Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány az oktreotid infúzióról a májtranszplantáció során. (Octreotide)

2023. május 2. frissítette: University College, London

Kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos megvalósíthatósági tanulmány a májtranszplantáció során beadott oktreotid infúzió posztoperatív veseelégtelenségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a májátültetés során adott oktreotid infúzió javítja-e a vese kimenetelét, az intraoperatív vérnyomást, valamint csökkenti-e a vérzés és a transzfúziós igényt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májtranszplantációs műtétek gyakori és súlyos szövődményei közé tartozik a veseelégtelenség, a vérzés és a vérátömlesztés. Ezek a szövődmények meghosszabbítják a műtét utáni gyógyulást, növelik a májtranszplantációs elégtelenség kockázatát, a mortalitást és a hosszú távú vesedialízis szükségességét.

Az oktreotid a szomatosztatin szintetikus analógja, hasonló fiziológiai hatásokkal és jó mellékhatásprofillal. A májátültetésre vonatkozó meglévő bizonyítékok alátámasztják az oktreotid hatékonyságát a vesefunkció javításában, a vérzés csökkentésében és a vérnyomás növelésében. Mindazonáltal nincs megbízható, randomizált, kontrollált vizsgálati bizonyíték az oktreotidra májátültetés során, és korlátozott biztonsági adat áll rendelkezésre az ilyen körülmények között történő alkalmazásáról.

Ez egy többközpontú, prospektív kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az oktreotid infúzió májátültetés során. A betegeket 2:1 arányban randomizálják oktreotid vagy placebo csoportba. A betegek rétegzett randomizálása az adományozás típusa szerint történik (DCD vs. DBD).

A betegeket véletlenszerűen besorolják az érzéstelenítő helyiségbe, és a vizsgálati gyógyszert kezdeti 5 ml-es bolusban (100 mikrogramm oktreotid vagy sóoldat) adják be a műtéti bemetszés előtt, majd a műtét során 5 ml/óra sebességgel (100 mikrogramm/óra oktreotid vagy sóoldat) folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • University Hospital Birmingham
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknél szív- vagy agyhalott donorból származó teljes vagy részleges májtranszplantációt hajtanak végre.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szilárd szervátültetés.
  • Akut májelégtelenség.
  • Fulmináns májelégtelenség.
  • Élő donor májtranszplantációt kapó betegek.
  • A transzplantáció előtt jelenleg intenzív osztályra felvett betegek.
  • A műtét előtt hemodialízis vagy CVVHF szükséges.
  • Oktreotiddal szembeni ismert allergia vagy mellékhatás.
  • A műtét előtti döntés az intraoperatív CVVHF használatáról.
  • Pozitív terhességi teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Oktreotid intravénás infúzió, 100 mcg bolus, ezt követő 100 mcg/óra infúzióval a műtét során.
Drog: Oktreotid-acetát
Az oktreotid fecskendők 50 ml oktreotid-acetátot tartalmaznak 20 mikrogramm/ml koncentrációban 0,9 tömeg%-os vizes nátrium-klorid oldatban.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Nátrium-klorid 0,9 tömeg/térfogat%.
Egyéb: Placebo
Nátrium-klorid 0,9 tömeg/térfogat%.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek toborzásának képessége.
Időkeret: Körülbelül 180 nap.

Ezt a következők fogják értékelni:

• betegek toborzása (cél: a transzplantációra felvett jogosult betegek ≥ 30%-os beleegyezési aránya)
Körülbelül 180 nap.
A tanulmányi beavatkozás befejezése.
Időkeret: Körülbelül 9,5 óra.

Ezt a következők fogják értékelni:

• A vizsgálati beavatkozást sikeresen befejező betegek százalékos aránya. Olyan betegekként határozható meg, akik a vizsgálati gyógyszer teljes infúzióját vakon kapják.
Körülbelül 9,5 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesekárosodás előfordulása.
Időkeret: A műtétet követő 24, 72 és 168 órán belül.
Ezt az Acute Kidney Injury Network 1. stádiumú kritériumai határozzák meg (a szérum kreatininszintjének 50%-os növekedése a kiindulási értékhez képest vagy kevesebb, mint 0,5 ml/kg/óra vizeletkibocsátás a transzplantációt követő 6-12 órában).
A műtétet követő 24, 72 és 168 órán belül.
A vesepótló kezelés új követelményének műtét utáni előfordulása.
Időkeret: 24 órán belül, 72 órán belül, egy és két héten belül a műtét után.
Hemofiltráció vagy hemodiafiltráció alkalmazása.
24 órán belül, 72 órán belül, egy és két héten belül a műtét után.
Új krónikus vesebetegség előfordulása vagy a krónikus vesebetegség súlyosbodása.
Időkeret: Harminc és kilencven nappal a műtét után.
Ez az új, tartós becsült glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc/1,73 m2 alatt vagy a már meglévő glomularis funkció hanyatlása súlyosabb KDIGO krónikus vesebetegséghez. állapot.
Harminc és kilencven nappal a műtét után.
A korai allograft diszfunkció előfordulása.
Időkeret: A műtét utáni hetedik napon
Korai allograft diszfunkció, amelyet az alábbiak közül egy vagy több jelenléte határoz meg: összbilirubin ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) vagy INR ≥ 1,6 a 7. napon és ALT/AST > 2000 NE/L az első 7 napon belül nappal a műtét után.
A műtét utáni hetedik napon
A betegek mortalitása.
Időkeret: Harminc és kilencven nappal a műtét után.
A betegek mortalitása a műtét utáni harminc és kilencven napon.
Harminc és kilencven nappal a műtét után.
Intraoperatív vörösvérsejt-mentés.
Időkeret: A műtétet követő 24, 72 és 168 órán belül.
A mosást és centrifugálást követően újrainfúzióhoz rendelkezésre álló intraoperatív vörösvérsejt-mentés teljes mennyisége.
A műtétet követő 24, 72 és 168 órán belül.
A csomagolt vörösvérsejt-transzfúzió mennyisége.
Időkeret: Intraoperatívan és 24, 72 és 168 órával a műtét után.
Az intraoperatívan és a műtét utáni 24, 72 és 168 órában beadott csomagolt vörösvérsejt-transzfúzió mennyisége.
Intraoperatívan és 24, 72 és 168 órával a műtét után.
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgált gyógyszer infúzióját követően.
Időkeret: Intraoperatív és akár 24 órával a műtét után.
A regisztrált mellékhatások a következők: kóros QTc-intervallum (460 ms férfiaknál, 470 ms nőknél) vagy kapcsolódó kamrai aritmia vagy Torsades de Pointes, váratlan vagy rezisztens hipoglikémia (vércukorszint < 4 mM) és allergiás vagy anafilaxiás reakció klinikai gyanúja.
Intraoperatív és akár 24 órával a műtét után.
PROM-ok_ adatgyűjtés_1
Időkeret: Az EuroQoL-5D-5 esetében az 1. napon és a műtét utáni harminc és kilencven nappal. Aztán 3, 6 és 9 hónaposan.
Az életminőséget javító PROM-ok (Patient Recorded Outcome Measures). Az életminőség számszerűsítésére használt kérdőívek az EuroQoL-5D-5L.
Az EuroQoL-5D-5 esetében az 1. napon és a műtét utáni harminc és kilencven nappal. Aztán 3, 6 és 9 hónaposan.
PROM-ok_ adatgyűjtés_2
Időkeret: LDQOL esetében az 1. napon és a műtét utáni harminc és kilencven napon. Aztán 3, 6 és 9 hónaposan.
Az életminőséget javító PROM-ok (Patient Recorded Outcome Measures). Az életminőség számszerűsítésére szolgáló kérdőív az LDQOL.
LDQOL esetében az 1. napon és a műtét utáni harminc és kilencven napon. Aztán 3, 6 és 9 hónaposan.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/0508
  • PB-PG-0817-20023 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR Research for Patient Benefit)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Van egy terv az alap- és kimeneti adatok megadására, beleértve a PROM-okat és a kezelés elosztását.

IPD megosztási időkeret

Csak a jelen tárgyalás és az azt követő érdemi tárgyalások közzététele után lehet megkezdeni.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

IPD-t csak az adatok konkrét alkalmazására biztosítunk metaanalízis vagy más hasonló kutatás részeként, ahelyett, hogy „nyitott könyv” megközelítést biztosítanánk. A támogatható kérelmek valódi, nem kereskedelmi kutatóintézetektől érkeznek, amelyek metaanalitikai vagy szisztematikus felülvizsgálati eredmények közzétételét tervezik. A kérelmeket a TMG felülvizsgálja, szükség szerint megbeszélve a TSC-vel. Az adatokat egy alap táblázatos adatbázisban biztosítjuk intézményi e-mailben, biztosítva, hogy ne tartalmazzanak PID-t.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Oktreotid-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel