肝移植中のオクトレオチド注入の実現可能性研究。 (Octreotide)
2023年5月2日 更新者：University College, London
術後腎不全に対する肝移植中のオクトレオチド注入の影響を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照実現可能性研究。
この研究の目的は、肝移植中のオクトレオチド注入が腎転帰、術中血圧を改善し、出血と輸血の必要性を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
肝移植手術の一般的で深刻な合併症には、腎不全、出血、輸血などがあります。 これらの合併症は、術後の回復を長引かせ、肝移植の失敗、死亡、および長期の腎透析の必要性のリスクを高めます。
薬剤オクトレオチドは、ソマトスタチンの合成類似体であり、同等の生理学的効果と優れた副作用プロファイルを備えています。 肝移植における既存の証拠は、腎機能の改善、出血の減少、および血圧の上昇におけるオクトレオチドの有効性を支持しています。 しかし、肝移植におけるオクトレオチドに関する確固たる無作為対照試験の証拠はなく、この状況での使用に関する安全性データは限られています。
これは、肝臓移植中のオクトレオチド注入の多施設、前向き二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 患者は、オクトレオチド群またはプラセボ群のいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。 患者の階層化無作為化は、寄付の種類 (DCD 対 DBD) によって行われます。
患者は麻酔室で無作為に割り付けられ、外科的切開の前に5ml（100mcgのオクトレオチドまたは生理食塩水）の初期ボーラスとして投与され、その後5ml / hr（100mcg /時間のオクトレオチドまたは生理食塩水）で手術中継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospital Birmingham
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人で、心臓または脳死のドナーからの肝臓移植片全体または一部の初回肝移植を受けている。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 固形臓器移植歴あり。
- 急性肝不全。
- 劇症肝不全。
- 生体肝移植を受けている患者。
- -移植前に現在ICUに入院している患者。
- -術前の血液透析またはCVVHFの要件。
- -オクトレオチドに対する既知のアレルギーまたは有害反応。
- 術中 CVVHF を使用するという術前の決定。
- 妊娠検査薬で陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
オクトレオチドの静脈内注入、100mcg のボーラス、その後の手術中の 1 時間あたり 100mcg の注入。
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オクトレオチド注射器には、水中の 0.9% w/v 塩化ナトリウム中に 20mcg/ml の酢酸オクトレオチド 50ml が含まれます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
塩化ナトリウム 0.9% w/v
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塩化ナトリウム 0.9% w/v
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者を募集する能力。
時間枠：約180日。
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これは次のように評価されます。 • 患者を募集する能力 (目標: 移植のために入院した適格患者の同意率 30% 以上) |
約180日。
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研究介入の完了。
時間枠：約9.5時間。
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これは次のように評価されます。 • 研究介入を成功裏に完了した患者のパーセンテージ。 盲検法で治験薬注入全体を受ける適格な患者として定義されます。 |
約9.5時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害の発生率。
時間枠：術後24時間、72時間、168時間以内。
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これは、Acute Kidney Injury Network のステージ 1 基準 (ベースラインからの血清クレアチニンの 50% 増加、または移植後 6 ～ 12 時間の尿量が 0.5 ml/kg/hr 未満) によって定義されます。
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術後24時間、72時間、168時間以内。
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腎代替療法の新たな要件の術後発生。
時間枠：術後 24 時間、72 時間、1 週間、2 週間以内。
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血液濾過または血液透析濾過の投与。
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術後 24 時間、72 時間、1 週間、2 週間以内。
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新たな慢性腎臓病の発生または慢性腎臓病の悪化。
時間枠：術後39日目。
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これは、60 ml/分/1.73m2 未満の新しい持続的な推定糸球体濾過率として定義されます。
または、既存の糸球体機能の低下から、より重篤な KDIGO 慢性腎臓病に至る。
スターテス。
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術後39日目。
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初期の同種移植片機能不全の発生率。
時間枠：術後7日目
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次の1つ以上の存在によって定義される初期の同種移植片機能障害：総ビリルビン≧10mg/dL（171μmol/L）または7日目のINR≧1.6、および最初の7日以内のALT/AST>2,000IU/L術後数日。
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術後7日目
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患者の死亡率。
時間枠：術後39日目。
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術後30日および90日の患者死亡率。
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術後39日目。
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術中赤血球サルベージ。
時間枠：術後24時間、72時間、168時間以内。
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洗浄および遠心分離後の再注入に利用できる手術中の赤血球サルベージの総量。
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術後24時間、72時間、168時間以内。
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濃縮赤血球輸血の量。
時間枠：術中および術後24、72、168時間。
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術中および術後 24、72、168 時間に投与された濃縮赤血球輸血の量。
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術中および術後24、72、168時間。
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治験薬注入に続発する有害事象の発生率。
時間枠：術中および術後24時間まで。
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記録された有害事象は、異常な QTc 間隔 (男性で 460 ミリ秒、女性で 470 ミリ秒) または関連する心室性不整脈または Torsades de Pointes、予期しないまたは耐性の低血糖 (血糖値 < 4 mM)、およびアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の臨床的疑いです。
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術中および術後24時間まで。
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PROMs_データ収集_1
時間枠：EuroQoL-5D-5 の場合、1 日目と術後 30 日目および 90 日目。それから3、6、9ヶ月。
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生活の質の PROM (患者記録結果測定)。
生活の質を定量化するために使用されるアンケートは、EuroQoL-5D-5L です。
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EuroQoL-5D-5 の場合、1 日目と術後 30 日目および 90 日目。それから3、6、9ヶ月。
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PROMs_データ収集_2
時間枠：LDQOL については、1 日目と術後 30 日目と 90 日目。それから3、6、9ヶ月。
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生活の質の PROM (患者記録結果測定)。
生活の質を定量化するために使用されるアンケートは、LDQOL です。
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LDQOL については、1 日目と術後 30 日目と 90 日目。それから3、6、9ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17/0508
- PB-PG-0817-20023 (その他の助成金/資金番号：NIHR Research for Patient Benefit)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PROM や治療の割り当てなど、ベースラインと結果のデータを提供する計画があります。
IPD 共有時間枠
この試験およびその後の実質的な試験の公開後にのみ開始します。
IPD 共有アクセス基準
「オープンブック」アプローチを提供するのではなく、メタ分析または他の同等の研究の一部として、そのデータの特定のアプリケーションに関する IPD のみを提供します。
適格なリクエストは、メタ分析または系統的レビューの結果を公開する計画を持つ、本物の非営利の研究機関からのものです。
要求は、必要に応じて TSC と話し合いながら、TMG によって審査されます。
データは、PID が含まれていないことを確認して、機関の電子メールを介して基本的なスプレッドシート データベースで提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。