Uno studio di fattibilità dell'infusione di octreotide durante il trapianto di fegato. (Octreotide)
2 maggio 2023 aggiornato da: University College, London
Uno studio di fattibilità controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per valutare l'impatto dell'infusione di octreotide durante il trapianto di fegato sull'insufficienza renale post-operatoria.
Lo scopo dello studio è determinare se un'infusione di octreotide durante il trapianto di fegato migliora gli esiti renali, la pressione sanguigna intraoperatoria e riduce l'emorragia e la necessità di trasfusioni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze comuni e gravi della chirurgia del trapianto di fegato includono insufficienza renale, emorragia e trasfusioni di sangue. Queste complicanze prolungano il recupero post-operatorio, aumentano il rischio di insufficienza del trapianto di fegato, la mortalità e la necessità di dialisi renale a lungo termine.
Il farmaco octreotide è un analogo sintetico della somatostatina con effetti fisiologici comparabili e un buon profilo di effetti collaterali. Le prove esistenti nel trapianto di fegato supportano l'efficacia dell'octreotide nel migliorare la funzione renale, ridurre il sanguinamento e migliorare la pressione sanguigna. Tuttavia, non ci sono solide prove di studi randomizzati controllati per l'octreotide nel trapianto di fegato e dati di sicurezza limitati riguardo al suo uso in questo contesto.
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'infusione di octreotide durante il trapianto di fegato. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 ai gruppi octreotide o placebo. La randomizzazione stratificata dei pazienti è per tipo di donazione (DCD vs. DBD).
I pazienti saranno randomizzati nella stanza dell'anestesia e il farmaco dello studio verrà somministrato come bolo iniziale di 5 ml (100 mcg di octreotide o soluzione salina) prima dell'incisione chirurgica e poi continuato durante l'intervento chirurgico a 5 ml/ora (100 mcg/ora di octreotide o soluzione salina).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- University Hospital Birmingham
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London, Regno Unito
- Royal Free Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a trapianto di fegato primario di un innesto di fegato intero o parziale da un donatore cardiaco o cerebralmente morto.
- Fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedente trapianto di organi solidi.
- Insufficienza epatica acuta.
- Insufficienza epatica fulminante.
- Pazienti che ricevono un innesto di fegato da donatore vivente.
- Pazienti attualmente ricoverati in terapia intensiva prima del trapianto.
- Necessità di emodialisi o CVVHF prima dell'intervento.
- Allergia nota o reazione avversa all'octreotide.
- Decisione preoperatoria di utilizzare CVVHF intraoperatorio.
- Un test di gravidanza positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Infusione endovenosa di octreotide, 100 mcg in bolo con successiva infusione di 100 mcg all'ora durante l'intervento chirurgico.
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Le siringhe di octreotide conterranno 50 ml di octreotide acetato a 20 mcg/ml in cloruro di sodio allo 0,9% p/v in acqua.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Cloruro di sodio 0,9% p/v
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Cloruro di sodio 0,9% p/v
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di reclutare pazienti.
Lasso di tempo: Circa 180 giorni.
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Questo sarà valutato da: • Capacità di reclutare pazienti (target: ≥ 30% tasso di consenso dei pazienti ammissibili ammessi al trapianto) |
Circa 180 giorni.
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Completamento dell'intervento di studio.
Lasso di tempo: Circa 9,5 ore.
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Questo sarà valutato da: • La percentuale di pazienti che hanno completato con successo l'intervento dello studio. Definiti come pazienti eleggibili che ricevono l'intera infusione del farmaco in studio in cieco. |
Circa 9,5 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di danno renale acuto.
Lasso di tempo: Entro 24, 72 e 168 ore dopo l'intervento.
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Questo sarà definito dai criteri di stadio 1 dell'Acute Kidney Injury Network (un aumento del 50% della creatinina sierica rispetto al basale o una produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/ora per 6-12 ore dopo il trapianto).
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Entro 24, 72 e 168 ore dopo l'intervento.
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Incidenza post-operatoria di un nuovo requisito per la terapia renale sostitutiva.
Lasso di tempo: Entro 24 ore, 72 ore, una e due settimane dopo l'intervento.
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Somministrazione di emofiltrazione o emodiafiltrazione.
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Entro 24 ore, 72 ore, una e due settimane dopo l'intervento.
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Incidenza di nuova malattia renale cronica o deterioramento della malattia renale cronica.
Lasso di tempo: A trenta e novanta giorni dall'intervento.
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Questo è definito come una nuova velocità di filtrazione glomerulare stimata persistente inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
o un declino della funzione glomulare preesistente a una malattia renale cronica KDIGO più grave.
stato.
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A trenta e novanta giorni dall'intervento.
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Incidenza della disfunzione precoce dell'allotrapianto.
Lasso di tempo: Al settimo giorno post-operatorio
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Disfunzione precoce dell'allotrapianto definita dalla presenza di uno o più dei seguenti: bilirubina totale ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) o, INR ≥ 1,6 il giorno 7 e ALT/AST > 2.000 UI/L entro i primi 7 giorni dopo l'intervento.
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Al settimo giorno post-operatorio
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Mortalità del paziente.
Lasso di tempo: A trenta e novanta giorni dall'intervento.
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Mortalità dei pazienti a trenta e novanta giorni dopo l'intervento.
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A trenta e novanta giorni dall'intervento.
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Salvataggio intraoperatorio dei globuli rossi.
Lasso di tempo: Entro 24, 72 e 168 ore dopo l'intervento.
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Volume totale di recupero intraoperatorio di globuli rossi disponibile per la reinfusione dopo il lavaggio e la centrifugazione.
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Entro 24, 72 e 168 ore dopo l'intervento.
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Volume della trasfusione di globuli rossi concentrati.
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e a 24, 72 e 168 ore postoperatorie.
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Volume della trasfusione di globuli rossi concentrati somministrata durante l'intervento e a 24, 72 e 168 ore dopo l'intervento.
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Intraoperatoriamente e a 24, 72 e 168 ore postoperatorie.
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Incidenza di eventi avversi secondari all'infusione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Gli eventi avversi registrati sono: intervallo QTc anomalo (460 ms negli uomini, 470 ms nelle donne) o aritmia ventricolare associata o torsioni di punta, ipoglicemia inaspettata o resistente (glicemia < 4 mM) e sospetto clinico di reazione allergica o anafilattica.
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Intraoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento.
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PROM_raccolta dati_1
Lasso di tempo: Per EuroQoL-5D-5, al giorno 1 ea trenta e novanta giorni dopo l'intervento. Poi a 3, 6 e 9 mesi.
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PROM (Patient Recorded Outcome Measures) della qualità della vita.
I questionari da utilizzare per quantificare la qualità della vita sono EuroQoL-5D-5L.
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Per EuroQoL-5D-5, al giorno 1 ea trenta e novanta giorni dopo l'intervento. Poi a 3, 6 e 9 mesi.
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PROM_raccolta dati_2
Lasso di tempo: Per LDQOL, al giorno 1 ea trenta e novanta giorni dopo l'intervento. Poi a 3, 6 e 9 mesi.
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PROM (Patient Recorded Outcome Measures) della qualità della vita.
Il questionario da utilizzare per quantificare la qualità della vita è LDQOL.
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Per LDQOL, al giorno 1 ea trenta e novanta giorni dopo l'intervento. Poi a 3, 6 e 9 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/0508
- PB-PG-0817-20023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR Research for Patient Benefit)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Esiste un piano per fornire dati di riferimento e di esito, inclusi i PROM e l'allocazione del trattamento.
Periodo di condivisione IPD
Inizio solo dopo la pubblicazione di questo processo e di qualsiasi successivo processo sostanziale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Forniremo IPD solo su un'applicazione specifica per quei dati come parte di meta-analisi o altre ricerche comparabili, piuttosto che fornire un approccio a "libro aperto".
Le richieste ammissibili proverranno da autentici istituti di ricerca non commerciali con un piano per pubblicare i risultati della revisione meta-analitica o sistematica.
Le richieste saranno esaminate dal TMG con discussione con il TSC, se necessario.
I dati saranno forniti in un database di fogli di calcolo di base tramite e-mail istituzionale, assicurando che non siano contenuti PID.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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