Studie proveditelnosti infuze oktreotidu během transplantace jater. (Octreotide)
2. května 2023 aktualizováno: University College, London
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie proveditelnosti k posouzení vlivu infuze oktreotidu během transplantace jater na pooperační selhání ledvin.
Účelem studie je zjistit, zda infuze oktreotidu během transplantace jater zlepšuje renální výsledky, intraoperační krevní tlak a snižuje krvácení a potřebu transfuze.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi běžné a závažné komplikace transplantace jater patří selhání ledvin, krvácení a krevní transfuze. Tyto komplikace prodlužují pooperační rekonvalescenci, zvyšují riziko selhání jaterního štěpu, mortalitu a nutnost dlouhodobé renální dialýzy.
Lék oktreotid je syntetický analog somatostatinu se srovnatelnými fyziologickými účinky a dobrým profilem vedlejších účinků. Existující důkazy o transplantaci jater podporují účinnost oktreotidu při zlepšování funkce ledvin, snižování krvácení a zvyšování krevního tlaku. Neexistují však žádné robustní důkazy z randomizované kontrolované studie pro oktreotid při transplantaci jater a pouze omezené údaje o bezpečnosti týkající se jeho použití v této situaci.
Toto je multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie infuze oktreotidu během transplantace jater. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 buď do skupin oktreotidu nebo placeba. Stratifikovaná randomizace pacientů je podle typu dárcovství (DCD vs. DBD).
Pacienti budou randomizováni v anesteziologické místnosti a studijní medikace bude podávána jako počáteční bolus 5 ml (100 mcg oktreotidu nebo fyziologického roztoku) před chirurgickým řezem a poté bude pokračovat během operace rychlostí 5 ml/h (100 mcg/hodinu oktreotidu nebo fyziologického roztoku).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospital Birmingham
-
London, Spojené království
- Royal Free Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří podstupují primární transplantaci jater celého nebo částečného jaterního štěpu od dárce, který zemřel na srdce nebo na mozek.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace solidních orgánů.
- Akutní selhání jater.
- Fulminantní jaterní selhání.
- Pacienti, kteří dostávají jaterní štěp od žijícího dárce.
- Pacienti v současné době přijímáni na JIP před transplantací.
- Předoperační nutnost hemodialýzy nebo CVVHF.
- Známá alergie nebo nežádoucí reakce na oktreotid.
- Předoperační rozhodnutí použít intraoperační CVVHF.
- Pozitivní těhotenský test.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Oktreotid intravenózní infuze, 100 mcg bolus s následnou infuzí 100 mcg za hodinu během operace.
|
Injekční stříkačky s oktreotidem budou obsahovat 50 ml octreotid acetátu v koncentraci 20 mcg/ml v 0,9% w/v chloridu sodném ve vodě.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Chlorid sodný 0,9 % w/v
|
Chlorid sodný 0,9 % w/v
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost náboru pacientů.
Časové okno: Cca 180 dní.
|
To bude posuzovat: • Schopnost získávat pacienty (cíl: ≥ 30% míra souhlasu způsobilých pacientů přijatých k transplantaci) |
Cca 180 dní.
|
|
Dokončení studijní intervence.
Časové okno: Přibližně 9,5 hodiny.
|
To bude posuzovat: • Procento pacientů, kteří úspěšně dokončili studijní intervenci. Definováno jako způsobilí pacienti, kteří dostanou celou infuzi studovaného léku zaslepeným způsobem. |
Přibližně 9,5 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin.
Časové okno: Do 24, 72 a 168 hodin po operaci.
|
To bude definováno kritérii sítě akutních poranění ledvin 1. stupně (50% zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě nebo méně než 0,5 ml/kg/h vylučování moči po dobu 6-12 hodin po transplantaci).
|
Do 24, 72 a 168 hodin po operaci.
|
|
Pooperační výskyt nového požadavku na renální substituční terapii.
Časové okno: Do 24 hodin, 72 hodin, jeden a dva týdny po operaci.
|
Podání hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.
|
Do 24 hodin, 72 hodin, jeden a dva týdny po operaci.
|
|
Výskyt nového chronického onemocnění ledvin nebo zhoršení chronického onemocnění ledvin.
Časové okno: Třicet a devadesát dní po operaci.
|
To je definováno jako nová perzistentní odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 60 ml/min/1,73 m2
nebo pokles již existující glomulární funkce na závažnější chronické onemocnění ledvin KDIGO.
postavení.
|
Třicet a devadesát dní po operaci.
|
|
Výskyt časné dysfunkce aloštěpu.
Časové okno: Sedmý den po operaci
|
Časná dysfunkce aloštěpu definovaná přítomností jednoho nebo více z následujících: celkový bilirubin ≥ 10 mg/dl (171 μmol/l) nebo INR ≥ 1,6 v den 7 a ALT/AST > 2 000 IU/l během prvních 7 dny po operaci.
|
Sedmý den po operaci
|
|
Úmrtnost pacientů.
Časové okno: Ve třiceti a devadesáti dnech po operaci.
|
Mortalita pacientů ve třiceti a devadesáti dnech po operaci.
|
Ve třiceti a devadesáti dnech po operaci.
|
|
Intraoperační záchrana červených krvinek.
Časové okno: Do 24, 72 a 168 hodin po operaci.
|
Celkový objem intraoperační záchrany červených krvinek dostupný pro reinfuzi po promytí a centrifugaci.
|
Do 24, 72 a 168 hodin po operaci.
|
|
Objem balené transfuze červených krvinek.
Časové okno: Intraoperačně a 24, 72 a 168 hodin po operaci.
|
Objem balené transfuze červených krvinek podaný intraoperačně a 24, 72 a 168 hodin po operaci.
|
Intraoperačně a 24, 72 a 168 hodin po operaci.
|
|
Výskyt vedlejších nežádoucích účinků po infuzi studovaného léku.
Časové okno: Intraoperačně a až 24 hodin po operaci.
|
Zaznamenané nežádoucí příhody jsou: abnormální QTc interval (460 ms u mužů, 470 ms u žen) nebo přidružená komorová arytmie nebo Torsades de Pointes, neočekávaná nebo rezistentní hypoglykémie (krevní cukr < 4 mM) a klinické podezření na alergickou nebo anafylaktickou reakci.
|
Intraoperačně a až 24 hodin po operaci.
|
|
PROMs_ sběr dat_1
Časové okno: Pro EuroQoL-5D-5 v den 1 a ve třiceti a devadesáti dnech po operaci. Pak ve 3, 6 a 9 měsících.
|
PROM (Pacient Recorded Outcome Measures) kvality života .
Dotazníky, které se mají použít ke kvantifikaci kvality života, jsou EuroQoL-5D-5L.
|
Pro EuroQoL-5D-5 v den 1 a ve třiceti a devadesáti dnech po operaci. Pak ve 3, 6 a 9 měsících.
|
|
PROMs_ sběr dat_2
Časové okno: Pro LDQOL v den 1 a ve třiceti a devadesáti dnech po operaci. Pak ve 3, 6 a 9 měsících.
|
PROM (Pacient Recorded Outcome Measures) kvality života .
Dotazníky, které se mají použít ke kvantifikaci kvality života, jsou LDQOL.
|
Pro LDQOL v den 1 a ve třiceti a devadesáti dnech po operaci. Pak ve 3, 6 a 9 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/0508
- PB-PG-0817-20023 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR Research for Patient Benefit)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Existuje plán poskytování výchozích a výstupních dat, včetně PROM a přidělení léčby.
Časový rámec sdílení IPD
Zahájení až po zveřejnění tohoto hodnocení a jakéhokoli následného věcného hodnocení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bychom poskytli pouze na konkrétní aplikaci těchto dat jako součást metaanalýzy nebo jiného srovnatelného výzkumu, spíše než poskytování přístupu „otevřené knihy“.
Způsobilé žádosti budou pocházet od skutečných nekomerčních výzkumných ústavů s plánem zveřejňovat výsledky metaanalytických nebo systematických přezkumů.
Požadavky budou přezkoumány TMG a podle potřeby projednány s TSC.
Data budou poskytnuta v základní tabulkové databázi prostřednictvím institucionálního e-mailu, což zajistí, že nebude obsaženo žádné PID.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .