Eine Machbarkeitsstudie zur Octreotid-Infusion während einer Lebertransplantation. (Octreotide)
2. Mai 2023 aktualisiert von: University College, London
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Octreotid-Infusion während einer Lebertransplantation auf das postoperative Nierenversagen.
Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob eine Octreotid-Infusion während einer Lebertransplantation die Nierenergebnisse und den intraoperativen Blutdruck verbessert und die Blutung und den Transfusionsbedarf reduziert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Häufige und schwerwiegende Komplikationen einer Lebertransplantation sind Nierenversagen, Blutungen und Bluttransfusionen. Diese Komplikationen verlängern die postoperative Genesung, erhöhen das Risiko eines Lebertransplantationsversagens, der Sterblichkeit und die Notwendigkeit einer langfristigen Nierendialyse.
Der Wirkstoff Octreotid ist ein synthetisches Analogon von Somatostatin mit vergleichbarer physiologischer Wirkung und gutem Nebenwirkungsprofil. Bestehende Beweise bei Lebertransplantationen unterstützen die Wirksamkeit von Octreotid bei der Verbesserung der Nierenfunktion, der Verringerung von Blutungen und der Erhöhung des Blutdrucks. Es gibt jedoch keine belastbare Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien für Octreotid bei Lebertransplantationen und begrenzte Sicherheitsdaten bezüglich seiner Verwendung in diesem Umfeld.
Dies ist eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Octreotid-Infusion während einer Lebertransplantation. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 entweder in die Octreotid- oder in die Placebo-Gruppe randomisiert. Die stratifizierte Randomisierung der Patienten erfolgt nach Spendertyp (DCD vs. DBD).
Die Patienten werden im Anästhesieraum randomisiert und die Studienmedikation wird als anfänglicher Bolus von 5 ml (100 µg Octreotid oder Kochsalzlösung) vor dem chirurgischen Einschnitt verabreicht und dann während der gesamten Operation mit 5 ml/h (100 µg/Stunde Octreotid oder Kochsalzlösung) fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Birmingham
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Free Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer primären Lebertransplantation eines ganzen oder teilweisen Lebertransplantats eines herz- oder hirntoten Spenders unterziehen.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige solide Organtransplantation.
- Akute Leberinsuffizienz.
- Fulminantes Leberversagen.
- Patienten, die ein Lebendspende-Lebertransplantat erhalten.
- Patienten, die derzeit vor der Transplantation auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
- Notwendigkeit einer Hämodialyse oder CVVHF präoperativ.
- Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Octreotid.
- Präoperative Entscheidung zur Verwendung des intraoperativen CVVHF.
- Ein positiver Schwangerschaftstest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Octreotid intravenöse Infusion, 100 µg Bolus mit anschließender Infusion von 100 µg pro Stunde während der Operation.
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Octreotid-Spritzen enthalten 50 ml Octreotidacetat mit 20 µg/ml in 0,9 % w/v Natriumchlorid in Wasser.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Natriumchlorid 0,9 % w/v
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Natriumchlorid 0,9 % w/v
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit, Patienten zu rekrutieren.
Zeitfenster: Ungefähr 180 Tage.
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Dies wird bewertet durch: • Fähigkeit zur Rekrutierung von Patienten (Ziel: ≥ 30 % Zustimmungsrate geeigneter Patienten, die für eine Transplantation zugelassen werden) |
Ungefähr 180 Tage.
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Abschluss der Studienintervention.
Zeitfenster: Etwa 9,5 Stunden.
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Dies wird bewertet durch: • Der Prozentsatz der Patienten, die die Studienintervention erfolgreich abgeschlossen haben. Definiert als geeignete Patienten, die die gesamte Infusion des Studienmedikaments verblindet erhalten. |
Etwa 9,5 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz der akuten Nierenschädigung.
Zeitfenster: Innerhalb von 24, 72 und 168 Stunden nach der Operation.
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Dies wird durch die Stufe 1-Kriterien des Acute Kidney Injury Network definiert (ein Anstieg des Serumkreatinins um 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder weniger als 0,5 ml/kg/h Urinausscheidung für 6–12 Stunden nach der Transplantation).
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Innerhalb von 24, 72 und 168 Stunden nach der Operation.
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Postoperative Inzidenz eines neuen Bedarfs für eine Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden, 72 Stunden, einer und zwei Wochen nach der Operation.
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Verabreichung einer Hämofiltration oder Hämodiafiltration.
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Innerhalb von 24 Stunden, 72 Stunden, einer und zwei Wochen nach der Operation.
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Auftreten einer neuen chronischen Nierenerkrankung oder Verschlechterung einer chronischen Nierenerkrankung.
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation.
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Dies ist definiert als eine neue anhaltende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min/1,73 m2
oder eine Abnahme der vorbestehenden Glomularfunktion zu einer schwereren chronischen KDIGO-Nierenerkrankung.
Status.
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30 und 90 Tage nach der Operation.
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Inzidenz einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion.
Zeitfenster: Am siebten Tag nach der Operation
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Frühe Allotransplantat-Dysfunktion, definiert durch das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Faktoren: Gesamtbilirubin ≥ 10 mg/dl (171 μmol/l) oder INR ≥ 1,6 an Tag 7 und ALT/AST > 2.000 IE/l innerhalb der ersten 7 Tage postoperativ.
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Am siebten Tag nach der Operation
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Patientensterblichkeit.
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation.
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Patientensterblichkeit an dreißig und neunzig Tagen nach der Operation.
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30 und 90 Tage nach der Operation.
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Intraoperative Gewinnung roter Blutkörperchen.
Zeitfenster: Innerhalb von 24, 72 und 168 Stunden nach der Operation.
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Gesamtvolumen der intraoperativen Erythrozytengewinnung, die nach dem Waschen und Zentrifugieren zur Reinfusion zur Verfügung steht.
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Innerhalb von 24, 72 und 168 Stunden nach der Operation.
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Volumen der Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen.
Zeitfenster: Intraoperativ und 24, 72 und 168 Stunden postoperativ.
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Volumen der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten, das intraoperativ und 24, 72 und 168 Stunden postoperativ verabreicht wird.
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Intraoperativ und 24, 72 und 168 Stunden postoperativ.
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen als Folge der Infusion des Studienmedikaments.
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Erkannte Nebenwirkungen sind: anormales QTc-Intervall (460 ms bei Männern, 470 ms bei Frauen) oder damit verbundene ventrikuläre Arrhythmie oder Torsades de Pointes, unerwartete oder resistente Hypoglykämie (Blutzucker < 4 mM) und klinischer Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktion.
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Intraoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ.
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PROMs_ Datensammlung_1
Zeitfenster: Für EuroQoL-5D-5, am Tag 1 und 30 und 90 Tage nach der Operation. Dann mit 3, 6 und 9 Monaten.
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PROMs (Patient Recorded Outcome Measures) der Lebensqualität .
Der zur Quantifizierung der Lebensqualität zu verwendende Fragebogen ist EuroQoL-5D-5L.
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Für EuroQoL-5D-5, am Tag 1 und 30 und 90 Tage nach der Operation. Dann mit 3, 6 und 9 Monaten.
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PROMs_ Datenerfassung_2
Zeitfenster: Für LDQOL am 1. Tag und 30 und 90 Tage nach der Operation. Dann mit 3, 6 und 9 Monaten.
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PROMs (Patient Recorded Outcome Measures) der Lebensqualität .
Der zur Quantifizierung der Lebensqualität zu verwendende Fragebogen ist LDQOL.
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Für LDQOL am 1. Tag und 30 und 90 Tage nach der Operation. Dann mit 3, 6 und 9 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/0508
- PB-PG-0817-20023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR Research for Patient Benefit)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, Ausgangs- und Ergebnisdaten bereitzustellen, einschließlich PROMs und Behandlungszuordnung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn erst nach Veröffentlichung dieser Studie und jeder nachfolgenden Hauptverhandlung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wir würden IPD nur bei spezifischer Anwendung für diese Daten als Teil einer Metaanalyse oder anderer vergleichbarer Forschung bereitstellen, anstatt einen „Open-Book“-Ansatz anzubieten.
Förderfähige Anfragen kommen von echten nichtkommerziellen Forschungsinstituten mit dem Plan, Ergebnisse von Metaanalysen oder systematischen Überprüfungen zu veröffentlichen.
Anfragen werden von der TMG geprüft und bei Bedarf mit dem TSC besprochen.
Die Daten werden in einer einfachen Tabellenkalkulationsdatenbank per institutioneller E-Mail bereitgestellt, wobei sichergestellt wird, dass keine PID enthalten ist.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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