此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肝移植过程中输注奥曲肽的可行性研究。 (Octreotide)

2023年5月2日 更新者：University College, London

评估肝移植过程中奥曲肽输注对术后肾功能衰竭影响的双盲随机安慰剂对照可行性研究。

该研究的目的是确定在肝移植期间输注奥曲肽是否可以改善肾脏结局、术中血压并减少出血和输血需求。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

肝移植手术常见和严重的并发症包括肾功能衰竭、出血和输血。 这些并发症会延长术后恢复时间，增加肝移植失败的风险、死亡率和长期肾透析的需要。

药物奥曲肽是一种合成的生长抑素类似物，具有相当的生理作用和良好的副作用。 肝移植的现有证据支持奥曲肽在改善肾功能、减少出血和提高血压方面的功效。 然而，没有关于奥曲肽用于肝移植的强有力的随机对照试验证据，而且关于其在这种情况下使用的安全性数据有限。

这是一项在肝移植期间输注奥曲肽的多中心、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验。 患者将以 2:1 的比例随机分配至奥曲肽组或安慰剂组。 患者的分层随机化是按捐赠类型（DCD 与 DBD）进行的。

患者将被随机分配到麻醉室，并在手术切开前以 5ml（100mcg 奥曲肽或盐水）的初始推注形式给予研究药物，然后在整个手术过程中以 5ml/hr（100mcg/小时奥曲肽或盐水）持续给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Birmingham、英国
        • University Hospital Birmingham
      • London、英国
        • Royal Free Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受原发性肝移植的 18 岁及以上的成年人，其全部或部分肝移植物来自心脏或脑死亡的供体。
  • 提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 以前的实体器官移植。
  • 急性肝功能衰竭。
  • 暴发性肝功能衰竭。
  • 接受活体肝移植的患者。
  • 目前在移植前入住 ICU 的患者。
  • 术前血液透析或 CVVHF 的要求。
  • 已知对奥曲肽过敏或不良反应。
  • 术前决定使用术中CVVHF。
  • 妊娠试验呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组
奥曲肽静脉输注，100mcg 推注，随后在手术期间每小时输注 100mcg。
药品：醋酸奥曲肽
奥曲肽注射器将含有 50ml 醋酸奥曲肽，浓度为 20mcg/ml，溶于 0.9% w/v 氯化钠水溶液。
安慰剂比较：安慰剂组
氯化钠 0.9% w/v
其他：安慰剂
氯化钠 0.9% w/v

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募患者的能力。
大体时间：大约 180 天。

这将由以下人员评估：

• 招募患者的能力（目标：接受移植的合格患者的同意率≥ 30%）
大约 180 天。
完成研究干预。
大体时间：大约 9.5 小时。

这将由以下人员评估：

• 成功完成研究干预的患者百分比。 定义为以盲法接受整个研究药物输注的合格患者。
大约 9.5 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤的发生率。
大体时间：术后 24、72 和 168 小时内。
这将由急性肾损伤网络第 1 阶段标准（移植后 6-12 小时内血清肌酐较基线增加 50% 或小于 0.5 ml/kg/hr 尿量）定义。
术后 24、72 和 168 小时内。
术后发生率对肾脏替代治疗提出了新的要求。
大体时间：术后24小时、72小时、1周、2周内。
进行血液滤过或血液透析滤过。
术后24小时、72小时、1周、2周内。
新发慢性肾病或慢性肾病恶化。
大体时间：术后三十九十天。
这被定义为新的持续估计肾小球滤过率低于 60 ml/min/1.73m2 或先前存在的肾小球功能下降导致更严重的 KDIGO 慢性肾病。 地位。
术后三十九十天。
早期同种异体移植物功能障碍的发生率。
大体时间：术后第七天
早期同种异体移植物功能障碍定义为存在以下一项或多项：总胆红素 ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) 或第 7 天 INR ≥ 1.6，并且前 7 天 ALT/AST > 2,000 IU/L术后几天。
术后第七天
患者死亡率。
大体时间：术后三十和九十天。
术后三十天和九十天的患者死亡率。
术后三十和九十天。
术中红细胞回收。
大体时间：术后 24、72 和 168 小时内。
洗涤和离心后可用于再输注的术中红细胞回收总量。
术后 24、72 和 168 小时内。
浓缩红细胞输注量。
大体时间：术中和术后 24、72 和 168 小时。
术中和术后 24、72 和 168 小时输注浓缩红细胞的体积。
术中和术后 24、72 和 168 小时。
继发于研究药物输注的不良事件发生率。
大体时间：术中和术后 24 小时内。
记录的不良事件包括：QTc 间期异常（男性为 460ms，女性为 470ms）或相关的室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速、意外或顽固性低血糖（血糖 < 4mM）以及临床怀疑过敏或过敏反应。
术中和术后 24 小时内。
PROMs_数据收集_1
大体时间：对于 EuroQoL-5D-5，在第 1 天和术后三十天和九十天。然后在 3、6 和 9 个月时。
生活质量的 PROM（患者记录的结果测量）。 用于量化生活质量的问卷是 EuroQoL-5D-5L。
对于 EuroQoL-5D-5，在第 1 天和术后三十天和九十天。然后在 3、6 和 9 个月时。
PROMs_数据收集_2
大体时间：对于 LDQOL，在第 1 天和术后三十和九十天。然后在 3、6 和 9 个月时。
生活质量的 PROM（患者记录的结果测量）。 用于量化生活质量的问卷是 LDQOL。
对于 LDQOL，在第 1 天和术后三十和九十天。然后在 3、6 和 9 个月时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College, London

合作者

National Institute for Health Research, United Kingdom

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月27日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月25日

首次发布 (实际的)

2021年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月2日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17/0508
  • PB-PG-0817-20023 (其他赠款/资助编号：NIHR Research for Patient Benefit)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有提供基线和结果数据的计划，包括 PROM 和治疗分配。

IPD 共享时间框架

仅在本试验和任何后续实质性试验公布后才开始。

IPD 共享访问标准

作为荟萃分析或其他类似研究的一部分，我们只会针对该数据的特定应用提供 IPD，而不是提供“开卷”方法。 符合条件的请求将来自真正的非商业研究机构，并计划发布元分析或系统评价结果。 TMG 将审查请求，并根据需要与 TSC 进行讨论。 数据将通过机构电子邮件在基本电子表格数据库中提供，确保不包含 PID。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

醋酸奥曲肽的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅