- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04941482
Intervensjonseffektivitet for å forbedre fysisk og mental helse for pasienter etter hjerneslag.
9. september 2025 oppdatert av: Hanoi Medical University
Dette er en randomisert kontrollert multi-intervensjonsstudie som hadde som mål å utvikle et håndteringsmønster for slagoverlevere.
Programmet består i å overvåke gjenopprettingsprosessen, tidlig oppdage fysiske og psykiske lidelser, gripe inn på passende måte for hver pasient for å forbedre livskvaliteten.
Nye intervensjonsteknikker vil først bli brukt for pasienter etter hjerneslag i Vietnam, for eksempel bruk av den bærbare funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) enheten for å utforske cortex frontal hemodynamisk og motiverende intervju for psykologisk justering.
Totalt registrerte 92 slagpasienter ved Vietnam National Geriatrics Hospital vil bli inkludert i studien i 6 måneder.
Inkluderte pasienter vil randomiseres til en intervensjonsgruppe og mottar det langsiktige oppfølgingsprogrammet eller til en kontrollgruppe som mottar standardbehandling.
Deltakernes psykiske helse og fysiske funksjon vil bli vurdert ved 0, 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
Dette arbeidet ble finansiert av Vingroup Joint Stock Company og støttet av Domestic Master/Ph.D. Stipendprogram til Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en medisinsk tilstand som oppstår når en blodåre som frakter oksygen og næringsstoffer til hjernen enten blokkeres av en blodpropp eller sprekker (eller sprekker).
Dette er en viktig årsak til død og funksjonshemming over hele verden.
Pasienter etter slag vil oppleve plutselige og intense endringer i deres fysiske og psykiske helse i løpet av det første året.
Foreløpig er det ingen offisiell ledelsesmodell for å forbedre den fysiske og mentale helsen til pasienter etter hjerneslag i Vietnam.
Videre er tradisjonelle nevroimaging-teknikker som funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), Positron-emisjonstomografi (PET), elektroencefalogram (EEG) ikke egnet for rutineovervåking på grunn av begrenset fleksibilitetsdynamikk og kostnader.
Derfor hadde denne studien som mål å utvikle et ledelsesmønster som inkluderer overvåking av utvinningsprosessen, tidlig oppdagelse av fysiske og psykiske lidelser, passende intervensjon for hver pasient for å forbedre livskvaliteten deres.
Nye intervensjonsteknikker vil først bli brukt for pasienter etter hjerneslag i Vietnam, for eksempel bruk av den bærbare fNIRS-enheten for å utforske cortex frontal hemodynamisk og motiverende intervju for psykologisk tilpasning.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 92 pasienter etter hjerneslag med to grupper (46 kontroll- og 46 intervensjonspersoner), som opplever akuttfall ved hjerneslag innen en uke.
Et multi-intervensjonsprogram vil designe for slagpasienter, inkludert [1] periodisk helseundersøkelse for vurdering av fysisk og mental helse, risiko for tilbakefall og skadelig atferd; [2] veiledning av passende rehabiliteringsøvelser for å forbedre den fysiske statusen og overvåking gjennom daglig online rapport; [3] bruke de motiverende intervjumetodene for å forbedre og forebygge psykisk lidelse; [4] anvender teknikken for funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for måling av oksy-hemoglobin på cortex prefrontal for tidlig å oppdage psykisk lidelse og risiko for tilbakefall av hjerneslag.
Resultatdata vil bli samlet inn via studiespørreskjemaer og fNIRS-måleresultater som administreres av forskere på studiestedet ved 0, 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
Samtidig vil Motiverende intervju gjennomføres på pasienter etter hjerneslag de første tre månedene (én gang per uke den første måneden og én gang per andre og tredje måned).
Denne intervensjonsmetoden tar sikte på å oppdage og løse pasientens konflikter ved hjelp av en standardisert kommunikasjonsferdighet for å forbedre deres mentale helse og endre negativ atferd.
Skårene til Stroke Impact Scale (SIS), fysiske og mentale vurderingsskalaer og fNIRS-data i begge gruppene vil bli brukt til å beregne effektestimatene for intervensjonsmetoder med et mål på presisjon (95 % KI) og vurdere resultatene av prøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Geriatrics Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjerneslag etter WHOs definisjon av hjerneslag
- Behandles ved National Geriatrics Hospital i Vietnam
- Inkluder 24 timer til 1 uke etter hjerneslag
- Gi informert samtykke
- Villig til å delta på intervensjonsterapier og oppfølgingsevalueringer i et halvt år.
- Ha bevisste, kognitive og kommunikasjonsevner.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke godta å delta i studien
- Er inkludert i andre eksperimentelle studier
- Har psykiske lidelser før slaganfall
- Glasgow-score ≤ 8
- Andre sykdommer som gjør det vanskelig å gjennomføre intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi-intervensjonsprogram
Et multi-intervensjonsprogram ble designet for hjerneslagpasienter, inkludert: [1] periodiske helseundersøkelser for å vurdere fysisk og mental helse, tilbakefallsrisiko og skadelig atferd; [2] Veiledning av passende rehabiliteringsøvelser for å forbedre fysisk status og overvåking gjennom daglige online rapporter; [3] Bruke motivasjonsintervjuemetoder for å forbedre og forhindre psykiske lidelser; [4] Bruke teknikken for funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS) for å måle oksy-hemoglobin i den prefrontale cortex for å oppdage psykiske lidelser og hjerneslagsopplevelsesrisiko.
|
Motiverende intervju vil gjennomføres på pasienter etter hjerneslag i de første tre månedene (en gang per uke i den første måneden og en gang per andre og tredje måned).
Denne intervensjonsmetoden tar sikte på å oppdage og løse pasientens konflikter ved hjelp av en standardisert kommunikasjonsferdighet for å forbedre deres mentale helse og endre negativ atferd.
Andre navn:
Strokeoverlevende ble vurdert for deres fysiske og mentale helse, tilbakefallsrisiko og skadelig atferd ved 0, 1, 3 og 6 måneder ved bruk av spesifikke skalaer.
De aktuelle rehabiliteringsøvelsene ble designet og veiledet for hver pasient, og de ble fulgt opp av den daglige online rapporten.
FNIRS -enhetene fungerte som et effektivt overvåknings- og terapeutisk verktøy, og evaluerte utviklingen av nevral aktivitet og rehabilitering og utvinning av hjerneslag.
Dessuten kunne cortex hemodynamisk måling av FNIRS oppdage forskjellige psykiske lidelser som depresjon, angst, schizofreni tidlig gjennom kognitive oppgaver.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard pleie
Kontrollgruppen mottok standard helsekontroll og ble målt med en FNIRS -enhet.
|
Strokeoverlevende ble vurdert for deres fysiske og mentale helse, tilbakefallsrisiko og skadelig atferd ved 0, 1, 3 og 6 måneder ved bruk av spesifikke skalaer.
FNIRS -enhetene fungerte som et effektivt overvåknings- og terapeutisk verktøy, og evaluerte utviklingen av nevral aktivitet og rehabilitering og utvinning av hjerneslag.
Dessuten kunne cortex hemodynamisk måling av FNIRS oppdage forskjellige psykiske lidelser som depresjon, angst, schizofreni tidlig gjennom kognitive oppgaver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra Baseline Patient Health Questionnaire på 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Patient Health Questionnaire-9 er et screeningsverktøy for depresjon etter hjerneslag og vurdering av endringene ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Det mulige området er 0-27 og de høyere score betyr dårligere utfall.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Utmattelse av alvorlighetsgrad (FSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et 9-punkts selvrapport-spørreskjema.
Hver vare er vurdert til 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig).
Den totale poengsummen er ** summen av de 9 varene (område 9-63); Høyere score indikerer større utmattelses alvorlighetsgrad (dårligere utfall).
Den totale poengsummen (9-63) ble analysert ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Hvis ≤1 element manglet, ble varen tilregnet per instrumentveiledning; Ellers ble poengsummen satt til å mangle.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline mini-mental statsundersøkelse etter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneders etter intervensjon
|
Mini-mental statsundersøkelse er et screeningverktøy for kognitiv svikt etter hjernen.
Poengene varierer fra 0 til 30 poeng, med lavere score som indikerer større svekkelse.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneders etter intervensjon
|
|
Endringer fra Baseline Barthel -indeksen på 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Mål endringene i dagliglivets aktiviteter ved å vurdere funksjonell uavhengighet under halvår etter randomisering.
Poengsummen til Barthel -indeksen fra 0 til 100 ble samlet når 0 er minimum (verste utfall) og 100 er det maksimale (beste resultatet).
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra grunnlinjen for fysisk domene - Stroke Impact Scale på 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Strokepåvirkningsskalaen evaluerer livskvaliteten etter hjerneslag, og bruker et scoringssystem fra 0 til 100, høyere score betegner forbedret livskvalitet.
Denne skalaen består av 08 domener, inkludert (1) styrke; (2) minne; (3) følelser; (4) kommunikasjon; (5) aktiviteter i dagliglivets uavhengighet; (6) mobilitet; (7) håndfunksjon; og (8) deltakelse.
Det fysiske domenet ble beregnet fra domenene ved å gjennomsnittliggjøre verdiene (1+5+6+7)/4.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline of Stroke Impact Scale på 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Strokepåvirkningsskalaen evaluerer livskvaliteten etter hjerneslag, og bruker et scoringssystem fra 0 til 100, høyere score betegner forbedret livskvalitet.
Denne skalaen består av 08 domener, inkludert (1) styrke; (2) minne; (3) følelser; (4) kommunikasjon; (5) aktiviteter i dagliglivets uavhengighet; (6) mobilitet; (7) håndfunksjon; og (8) deltakelse
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
- Nguyen TTP, Hoang HB, Vu HTT. Effectiveness of multifaceted interventions including motivational interviewing and home-based rehabilitation program for improving mental and physical health in stroke patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Oct 30;7:100259. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100259. eCollection 2024 Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Infarkt
- Nekrose
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjerneiskemi
- Hjerneinfarkt
- Psykologisk velvære
- Motorisk aktivitet
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Kognitiv atferdsterapi
- Motiverende intervjuing
Andre studie-ID-numre
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (Annen identifikator: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .