Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af octreotidinfusion under levertransplantation. (Octreotide)

2. maj 2023 opdateret af: University College, London

En dobbeltblind randomiseret placebo-kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​octreotidinfusion under levertransplantation på postoperativ nyresvigt.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en octreotidinfusion under levertransplantation forbedrer nyreresultater, intraoperativt blodtryk og reducerer blødnings- og transfusionsbehov.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Almindelige og alvorlige komplikationer ved levertransplantationskirurgi omfatter nyresvigt, blødning og blodtransfusion. Disse komplikationer forlænger postoperativ restitution, øger risikoen for levertransplantationssvigt, dødelighed og behovet for langvarig nyredialyse.

Lægemidlet octreotid er en syntetisk analog af somatostatin med sammenlignelige fysiologiske virkninger og en god bivirkningsprofil. Eksisterende beviser i levertransplantation understøtter octreotid-effektivitet til at forbedre nyrefunktionen, reducere blødning og øge blodtrykket. Der er dog ingen robust randomiseret kontrolleret forsøgsbevis for octreotid ved levertransplantation og begrænsede sikkerhedsdata vedrørende dets anvendelse i denne indstilling.

Dette er et multicenter, prospektivt dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med octreotidinfusion under levertransplantation. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til enten octreotid- eller placebogrupper. Stratificeret randomisering af patienter er efter donationstype (DCD vs. DBD).

Patienterne vil blive randomiseret i anæstesirummet og undersøgelsesmedicin givet som en indledende bolus på 5 ml (100 mcg octreotid eller saltvand) før det kirurgiske snit og derefter fortsættes under hele operationen med 5 ml/time (100 mcg/time octreotid eller saltvand).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover, der gennemgår primær levertransplantation af et helt eller delvist levertransplantat fra en hjerte- eller hjernedød donor.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere solid organtransplantation.
  • Akut leversvigt.
  • Fulminant leversvigt.
  • Patienter, der modtager et levende donorlevertransplantat.
  • Patienter, der i øjeblikket er indlagt på intensivafdeling før transplantation.
  • Krav om hæmodialyse eller CVVHF præoperativt.
  • Kendt allergi eller bivirkning over for octreotid.
  • Præoperativ beslutning om at bruge intraoperativ CVVHF.
  • En positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Octreotid intravenøs infusion, 100mcg bolus med en efterfølgende infusion på 100mcg i timen under operationen.
Medicin: Octreotidacetat
Octreotidsprøjter vil indeholde 50 ml octreotidacetat ved 20 mcg/ml i 0,9 % w/v natriumchlorid i vand.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Natriumchlorid 0,9 % w/v
Andet: Placebo
Natriumchlorid 0,9 % w/v

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at rekruttere patienter.
Tidsramme: Cirka 180 dage.

Dette vil blive vurderet af:

• Evne til at rekruttere patienter (mål: ≥ 30 % samtykkeprocent af kvalificerede patienter indlagt til transplantation)
Cirka 180 dage.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen.
Tidsramme: Cirka 9,5 timer.

Dette vil blive vurderet af:

• Procentdelen af ​​patienter, der har gennemført undersøgelsesinterventionen med succes. Defineret som berettigede patienter, der modtager hele undersøgelsens lægemiddelinfusion på en blind måde.
Cirka 9,5 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut nyreskade.
Tidsramme: Inden for 24, 72 og 168 timer efter operationen.
Dette vil blive defineret af Acute Kidney Injury Network fase 1 kriterier (en 50 % stigning i serumkreatinin fra baseline eller mindre end 0,5 ml/kg/time urinproduktion i 6-12 timer efter transplantation).
Inden for 24, 72 og 168 timer efter operationen.
Postoperativ forekomst af et nyt krav til nyresubstitutionsterapi.
Tidsramme: Inden for 24 timer, 72 timer, en og to uger efter operationen.
Administration af hæmofiltration eller hæmodiafiltration.
Inden for 24 timer, 72 timer, en og to uger efter operationen.
Forekomst af ny kronisk nyresygdom eller forværring af kronisk nyresygdom.
Tidsramme: Tredive og halvfems dage efter operationen.
Dette er defineret som en ny vedvarende estimeret glomerulær filtrationshastighed under 60 ml/min/1,73m2 eller et fald i allerede eksisterende glomulær funktion til en mere alvorlig KDIGO kronisk nyresygdom. status.
Tredive og halvfems dage efter operationen.
Forekomst af tidlig allograft dysfunktion.
Tidsramme: På dag syv postoperativt
Tidlig allotransplantat dysfunktion defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: total bilirubin ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) eller INR ≥ 1,6 på dag 7 og ALAT/ASAT > 2.000 IE/L inden for de første 7 dage efter operationen.
På dag syv postoperativt
Patientdødelighed.
Tidsramme: Tredive og halvfems dage efter operationen.
Patientdødelighed tredive og halvfems dage efter operationen.
Tredive og halvfems dage efter operationen.
Intraoperativ redning af røde blodlegemer.
Tidsramme: Inden for 24, 72 og 168 timer efter operationen.
Samlet volumen af ​​intraoperativ bjærgning af røde blodlegemer tilgængelig for reinfusion efter vask og centrifugering.
Inden for 24, 72 og 168 timer efter operationen.
Volumen af ​​pakkede røde blodlegemer transfusion.
Tidsramme: Intraoperativt og 24, 72 og 168 timer postoperativt.
Volumen af ​​transfusion af pakkede røde blodlegemer administreret intraoperativt og 24, 72 og 168 timer postoperativt.
Intraoperativt og 24, 72 og 168 timer postoperativt.
Forekomst af uønskede hændelser sekundært til undersøgelse af lægemiddelinfusion.
Tidsramme: Intraoperativt og op til 24 timer postoperativt.
Registrerede bivirkninger er: unormalt QTc-interval (460 ms hos mænd, 470 ms hos kvinder) eller associeret ventrikulær arytmi eller Torsades de Pointes, uventet eller resistent hypoglykæmi (blodsukker < 4 mM) og klinisk mistanke om allergisk eller anafylaktisk reaktion.
Intraoperativt og op til 24 timer postoperativt.
PROMs_ dataindsamling_1
Tidsramme: For EuroQoL-5D-5, på dag 1 og tredive og halvfems dage efter operationen. Så ved 3, 6 og 9 måneder.
PROMs (Patient Recorded Outcome Measures) for livskvalitet . Spørgeskemaerne, der skal bruges til at kvantificere livskvalitet, er EuroQoL-5D-5L.
For EuroQoL-5D-5, på dag 1 og tredive og halvfems dage efter operationen. Så ved 3, 6 og 9 måneder.
PROMs_ dataindsamling_2
Tidsramme: For LDQOL, på dag 1 og tredive og halvfems dage efter operationen. Så ved 3, 6 og 9 måneder.
PROMs (Patient Recorded Outcome Measures) for livskvalitet . Spørgeskemaerne, der skal bruges til at kvantificere livskvalitet, er LDQOL.
For LDQOL, på dag 1 og tredive og halvfems dage efter operationen. Så ved 3, 6 og 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/0508
  • PB-PG-0817-20023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR Research for Patient Benefit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan for at levere baseline- og resultatdata, herunder PROM'er og behandlingstildeling.

IPD-delingstidsramme

Påbegyndelse først efter offentliggørelse af denne retssag og enhver efterfølgende materielle retssag.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil kun levere IPD på specifik ansøgning for disse data som en del af meta-analyse eller anden sammenlignelig forskning, snarere end at give en 'open book' tilgang. Støtteberettigede anmodninger vil komme fra ægte ikke-kommercielle forskningsinstitutter med en plan om at offentliggøre metaanalytiske eller systematiske gennemgangsresultater. Anmodninger vil blive gennemgået af TMG med diskussion med TSC efter behov. Data vil blive leveret i en grundlæggende regnearksdatabase via institutionel e-mail, hvilket sikrer, at ingen PID er indeholdt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner