Um estudo de viabilidade da infusão de octreotida durante o transplante hepático. (Octreotide)
2 de maio de 2023 atualizado por: University College, London
Um estudo de viabilidade duplo-cego randomizado controlado por placebo para avaliar o impacto da infusão de octreotida durante o transplante hepático na insuficiência renal pós-operatória.
O objetivo do estudo é determinar se uma infusão de octreotida durante o transplante de fígado melhora os resultados renais, a pressão sanguínea intraoperatória e reduz a necessidade de hemorragia e transfusão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Complicações comuns e graves da cirurgia de transplante de fígado incluem insuficiência renal, hemorragia e transfusão de sangue. Essas complicações prolongam a recuperação pós-operatória, aumentam o risco de falência do enxerto hepático, a mortalidade e a necessidade de diálise renal de longo prazo.
A droga octreotida é um análogo sintético da somatostatina com efeitos fisiológicos comparáveis e um bom perfil de efeitos colaterais. As evidências existentes no transplante de fígado suportam a eficácia da octreotida na melhora da função renal, redução do sangramento e aumento da pressão arterial. No entanto, não há evidências robustas de ensaios randomizados controlados para octreotida em transplante de fígado e dados de segurança limitados em relação ao seu uso nesse cenário.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de infusão de octreotida durante o transplante de fígado. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para grupos de octreotida ou placebo. A randomização estratificada de pacientes é por tipo de doação (DCD vs. DBD).
Os pacientes serão randomizados na sala de anestesia e a medicação do estudo será administrada como um bolus inicial de 5ml (100mcg de octreotida ou solução salina) antes da incisão cirúrgica e então continuada durante a cirurgia a 5ml/hora (100mcg/hora de octreotida ou solução salina).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospital Birmingham
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais submetidos a transplante hepático primário de um enxerto hepático total ou parcial de um doador cardíaco ou com morte cerebral.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Transplante de órgão sólido prévio.
- Insuficiência hepática aguda.
- Insuficiência hepática fulminante.
- Pacientes que receberam enxerto hepático de doador vivo.
- Pacientes atualmente internados na UTI antes do transplante.
- Requisito de hemodiálise ou CVVHF no pré-operatório.
- Alergia conhecida ou reação adversa à octreotida.
- Decisão pré-operatória de usar CVVHF intra-operatório.
- Um teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Infusão intravenosa de octreotida, bolus de 100mcg com infusão subsequente de 100mcg por hora durante a cirurgia.
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As seringas de octreotida conterão 50ml de acetato de octreotida a 20mcg/ml em 0,9% p/v de cloreto de sódio em água.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Cloreto de sódio 0,9% p/v
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Cloreto de sódio 0,9% p/v
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de recrutar pacientes.
Prazo: Aproximadamente 180 dias.
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Isso será avaliado por: • Capacidade de recrutar pacientes (meta: ≥ 30% de taxa de consentimento de pacientes elegíveis admitidos para transplante) |
Aproximadamente 180 dias.
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Conclusão da intervenção do estudo.
Prazo: Aproximadamente 9,5 horas.
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Isso será avaliado por: • A porcentagem de pacientes que concluíram com sucesso a intervenção do estudo. Definidos como pacientes elegíveis que recebem toda a infusão do medicamento do estudo de maneira cega. |
Aproximadamente 9,5 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de lesão renal aguda.
Prazo: Dentro de 24, 72 e 168 horas de pós-operatório.
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Isso será definido pelos critérios de estágio 1 da Acute Kidney Injury Network (um aumento de 50% na creatinina sérica desde a linha de base ou menos de 0,5 ml/kg/h de produção de urina por 6-12 horas após o transplante).
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Dentro de 24, 72 e 168 horas de pós-operatório.
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Incidência pós-operatória de uma nova necessidade de terapia renal substitutiva.
Prazo: Dentro de 24 horas, 72 horas, uma e duas semanas após a cirurgia.
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Administração de hemofiltração ou hemodiafiltração.
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Dentro de 24 horas, 72 horas, uma e duas semanas após a cirurgia.
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Incidência de nova doença renal crônica ou deterioração da doença renal crônica.
Prazo: Aos trinta e noventa dias de pós-operatório.
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Isso é definido como uma nova taxa de filtração glomerular estimada persistente abaixo de 60 ml/min/1,73m2
ou um declínio na função glomular pré-existente para uma doença renal crônica KDIGO mais grave.
status.
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Aos trinta e noventa dias de pós-operatório.
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Incidência de disfunção precoce do aloenxerto.
Prazo: No sétimo dia de pós-operatório
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Disfunção precoce do enxerto definida pela presença de um ou mais dos seguintes: bilirrubina total ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) ou INR ≥ 1,6 no dia 7 e ALT/AST > 2.000 UI/L nos primeiros 7 dias de pós-operatório.
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No sétimo dia de pós-operatório
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Mortalidade do paciente.
Prazo: Aos trinta e noventa dias de pós-operatório.
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Mortalidade dos pacientes aos trinta e noventa dias de pós-operatório.
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Aos trinta e noventa dias de pós-operatório.
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Recuperação intraoperatória de glóbulos vermelhos.
Prazo: Dentro de 24, 72 e 168 horas de pós-operatório.
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Volume total de recuperação intraoperatória de hemácias disponível para reinfusão após lavagem e centrifugação.
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Dentro de 24, 72 e 168 horas de pós-operatório.
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Volume de transfusão de concentrado de hemácias.
Prazo: No intra-operatório e às 24, 72 e 168 horas de pós-operatório.
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Volume de transfusão de concentrado de hemácias administrado no intraoperatório e em 24, 72 e 168 horas de pós-operatório.
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No intra-operatório e às 24, 72 e 168 horas de pós-operatório.
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Incidência de eventos adversos secundários à infusão do medicamento em estudo.
Prazo: No intra-operatório e até 24 horas no pós-operatório.
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Os eventos adversos registrados são: intervalo QTc anormal (460ms em homens, 470ms em mulheres) ou arritmia ventricular associada ou Torsades de Pointes, hipoglicemia inesperada ou resistente (açúcar no sangue < 4mM) e suspeita clínica de reação alérgica ou anafilática.
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No intra-operatório e até 24 horas no pós-operatório.
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PROMs_ coleta de dados_1
Prazo: Para EuroQoL-5D-5, No Dia 1 e aos trinta e noventa dias de pós-operatório. Depois aos 3, 6 e 9 meses.
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PROMs (Patient Recorded Outcome Measures) de qualidade de vida.
O questionário a ser utilizado para quantificar a qualidade de vida é o EuroQoL-5D-5L.
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Para EuroQoL-5D-5, No Dia 1 e aos trinta e noventa dias de pós-operatório. Depois aos 3, 6 e 9 meses.
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PROMs_ coleta de dados_2
Prazo: Para o LDQOL, No Dia 1 e aos trinta e noventa dias de pós-operatório. Depois aos 3, 6 e 9 meses.
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PROMs (Patient Recorded Outcome Measures) de qualidade de vida.
O questionário a ser utilizado para quantificar a qualidade de vida é o LDQOL.
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Para o LDQOL, No Dia 1 e aos trinta e noventa dias de pós-operatório. Depois aos 3, 6 e 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/0508
- PB-PG-0817-20023 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR Research for Patient Benefit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Existe um plano para fornecer dados de linha de base e resultados, incluindo PROMs e alocação de tratamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início somente após a publicação deste ensaio e de qualquer ensaio subseqüente subseqüente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Fornecemos IPD apenas em aplicações específicas para esses dados como parte de meta-análise ou outra pesquisa comparável, em vez de fornecer uma abordagem de 'livro aberto'.
As solicitações elegíveis virão de institutos de pesquisa não comerciais genuínos com um plano para publicar resultados de revisões meta-analíticas ou sistemáticas.
As solicitações serão analisadas pelo TMG com discussão com o TSC conforme necessário.
Os dados serão fornecidos em um banco de dados de planilha básica via e-mail institucional, garantindo que nenhum PID seja contido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .