간이식 중 Octreotide 주입의 타당성 조사. (Octreotide)
2023년 5월 2일 업데이트: University College, London
수술 후 신부전에서 간 이식 중 Octreotide 주입의 영향을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 타당성 연구.
이 연구의 목적은 간 이식 중 octreotide 주입이 신장 결과, 수술 중 혈압을 개선하고 출혈 및 수혈 요구를 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간 이식 수술의 일반적이고 심각한 합병증에는 신부전, 출혈 및 수혈이 포함됩니다. 이러한 합병증은 수술 후 회복을 연장하고 간 이식 실패 위험, 사망률 및 장기 신장 투석의 필요성을 증가시킵니다.
약물 octreotide는 비슷한 생리적 효과와 우수한 부작용 프로필을 가진 소마토스타틴의 합성 유사체입니다. 간 이식에 대한 기존의 증거는 신장 기능 개선, 출혈 감소 및 혈압 상승에서 옥트레오타이드 효능을 뒷받침합니다. 그러나 간 이식에서 octreotide에 대한 강력한 무작위 통제 시험 증거는 없으며 이 환경에서의 사용에 관한 안전성 데이터는 제한적입니다.
이것은 간 이식 중 octreotide 주입에 대한 다중 센터, 전향적 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 환자는 2:1 비율로 옥트레오타이드 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자의 층화 무작위 배정은 기부 유형(DCD 대 DBD)에 따라 이루어집니다.
환자는 마취실에서 무작위 배정되어 수술 절개 전에 5ml(100mcg 옥트레오타이드 또는 식염수)의 초기 볼루스로 투여된 후 수술 내내 시간당 5ml(100mcg/시간 옥트레오타이드 또는 식염수)로 투여되는 약물을 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- University Hospital Birmingham
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 또는 뇌사 기증자로부터 전체 또는 부분 간 이식편의 1차 간 이식을 받는 18세 이상의 성인.
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 이전 고형 장기 이식.
- 급성 간부전.
- 급성 간부전.
- 살아있는 기증자 간 이식을 받는 환자.
- 현재 이식 전 ICU에 입원한 환자.
- 수술 전 혈액투석 또는 CVVHF 필요.
- octreotide에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용.
- 수술 중 CVVHF를 사용하기로 한 수술 전 결정.
- 긍정적인 임신 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 그룹
Octreotide 정맥 주사, 수술 중 시간당 100mcg의 후속 주입과 함께 100mcg bolus.
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Octreotide 주사기에는 물에 0.9% w/v 염화나트륨이 함유된 20mcg/ml의 octreotide acetate 50ml가 들어 있습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
염화나트륨 0.9% w/v
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염화나트륨 0.9% w/v
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 모집 능력.
기간: 약 180일.
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이것은 다음에 의해 평가됩니다: • 환자 모집 능력(목표: 이식을 위해 입원한 적격 환자의 동의율 ≥ 30%) |
약 180일.
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연구 개입의 완료.
기간: 약 9.5시간.
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이것은 다음에 의해 평가됩니다: • 연구 개입을 성공적으로 완료한 환자의 비율. 맹검 방식으로 전체 연구 약물 주입을 받는 적격 환자로 정의됩니다. |
약 9.5시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상의 발생률.
기간: 수술 후 24, 72, 168시간 이내.
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이것은 급성 신장 손상 네트워크 1단계 기준(기준선에서 혈청 크레아티닌의 50% 증가 또는 이식 후 6-12시간 동안 소변 배출량이 0.5ml/kg/hr 미만)에 의해 정의됩니다.
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수술 후 24, 72, 168시간 이내.
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신장 대체 요법에 대한 새로운 요구 사항의 수술 후 발생률.
기간: 수술 후 24시간, 72시간, 1주 및 2주 이내.
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혈액여과 또는 혈액투석여과 투여.
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수술 후 24시간, 72시간, 1주 및 2주 이내.
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새로운 만성 신장 질환의 발생 또는 만성 신장 질환의 악화.
기간: 수술 후 30일 후.
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이것은 60 ml/min/1.73m2 미만의 새로운 지속적 추정 사구체 여과율로 정의됩니다.
또는 더 심각한 KDIGO 만성 신장 질환에 대한 기존 사구체 기능의 저하.
상태.
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수술 후 30일 후.
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초기 동종 이식 기능 장애의 발생률.
기간: 수술 후 7일째
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다음 중 하나 이상의 존재로 정의되는 조기 동종이식 기능 장애: 총 빌리루빈 ≥ 10mg/dL(171μmol/L) 또는 7일째 INR ≥ 1.6 및 ALT/AST > 2,000IU/L 수술 후 일.
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수술 후 7일째
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환자 사망률.
기간: 수술 후 30일과 90일.
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수술 후 30일 및 90일에 환자 사망률.
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수술 후 30일과 90일.
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수술 중 적혈구 구제.
기간: 수술 후 24, 72, 168시간 이내.
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세척 및 원심분리 후 재주입이 가능한 수술 중 적혈구 회수의 총량.
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수술 후 24, 72, 168시간 이내.
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포장 적혈구 수혈량.
기간: 수술 중 및 수술 후 24, 72 및 168시간에.
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수술 중 및 수술 후 24, 72 및 168시간에 투여되는 충전 적혈구 수혈량.
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수술 중 및 수술 후 24, 72 및 168시간에.
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연구 약물 주입에 이차적인 부작용 발생률.
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 24시간.
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기록된 부작용은 다음과 같습니다: 비정상적인 QTc 간격(남성 460ms, 여성 470ms) 또는 관련된 심실 부정맥 또는 Torsades de Pointes, 예상치 못한 또는 저항성 저혈당증(혈당 < 4mM) 및 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 임상적 의심.
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수술 중 및 수술 후 최대 24시간.
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PROMs_ 데이터 수집_1
기간: EuroQoL-5D-5의 경우, 1일째 및 수술 후 30일 및 90일째. 그리고 3, 6, 9개월에.
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삶의 질에 대한 PROM(Patient Recorded Outcome Measures).
삶의 질을 정량화하기 위해 사용되는 설문지는 EuroQoL-5D-5L입니다.
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EuroQoL-5D-5의 경우, 1일째 및 수술 후 30일 및 90일째. 그리고 3, 6, 9개월에.
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PROMs_ 데이터 수집_2
기간: LDQOL의 경우, 1일째 및 수술 후 30일 및 90일째. 그리고 3, 6, 9개월에.
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삶의 질에 대한 PROM(Patient Recorded Outcome Measures).
삶의 질을 정량화하기 위해 사용되는 설문지는 LDQOL입니다.
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LDQOL의 경우, 1일째 및 수술 후 30일 및 90일째. 그리고 3, 6, 9개월에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17/0508
- PB-PG-0817-20023 (기타 보조금/기금 번호: NIHR Research for Patient Benefit)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PROM 및 치료 할당을 포함하여 기준선 및 결과 데이터를 제공할 계획이 있습니다.
IPD 공유 기간
이 시험 및 후속 실질 시험이 게시된 후에만 시작됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
우리는 '오픈북' 접근 방식을 제공하는 대신 메타 분석 또는 기타 유사한 연구의 일부로 해당 데이터에 대한 특정 응용 프로그램에 대한 IPD만 제공합니다.
적격한 요청은 메타 분석 또는 체계적 검토 결과를 게시할 계획이 있는 진정한 비상업적 연구 기관에서 제공됩니다.
필요에 따라 TMG에서 TSC와 논의하여 요청을 검토합니다.
데이터는 PID가 포함되지 않도록 기관 이메일을 통해 기본 스프레드시트 데이터베이스에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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