Un estudio de viabilidad de la infusión de octreotida durante el trasplante de hígado. (Octreotide)
2 de mayo de 2023 actualizado por: University College, London
Un estudio de viabilidad doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar el impacto de la infusión de octreotida durante el trasplante de hígado en la insuficiencia renal posoperatoria.
El propósito del estudio es determinar si una infusión de octreotida durante el trasplante hepático mejora los resultados renales, la presión arterial intraoperatoria y reduce la hemorragia y la necesidad de transfusiones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones comunes y graves de la cirugía de trasplante de hígado incluyen insuficiencia renal, hemorragia y transfusión de sangre. Estas complicaciones prolongan la recuperación postoperatoria, aumentan el riesgo de fracaso del injerto hepático, la mortalidad y la necesidad de diálisis renal a largo plazo.
El fármaco octreotide es un análogo sintético de la somatostatina con efectos fisiológicos comparables y un buen perfil de efectos secundarios. La evidencia existente en el trasplante de hígado respalda la eficacia de la octreotida para mejorar la función renal, reducir el sangrado y aumentar la presión arterial. Sin embargo, no hay pruebas sólidas de ensayos controlados aleatorios para la octreotida en el trasplante de hígado y los datos de seguridad son limitados con respecto a su uso en este entorno.
Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de infusión de octreotida durante el trasplante de hígado. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a grupos de octreotida o placebo. La aleatorización estratificada de los pacientes se realiza por tipo de donación (DCD frente a DBD).
Los pacientes serán aleatorizados en la sala de anestesia y la medicación del estudio se administrará como un bolo inicial de 5 ml (100 mcg de octreotida o solución salina) antes de la incisión quirúrgica y luego se continuará durante la cirugía a 5 ml/hora (100 mcg/hora de octreotida o solución salina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospital Birmingham
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años que se someten a un trasplante hepático primario de un injerto hepático total o parcial de un donante con muerte cerebral o cardiaca.
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trasplante previo de órgano sólido.
- Insuficiencia hepática aguda.
- Insuficiencia hepática fulminante.
- Pacientes que reciben un injerto hepático de donante vivo.
- Pacientes actualmente ingresados en la UCI antes del trasplante.
- Requerimiento de hemodiálisis o CVVHF antes de la operación.
- Alergia conocida o reacción adversa a la octreotida.
- Decisión preoperatoria de utilizar CVVHF intraoperatorio.
- Una prueba de embarazo positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Infusión intravenosa de octreotida, bolo de 100 mcg con una infusión posterior de 100 mcg por hora durante la cirugía.
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Las jeringas de octreotida contendrán 50 ml de acetato de octreotida a 20 mcg/ml en cloruro de sodio al 0,9 % p/v en agua.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Cloruro de sodio 0,9% p/v
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Cloruro de sodio 0,9% p/v
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para reclutar pacientes.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 180 días.
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Esto será evaluado por: • Capacidad para reclutar pacientes (objetivo: ≥ 30% de tasa de consentimiento de pacientes elegibles admitidos para trasplante) |
Aproximadamente 180 días.
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Finalización de la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9,5 horas.
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Esto será evaluado por: • El porcentaje de pacientes que completaron con éxito la intervención del estudio. Definidos como pacientes elegibles que reciben la infusión completa del fármaco del estudio de manera ciega. |
Aproximadamente 9,5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de lesión renal aguda.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24, 72 y 168 horas posteriores a la operación.
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Esto se definirá según los criterios de etapa 1 de la Acute Kidney Injury Network (un aumento del 50 % en la creatinina sérica desde el inicio o menos de 0,5 ml/kg/hora de diuresis durante las 6 a 12 horas posteriores al trasplante).
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Dentro de las 24, 72 y 168 horas posteriores a la operación.
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Incidencia postoperatoria de un nuevo requerimiento de terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas, 72 horas, una y dos semanas después de la operación.
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Administración de hemofiltración o hemodiafiltración.
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Dentro de las 24 horas, 72 horas, una y dos semanas después de la operación.
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Incidencia de nueva enfermedad renal crónica o deterioro de la enfermedad renal crónica.
Periodo de tiempo: A los treinta y noventa días post operatorios.
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Esto se define como una nueva tasa de filtración glomerular estimada persistente por debajo de 60 ml/min/1,73 m2
o una disminución en la función glomular preexistente a una enfermedad renal crónica KDIGO más grave.
estado.
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A los treinta y noventa días post operatorios.
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Incidencia de disfunción temprana del aloinjerto.
Periodo de tiempo: En el día siete después de la operación
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Disfunción temprana del aloinjerto definida por la presencia de uno o más de los siguientes: bilirrubina total ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) o INR ≥ 1,6 el día 7 y ALT/AST > 2000 UI/L en los primeros 7 días después de la operación.
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En el día siete después de la operación
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Mortalidad del paciente.
Periodo de tiempo: A los treinta y noventa días del postoperatorio.
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Mortalidad de los pacientes a los treinta y noventa días del postoperatorio.
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A los treinta y noventa días del postoperatorio.
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Rescate intraoperatorio de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24, 72 y 168 horas posteriores a la operación.
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Volumen total de recuperación de glóbulos rojos intraoperatorios disponible para la reinfusión después del lavado y la centrifugación.
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Dentro de las 24, 72 y 168 horas posteriores a la operación.
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Volumen de transfusión de concentrado de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente ya las 24, 72 y 168 horas del postoperatorio.
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Volumen de transfusión de concentrado de glóbulos rojos administrado intraoperatoriamente y a las 24, 72 y 168 horas después de la operación.
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Intraoperatoriamente ya las 24, 72 y 168 horas del postoperatorio.
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Incidencia de eventos adversos secundarios a la infusión del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y hasta 24 horas después de la operación.
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Los eventos adversos registrados son: intervalo QTc anormal (460ms en hombres, 470ms en mujeres) o arritmia ventricular asociada o Torsades de Pointes, hipoglucemia inesperada o resistente (azúcar en sangre < 4mM) y sospecha clínica de reacción alérgica o anafiláctica.
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Intraoperatoriamente y hasta 24 horas después de la operación.
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PROMs_ recopilación de datos_1
Periodo de tiempo: Para EuroQoL-5D-5, en el día 1 ya los treinta y noventa días después de la operación. Luego a los 3, 6 y 9 meses.
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PROM (Patient Recorded Outcome Measures) de calidad de vida.
El cuestionario a utilizar para cuantificar la calidad de vida es el EuroQoL-5D-5L.
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Para EuroQoL-5D-5, en el día 1 ya los treinta y noventa días después de la operación. Luego a los 3, 6 y 9 meses.
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PROMs_ recopilación de datos_2
Periodo de tiempo: Para LDQOL, en el día 1 ya los treinta y noventa días después de la operación. Luego a los 3, 6 y 9 meses.
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PROM (Patient Recorded Outcome Measures) de calidad de vida.
El cuestionario a utilizar para cuantificar la calidad de vida es el LDQOL.
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Para LDQOL, en el día 1 ya los treinta y noventa días después de la operación. Luego a los 3, 6 y 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/0508
- PB-PG-0817-20023 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR Research for Patient Benefit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Existe un plan para proporcionar datos de referencia y de resultados, incluidos los PROM y la asignación de tratamientos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comienzo solo después de la publicación de este ensayo y cualquier ensayo sustantivo posterior.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo proporcionaríamos IPD sobre una aplicación específica para esos datos como parte de un metanálisis u otra investigación comparable, en lugar de proporcionar un enfoque de "libro abierto".
Las solicitudes elegibles provendrán de institutos de investigación genuinos no comerciales con un plan para publicar resultados de revisiones metaanalíticas o sistemáticas.
Las solicitudes serán revisadas por el TMG con discusión con el TSC según sea necesario.
Los datos se proporcionarán en una base de datos de hoja de cálculo básica a través del correo electrónico institucional, asegurando que no contenga PID.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .