer lugar, se aplicarán nuevas técnicas de intervención para pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular en Vietnam, como el uso del dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional portátil (fNIRS) para explorar la entrevista motivacional y hemodinámica frontal de la corteza para el ajuste psicológico.
Un total de 92 pacientes con accidente cerebrovascular registrados en el Hospital Nacional de Geriatría de Vietnam se incluirán en el estudio durante 6 meses.
Los pacientes incluidos serán asignados al azar a un grupo de intervención y recibirán el programa de seguimiento a largo plazo o a un grupo de control que recibirá atención estándar.
La salud mental y el funcionamiento físico de los participantes se evaluarán a los 0, 1, 3 y 6 meses de seguimiento.
Este trabajo fue financiado por Vingroup Joint Stock Company y apoyado por Domestic Master/Ph.D. Programa de Becas de Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una condición médica que ocurre cuando un vaso sanguíneo que transporta oxígeno y nutrientes al cerebro es bloqueado por un coágulo o estalla (o se rompe).
Esta es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo.
Los pacientes post-ictus experimentarán cambios repentinos e intensos en su salud física y mental durante el primer año.
Actualmente, no existe un modelo de gestión oficial para mejorar la salud física y mental de los pacientes después de un accidente cerebrovascular en Vietnam.
Además, las técnicas tradicionales de neuroimagen como la resonancia magnética funcional (fMRI), la tomografía por emisión de positrones (PET) y el electroencefalograma (EEG) no son adecuadas para la monitorización de rutina debido a la flexibilidad dinámica y los costes limitados.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo desarrollar un patrón de manejo que incluya el seguimiento del proceso de recuperación, la detección temprana de los trastornos físicos y mentales, interviniendo adecuadamente para cada paciente para mejorar su calidad de vida.
En primer lugar, se aplicarán nuevas técnicas de intervención a los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular en Vietnam, como el uso del dispositivo portátil fNIRS para explorar la entrevista motivacional y hemodinámica del córtex frontal para el ajuste psicológico.
Este estudio de ensayo controlado aleatorio incluirá a 92 pacientes después de un accidente cerebrovascular divididos en dos grupos (46 sujetos de control y 46 sujetos de intervención), que experimentan emergencia por accidente cerebrovascular dentro de una semana.
Se diseñará un programa de múltiples intervenciones para pacientes con accidentes cerebrovasculares que incluya [1] exámenes de salud periódicos para evaluar la salud física y mental, los riesgos de recurrencia y los comportamientos nocivos; [2] guiar los ejercicios de rehabilitación apropiados para mejorar el estado físico y monitorear a través de un informe diario en línea; [3] utilizando los métodos de entrevista motivacional para mejorar y prevenir el trastorno mental; [4] aplicar la técnica de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para medir la oxihemoglobina en la corteza prefrontal para detectar de manera temprana los riesgos de recurrencia de accidentes cerebrovasculares y trastornos mentales.
Los datos de los resultados se recopilarán mediante cuestionarios del estudio y resultados de medición de fNIRS que administrarán los investigadores en el centro del estudio a los 0, 1, 3 y 6 meses de seguimiento.
Simultáneamente, se realizará la Entrevista Motivacional a los pacientes postictus en los tres primeros meses (una vez por semana en el primer mes y una vez por el segundo y tercer mes).
Este método de intervención tiene como objetivo descubrir y resolver los conflictos del paciente mediante una habilidad de comunicación estandarizada para mejorar su salud mental y cambiar los comportamientos negativos.
Las puntuaciones de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS), las escalas de evaluación física y mental y los datos de fNIRS en ambos grupos se utilizarán para calcular las estimaciones del efecto de los métodos de intervención con una medida de precisión (IC del 95 %) y se evaluarán los resultados de la ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Geriatrics Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ictus según la definición de ictus de la OMS
- Se gestionan en el Hospital Nacional de Geriatría de Vietnam
- Incluya de 24 horas a 1 semana después del accidente cerebrovascular
- Dar consentimiento informado
- Dispuesto a asistir a terapias de intervención y evaluaciones de seguimiento durante medio año.
- Tener habilidades conscientes, cognitivas y de comunicación.
Criterio de exclusión:
- No está de acuerdo en participar en el estudio.
- Se incluyen en otros estudios experimentales
- Tiene trastornos mentales antes del ataque de accidente cerebrovascular
- Puntuación de Glasgow ≤ 8
- Otras enfermedades que dificultan completar la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa multi-intervención
Se diseñó un programa de intervención múltiple para pacientes con accidente cerebrovascular, que incluye: [1] exámenes de salud periódicos para evaluar la salud física y mental, los riesgos de recurrencia y los comportamientos dañinos; [2] Guiar ejercicios de rehabilitación apropiados para mejorar el estado físico y el monitoreo a través de informes diarios en línea; [3] utilizando métodos de entrevista motivacionales para mejorar y prevenir los trastornos mentales; [4] Utilizando la técnica de espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (FNIR) para medir la oxi-hemoglobina en la corteza prefrontal para detectar los trastornos mentales y los riesgos de recurrencia de accidente cerebrovascular.
|
Se realizarán Entrevistas Motivacionales a pacientes post-ictus en los primeros tres meses (una vez por semana en el primer mes y una vez por el segundo y tercer mes).
Este método de intervención tiene como objetivo descubrir y resolver los conflictos del paciente mediante una habilidad de comunicación estandarizada para mejorar su salud mental y cambiar los comportamientos negativos.
Otros nombres:
Los sobrevivientes del accidente cerebrovascular fueron evaluados por su salud física y mental, riesgos de recurrencia y comportamientos dañinos a 0, 1, 3 y 6 meses utilizando escalas específicas.
Los ejercicios de rehabilitación apropiados fueron diseñados y guiados para cada paciente, y fueron seguidos por el informe diario en línea.
Los dispositivos FNIRS sirvieron como una herramienta efectiva de monitoreo y terapéutica, evaluando la evolución de la actividad neuronal y la rehabilitación y la recuperación del accidente cerebrovascular.
Además, la medición hemodinámica de la corteza por FNIR podría detectar varios trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia temprano a través de tareas cognitivas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Atención estándar
El grupo de control recibió la verificación de salud estándar y se midió por un dispositivo FNIRS.
|
Los sobrevivientes del accidente cerebrovascular fueron evaluados por su salud física y mental, riesgos de recurrencia y comportamientos dañinos a 0, 1, 3 y 6 meses utilizando escalas específicas.
Los dispositivos FNIRS sirvieron como una herramienta efectiva de monitoreo y terapéutica, evaluando la evolución de la actividad neuronal y la rehabilitación y la recuperación del accidente cerebrovascular.
Además, la medición hemodinámica de la corteza por FNIR podría detectar varios trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia temprano a través de tareas cognitivas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios del cuestionario de salud del paciente basal a los 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
|
El cuestionario de salud del paciente-9 es una herramienta de detección para la depresión posterior al accidente cerebrovascular y evaluar los cambios al inicio, 1, 3 y 6 meses.
El rango posible es 0-27 y los puntajes más altos significan peores resultados.
|
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
|
|
Escala de gravedad de fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
|
La Escala de Severidad de Fatiga (FSS) es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems.
Cada elemento tiene una calificación 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
El puntaje total es la ** suma de los 9 ítems (rango 9-63); Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la fatiga (peor resultado).
El puntaje total (9-63) se analizó al inicio, 1, 3 y 6 meses.
Si faltaba ≤1 ítem, el artículo fue imputado por guía del instrumento; De lo contrario, el puntaje estaba listo para desaparecer.
|
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
|
|
Cambios del examen de estado mini-mental basal a 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
|
El examen de estado mini-mental es una herramienta de detección para deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular.
Los puntajes varían de 0 a 30 puntos, con puntajes más bajos que indican un mayor deterioro.
|
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
|
|
Cambios del índice de Base Barthel a 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
|
Mida los cambios de actividades de la vida diaria a través de la evaluación de la independencia funcional durante el medio año después de la aleatorización.
La puntuación del índice de Barthel que varía de 0 a 100 se recogió cuando 0 es el mínimo (peor resultado) y 100 es el máximo (mejor resultado).
|
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
|
|
Cambios desde la línea de base del dominio físico - Escala de impacto del accidente cerebrovascular a 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
|
La escala de impacto del accidente cerebrovascular evalúa la calidad de vida posterior al accidente cerebrovascular, utilizando un sistema de puntuación que varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas denotan una mejor calidad de vida.
Esta escala consta de 08 dominios, incluidos (1) fuerza; (2) memoria; (3) emoción; (4) comunicación; (5) actividades de la independencia de la vida diaria; (6) movilidad; (7) función manual; y (8) participación.
El dominio físico se calculó a partir de los dominios promediando los valores (1+5+6+7)/4.
|
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde la escala de impacto de la línea de base de la carrera en 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
|
La escala de impacto del accidente cerebrovascular evalúa la calidad de vida posterior al accidente cerebrovascular, utilizando un sistema de puntuación que varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas denotan una mejor calidad de vida.
Esta escala consta de 08 dominios, incluidos (1) fuerza; (2) memoria; (3) emoción; (4) comunicación; (5) actividades de la independencia de la vida diaria; (6) movilidad; (7) función manual; y (8) participación
|
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
- Nguyen TTP, Hoang HB, Vu HTT. Effectiveness of multifaceted interventions including motivational interviewing and home-based rehabilitation program for improving mental and physical health in stroke patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Oct 30;7:100259. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100259. eCollection 2024 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Carrera
- Infarto cerebral
- Trastornos cerebrovasculares
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
- Bienestar psicológico
- Actividad del motor
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Asesoramiento directivo
- Asesoramiento
- Servicios de salud mental
- Terapia cognitiva conductual
- Entrevistas motivacionales
Otros números de identificación del estudio
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (Otro identificador: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .