Studium wykonalności infuzji oktreotydu podczas przeszczepu wątroby. (Octreotide)
2 maja 2023 zaktualizowane przez: University College, London
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo studium wykonalności w celu oceny wpływu infuzji oktreotydu podczas przeszczepu wątroby na pooperacyjną niewydolność nerek.
Celem badania jest ustalenie, czy wlew oktreotydu podczas przeszczepu wątroby poprawia wyniki czynności nerek, śródoperacyjne ciśnienie krwi oraz zmniejsza krwawienia i konieczność transfuzji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstymi i poważnymi powikłaniami operacji przeszczepu wątroby są niewydolność nerek, krwotok i transfuzja krwi. Powikłania te wydłużają okres rekonwalescencji pooperacyjnej, zwiększają ryzyko niewydolności przeszczepu wątroby, śmiertelność i konieczność długotrwałej dializy nerek.
Lek oktreotyd jest syntetycznym analogiem somatostatyny o porównywalnym działaniu fizjologicznym i dobrym profilu działań niepożądanych. Istniejące dowody dotyczące przeszczepów wątroby potwierdzają skuteczność oktreotydu w poprawie czynności nerek, zmniejszeniu krwawienia i poprawie ciśnienia krwi. Nie ma jednak solidnych dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących stosowania oktreotydu w przeszczepach wątroby i ograniczone są dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w tych warunkach.
Jest to wieloośrodkowa, prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba infuzji oktreotydu podczas przeszczepu wątroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup oktreotydu lub placebo. Randomizacja warstwowa pacjentów odbywa się według rodzaju dawstwa (DCD vs. DBD).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sali anestezjologicznej i podany zostanie badany lek w postaci wstępnego bolusa 5 ml (100 mcg oktreotydu lub soli fizjologicznej) przed nacięciem chirurgicznym, a następnie kontynuowany przez całą operację z szybkością 5 ml/godz. (100 mcg/godz. oktreotydu lub soli fizjologicznej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Birmingham
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi poddawani pierwotnemu przeszczepieniu wątroby z całości lub części przeszczepu wątroby od dawcy w stanie śmierci sercowej lub mózgowej.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego.
- Ostra niewydolność wątroby.
- Piorunująca niewydolność wątroby.
- Pacjenci otrzymujący przeszczep wątroby od żywego dawcy.
- Pacjenci obecnie przyjmowani na OIOM przed przeszczepieniem.
- Konieczność hemodializy lub CVVHF przed operacją.
- Znana alergia lub reakcja niepożądana na oktreotyd.
- Przedoperacyjna decyzja o zastosowaniu śródoperacyjnego CVVHF.
- Pozytywny test ciążowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Oktreotyd we wlewie dożylnym, 100 mcg w bolusie z kolejnym wlewem 100 mcg na godzinę podczas zabiegu.
|
Strzykawki z oktreotydem będą zawierały 50 ml octanu oktreotydu o stężeniu 20 μg/ml w 0,9% w/v chlorku sodu w wodzie.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Chlorek sodu 0,9% w/v
|
Chlorek sodu 0,9% w/v
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji pacjentów.
Ramy czasowe: Około 180 dni.
|
Zostanie to ocenione przez: • Zdolność do rekrutacji pacjentów (cel: ≥ 30% wskaźnik zgody kwalifikujących się pacjentów przyjętych do przeszczepu) |
Około 180 dni.
|
|
Zakończenie interwencji badawczej.
Ramy czasowe: Około 9,5 godziny.
|
Zostanie to ocenione przez: • Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli badaną interwencję. Zdefiniowani jako kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymują cały wlew badanego leku w sposób zaślepiony. |
Około 9,5 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek.
Ramy czasowe: W ciągu 24, 72 i 168 godzin po operacji.
|
Zostanie to określone na podstawie kryteriów stopnia 1 Acute Kidney Injury Network (wzrost o 50% stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową lub wydalanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/godz. przez 6-12 godzin po przeszczepie).
|
W ciągu 24, 72 i 168 godzin po operacji.
|
|
Pooperacyjna częstość występowania nowego zapotrzebowania na terapię nerkozastępczą.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, 72 godzin, jednego i dwóch tygodni po operacji.
|
Podanie hemofiltracji lub hemodiafiltracji.
|
W ciągu 24 godzin, 72 godzin, jednego i dwóch tygodni po operacji.
|
|
Występowanie nowej przewlekłej choroby nerek lub pogorszenie przewlekłej choroby nerek.
Ramy czasowe: Trzydzieści i dziewięćdziesiąt dni po operacji.
|
Definiuje się to jako nowy trwały szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min/1,73 m2
lub pogorszenie istniejącej wcześniej funkcji kłębuszków nerkowych do cięższej przewlekłej choroby nerek KDIGO.
status.
|
Trzydzieści i dziewięćdziesiąt dni po operacji.
|
|
Występowanie wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu.
Ramy czasowe: Siódmego dnia po operacji
|
Wczesna dysfunkcja alloprzeszczepu zdefiniowana jako obecność jednego lub więcej z następujących kryteriów: bilirubina całkowita ≥ 10 mg/dl (171 μmol/l) lub INR ≥ 1,6 w dniu 7 oraz aktywność AlAT/AspAT > 2000 j.m./l w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
|
Siódmego dnia po operacji
|
|
Śmiertelność pacjentów.
Ramy czasowe: Trzydzieści i dziewięćdziesiąt dni po operacji.
|
Śmiertelność pacjentów po trzydziestu i dziewięćdziesięciu dniach po operacji.
|
Trzydzieści i dziewięćdziesiąt dni po operacji.
|
|
Śródoperacyjne odzyskiwanie krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: W ciągu 24, 72 i 168 godzin po operacji.
|
Całkowita objętość śródoperacyjnych odzyskanych czerwonych krwinek dostępnych do reinfuzji po przemyciu i odwirowaniu.
|
W ciągu 24, 72 i 168 godzin po operacji.
|
|
Objętość przetoczonego koncentratu krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie oraz 24, 72 i 168 godzin po operacji.
|
Objętość przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych podana śródoperacyjnie oraz po 24, 72 i 168 godzinach po operacji.
|
Śródoperacyjnie oraz 24, 72 i 168 godzin po operacji.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wtórnych do infuzji badanego leku.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 24 godzin po zabiegu.
|
Odnotowane zdarzenia niepożądane to: nieprawidłowy odstęp QTc (460 ms u mężczyzn, 470 ms u kobiet) lub towarzysząca arytmia komorowa lub Torsades de Pointes, nieoczekiwana lub oporna hipoglikemia (stężenie cukru we krwi < 4 mM) oraz kliniczne podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej.
|
Śródoperacyjnie i do 24 godzin po zabiegu.
|
|
PROMs_ zbieranie danych_1
Ramy czasowe: Dla EuroQoL-5D-5, w dniu 1 i trzydzieści i dziewięćdziesiąt dni po operacji. Następnie w wieku 3, 6 i 9 miesięcy.
|
PROM (miara zarejestrowanych wyników pacjenta) jakości życia.
Kwestionariusze do ilościowego określenia jakości życia to EuroQoL-5D-5L.
|
Dla EuroQoL-5D-5, w dniu 1 i trzydzieści i dziewięćdziesiąt dni po operacji. Następnie w wieku 3, 6 i 9 miesięcy.
|
|
PROMs_ zbieranie danych_2
Ramy czasowe: Dla LDQOL, w dniu 1 oraz w trzydzieści i dziewięćdziesiąt dni po operacji. Następnie w wieku 3, 6 i 9 miesięcy.
|
PROM (miara zarejestrowanych wyników pacjenta) jakości życia.
Kwestionariuszem służącym do ilościowego określenia jakości życia jest LDQOL.
|
Dla LDQOL, w dniu 1 oraz w trzydzieści i dziewięćdziesiąt dni po operacji. Następnie w wieku 3, 6 i 9 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/0508
- PB-PG-0817-20023 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR Research for Patient Benefit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Istnieje plan dostarczenia danych wyjściowych i wynikowych, w tym danych PROM i alokacji leczenia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie dopiero po opublikowaniu tego procesu i każdego kolejnego procesu merytorycznego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zapewnilibyśmy IPD tylko w przypadku konkretnego zastosowania tych danych w ramach metaanalizy lub innych porównywalnych badań, zamiast oferować podejście „otwartej księgi”.
Kwalifikujące się wnioski będą pochodzić od autentycznych niekomercyjnych instytutów badawczych, które planują opublikować wyniki przeglądu metaanalitycznego lub systematycznego.
Prośby zostaną rozpatrzone przez TMG z omówieniem z TSC w razie potrzeby.
Dane będą dostarczane w podstawowej bazie danych arkuszy kalkulacyjnych za pośrednictwem instytucjonalnej poczty e-mail, co gwarantuje, że nie zawiera żadnych PID.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .