- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04941482
Effectiviteit van interventies ter verbetering van de lichamelijke en geestelijke gezondheid van patiënten na een beroerte.
9 september 2025 bijgewerkt door: Hanoi Medical University
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere interventies die gericht was op het ontwikkelen van een behandelpatroon voor overlevenden van een beroerte.
Het programma bestaat uit het bewaken van het herstelproces, het vroegtijdig opsporen van lichamelijke en geestelijke stoornissen en het op passende wijze ingrijpen voor elke patiënt om de kwaliteit van leven te verbeteren.
Nieuwe interventietechnieken zullen eerst worden toegepast voor patiënten na een beroerte in Vietnam, zoals het gebruik van het draagbare functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)-apparaat om frontale hemodynamische en motiverende interviews in de cortex voor psychologische aanpassing te onderzoeken.
In totaal zullen 92 patiënten met een beroerte in het Vietnam National Geriatrics Hospital gedurende 6 maanden in het onderzoek worden opgenomen.
Geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd naar een interventiegroep die het langdurige follow-upprogramma krijgt of naar een controlegroep die standaardzorg krijgt.
De mentale gezondheid en het fysieke functioneren van de deelnemers worden beoordeeld na 0, 1, 3 en 6 maanden follow-up.
Dit werk werd gefinancierd door Vingroup Joint Stock Company en ondersteund door de Domestic Master/Ph.D. Beurzenprogramma van Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is een medische aandoening die optreedt wanneer een bloedvat dat zuurstof en voedingsstoffen naar de hersenen transporteert, wordt geblokkeerd door een stolsel of barst (of scheurt).
Dit is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit.
Patiënten na een beroerte zullen tijdens het eerste jaar plotselinge en intense veranderingen in hun fysieke en mentale gezondheid ervaren.
Momenteel is er geen officieel managementmodel voor het verbeteren van de fysieke en mentale gezondheid van patiënten na een beroerte in Vietnam.
Bovendien zijn traditionele neuroimaging-technieken zoals functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), positronemissietomografie (PET), elektro-encefalogram (EEG) niet geschikt voor routinematige monitoring vanwege de beperkte flexibiliteit, dynamiek en kosten.
Daarom was deze studie gericht op het ontwikkelen van een behandelpatroon dat bestaat uit het monitoren van het herstelproces, het vroegtijdig opsporen van fysieke en mentale stoornissen en het op passende wijze ingrijpen voor elke patiënt om hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Nieuwe interventietechnieken zullen eerst worden toegepast voor patiënten na een beroerte in Vietnam, zoals het gebruik van het draagbare fNIRS-apparaat om frontale hemodynamische en motiverende interviews in de cortex voor psychologische aanpassing te verkennen.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvat 92 post-beroerte patiënten met twee groepen (46 controle- en 46 interventie-proefpersonen), die binnen een week een noodsituatie door een beroerte ervaren.
Er zal een multi-interventieprogramma worden ontworpen voor patiënten met een beroerte, waaronder [1] periodiek gezondheidsonderzoek voor beoordeling van de lichamelijke en geestelijke gezondheid, herhalingsrisico's en schadelijk gedrag; [2] het begeleiden van de juiste revalidatieoefeningen voor het verbeteren van de fysieke toestand en monitoring via dagelijkse online rapportage; [3] het gebruik van motiverende gespreksmethoden om psychische stoornissen te verbeteren en te voorkomen; [4] toepassing van de techniek van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) voor het meten van oxy-hemoglobine op de prefrontale cortex om mentale stoornissen en risico's op herhaling van een beroerte vroegtijdig op te sporen.
Uitkomstgegevens zullen worden verzameld via onderzoeksvragenlijsten en fNIRS-meetresultaten die door onderzoekers op de onderzoekslocatie worden beheerd na 0, 1, 3 en 6 maanden follow-up.
Gelijktijdig zal Motiverende Gespreksvoering worden uitgevoerd bij patiënten na een beroerte in de eerste drie maanden (één keer per week in de eerste maand en één keer in de tweede en derde maand).
Deze interventiemethode heeft tot doel de conflicten van de patiënt te ontdekken en op te lossen door een gestandaardiseerde communicatieve vaardigheid om hun geestelijke gezondheid te verbeteren en negatief gedrag te veranderen.
De scores van de Stroke Impact Scale (SIS), fysieke en mentale beoordelingsschalen en fNIRS-gegevens in beide groepen zullen worden gebruikt om de effectschattingen van interventiemethoden met een mate van precisie (95% BI) te berekenen en de resultaten van de proces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Geriatrics Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte volgens de WHO-definitie van een beroerte
- Worden beheerd in het National Geriatrics Hospital in Vietnam
- Inclusief 24 uur tot 1 week na een beroerte
- Geïnformeerde toestemming geven
- Bereid om een half jaar lang interventietherapieën en follow-up-evaluaties bij te wonen.
- Bewuste, cognitieve en communicatieve vaardigheden hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Ga niet akkoord met deelname aan het onderzoek
- Zijn opgenomen in andere experimentele onderzoeken
- Psychische stoornissen hebben vóór een beroerte
- Glasgow-score ≤ 8
- Andere ziekten die het moeilijk maken om de ingreep te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-interventieprogramma
Een multi-interventieprogramma is ontworpen voor patiënten met een beroerte, waaronder: [1] periodieke gezondheidsonderzoeken voor het beoordelen van lichamelijke en geestelijke gezondheid, recidiefrisico's en schadelijk gedrag; [2] Het begeleiden van passende revalidatieoefeningen om de fysieke status en monitoring te verbeteren via dagelijkse online rapporten; [3] Motiverende interviewmethoden gebruiken om psychische stoornissen te verbeteren en te voorkomen; [4] Het gebruik van de techniek van functionele nabij-infraroodspectroscopie (FNIR's) om oxy-hemoglobine in de prefrontale cortex te meten om psychische stoornissen en herhalingsrisico's in het beroerte vroeg te detecteren.
|
Motiverende gespreksvoering zal worden uitgevoerd bij patiënten na een beroerte in de eerste drie maanden (één keer per week in de eerste maand en één keer in de tweede en derde maand).
Deze interventiemethode heeft tot doel de conflicten van de patiënt te ontdekken en op te lossen door een gestandaardiseerde communicatieve vaardigheid om hun geestelijke gezondheid te verbeteren en negatief gedrag te veranderen.
Andere namen:
De overlevenden van een beroerte werden beoordeeld op hun fysieke en geestelijke gezondheid, recidiefrisico's en schadelijk gedrag na 0, 1, 3 en 6 maanden met behulp van specifieke schalen.
De juiste revalidatieoefeningen werden ontworpen en geleid voor elke patiënt, en ze werden opgevolgd door het dagelijkse online rapport.
De FNIRS -apparaten dienden als een effectief monitoring- en therapeutisch hulpmiddel, waarbij de evolutie van neurale activiteit en revalidatie en herstel van beroertes evalueert.
Bovendien zou de cortex hemodynamische meting door FNIR's verschillende psychische stoornissen kunnen detecteren, zoals depressie, angst, schizofrenie vroeg door cognitieve taken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
De controlegroep ontving de standaard gezondheidscontrole en werd gemeten door een FNIRS -apparaat.
|
De overlevenden van een beroerte werden beoordeeld op hun fysieke en geestelijke gezondheid, recidiefrisico's en schadelijk gedrag na 0, 1, 3 en 6 maanden met behulp van specifieke schalen.
De FNIRS -apparaten dienden als een effectief monitoring- en therapeutisch hulpmiddel, waarbij de evolutie van neurale activiteit en revalidatie en herstel van beroertes evalueert.
Bovendien zou de cortex hemodynamische meting door FNIR's verschillende psychische stoornissen kunnen detecteren, zoals depressie, angst, schizofrenie vroeg door cognitieve taken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de vragenlijst van de baseline Patient Health op 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
De Patient Health Questionnaire-9 is een screeninginstrument voor depressie na het beroerte en het beoordelen van de veranderingen bij aanvang, 1, 3 en 6 maanden.
Het mogelijke bereik is 0-27 en de hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
Vermoeidheidsschaal (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
Vermoeidheidsschaal (FSS) is een zelfrapportage-vragenlijst met 9 items.
Elk item wordt beoordeeld op 1 (zeer mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
De totale score is de ** som van de 9 items (bereik 9-63); Hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid (slechtere uitkomst).
De totale score (9-63) werd geanalyseerd op basislijn, 1, 3 en 6 maanden.
Als ≤1 item ontbrak, werd het item volgens de richtlijnen van het instrument toegerekend; Anders werd de score ingesteld op ontbreekt.
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
Veranderingen van baseline mini-mentaal staatsonderzoek op 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
Mini-mentaal staatsexamen is een screeninginstrument voor cognitieve stoornissen na een beroerte.
Scores variëren van 0 tot 30 punten, met lagere scores die een grotere beperking aangeven.
|
Baseline, 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
Veranderingen van de basislijn Barthel -index op 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
Meet de veranderingen van de activiteiten van het dagelijks leven door het beoordelen van functionele onafhankelijkheid tijdens een halfjaarlijkse post-randomisatie.
De score van de Barthel -index variërend van 0 tot 100 werd verzameld wanneer 0 het minimum (slechtste resultaat) is en 100 is het maximum (beste resultaat).
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van het fysieke domein - slagschaal op 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
De slagschaal van de slag evalueert de kwaliteit van leven na de beroerte, met behulp van een scoresysteem variërend van 0 tot 100, hogere scores duiden op verbeterde kwaliteit van leven.
Deze schaal bestaat uit 08 domeinen, inclusief (1) sterkte; (2) geheugen; (3) emotie; (4) communicatie; (5) activiteiten van het dagelijks levende onafhankelijkheid; (6) mobiliteit; (7) handfunctie; en (8) deelname.
Het fysieke domein werd berekend uit de domeinen door het gemiddelde te nemen van de waarden (1+5+6+7)/4.
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de slagopslagschaal op 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
De slagschaal van de slag evalueert de kwaliteit van leven na de beroerte, met behulp van een scoresysteem variërend van 0 tot 100, hogere scores duiden op verbeterde kwaliteit van leven.
Deze schaal bestaat uit 08 domeinen, inclusief (1) sterkte; (2) geheugen; (3) emotie; (4) communicatie; (5) activiteiten van het dagelijks levende onafhankelijkheid; (6) mobiliteit; (7) handfunctie; en (8) deelname
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
- Nguyen TTP, Hoang HB, Vu HTT. Effectiveness of multifaceted interventions including motivational interviewing and home-based rehabilitation program for improving mental and physical health in stroke patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Oct 30;7:100259. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100259. eCollection 2024 Dec.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Infarct
- Necrose
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ischemie van de hersenen
- Herseninfarct
- Geestelijk welzijn
- Motorische activiteit
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Richtlijn counseling
- Counseling
- Geestelijke gezondheidszorg
- Cognitieve gedragstherapie
- Motiverende interview
Andere studie-ID-nummers
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (Andere identificatie: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .