Een haalbaarheidsstudie van Octreotide-infusie tijdens levertransplantatie. (Octreotide)
2 mei 2023 bijgewerkt door: University College, London
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde haalbaarheidsstudie om de impact van octreotide-infusie tijdens levertransplantatie op postoperatief nierfalen te beoordelen.
Het doel van de studie is om te bepalen of een octreotide-infusie tijdens levertransplantatie de nieruitkomsten en de intraoperatieve bloeddruk verbetert en de bloeding en de behoefte aan transfusie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaak voorkomende en ernstige complicaties van levertransplantatiechirurgie zijn onder meer nierfalen, bloedingen en bloedtransfusie. Deze complicaties verlengen het postoperatieve herstel, verhogen het risico op levertransplantaatfalen, mortaliteit en de noodzaak van langdurige nierdialyse.
Het medicijn octreotide is een synthetisch analoog van somatostatine met vergelijkbare fysiologische effecten en een goed bijwerkingenprofiel. Bestaand bewijs voor levertransplantatie ondersteunt de werkzaamheid van octreotide bij het verbeteren van de nierfunctie, het verminderen van bloedingen en het verhogen van de bloeddruk. Er is echter geen robuust bewijs uit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor octreotide bij levertransplantatie en beperkte veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik ervan in deze setting.
Dit is een multicenter, prospectief dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar octreotide-infusie tijdens levertransplantatie. De patiënten worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar de octreotide- of placebogroep. Gestratificeerde randomisatie van patiënten is per type donatie (DCD vs. DBD).
Patiënten worden gerandomiseerd in de anesthesiekamer en de studiemedicatie wordt toegediend als een initiële bolus van 5 ml (100 mcg octreotide of zoutoplossing) voorafgaand aan de chirurgische incisie en wordt vervolgens tijdens de operatie voortgezet met 5 ml/uur (100 mcg/uur octreotide of zoutoplossing).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Norman Williams, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7679 9280
- E-mail: situ.octreotide@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Birmingham
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder die een primaire levertransplantatie ondergaan van een geheel of gedeeltelijk levertransplantaat van een hart- of hersendode donor.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere solide orgaantransplantatie.
- Acuut leverfalen.
- Fulminant leverfalen.
- Patiënten die een levertransplantaat van een levende donor krijgen.
- Patiënten die momenteel op de IC zijn opgenomen voorafgaand aan transplantatie.
- Vereiste van preoperatieve hemodialyse of CVVHF.
- Bekende allergie of bijwerking van octreotide.
- Preoperatieve beslissing om intraoperatieve CVVHF te gebruiken.
- Een positieve zwangerschapstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Octreotide intraveneuze infusie, bolus van 100 mcg met een daaropvolgende infusie van 100 mcg per uur tijdens de operatie.
|
Octreotide-spuiten bevatten 50 ml octreotide-acetaat van 20 mcg/ml in 0,9% w/v natriumchloride in water.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Natriumchloride 0,9% w/v
|
Natriumchloride 0,9% w/v
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om patiënten te rekruteren.
Tijdsspanne: Ongeveer 180 dagen.
|
Dit wordt beoordeeld door: • Mogelijkheid om patiënten te rekruteren (doel: ≥ 30% toestemmingspercentage van in aanmerking komende patiënten opgenomen voor transplantatie) |
Ongeveer 180 dagen.
|
|
Afronding van de studieinterventie.
Tijdsspanne: Ongeveer 9,5 uur.
|
Dit wordt beoordeeld door: • Het percentage patiënten dat de onderzoeksinterventie met succes afrondt. Gedefinieerd als in aanmerking komende patiënten die de volledige infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op een geblindeerde manier krijgen. |
Ongeveer 9,5 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van acuut nierletsel.
Tijdsspanne: Binnen 24, 72 en 168 uur postoperatief.
|
Dit wordt bepaald door criteria van het Acute Kidney Injury Network stadium 1 (een toename van 50% in serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde of minder dan 0,5 ml/kg/uur urineproductie gedurende 6-12 uur na transplantatie).
|
Binnen 24, 72 en 168 uur postoperatief.
|
|
Postoperatieve incidentie van een nieuwe vereiste voor nierfunctievervangende therapie.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur, 72 uur, één en twee weken na de operatie.
|
Toediening van hemofiltratie of hemodiafiltratie.
|
Binnen 24 uur, 72 uur, één en twee weken na de operatie.
|
|
Incidentie van nieuwe chronische nierziekte of verslechtering van chronische nierziekte.
Tijdsspanne: Op dertig en negentig dagen na de operatie.
|
Dit wordt gedefinieerd als een nieuwe aanhoudende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min/1,73 m2
of een achteruitgang van de reeds bestaande glomulusfunctie tot een ernstigere chronische nierziekte van KDIGO.
toestand.
|
Op dertig en negentig dagen na de operatie.
|
|
Incidentie van vroege transplantaatdisfunctie.
Tijdsspanne: Op dag zeven na de operatie
|
Vroege transplantaatdisfunctie gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer van de volgende: totaal bilirubine ≥ 10 mg/dl (171 μmol/l) of INR ≥ 1,6 op dag 7, en ALAT/AST > 2.000 IE/L binnen de eerste 7 dagen na de operatie.
|
Op dag zeven na de operatie
|
|
Patiënt sterfte.
Tijdsspanne: Op dertig en negentig dagen na de operatie.
|
Patiëntsterfte dertig en negentig dagen na de operatie.
|
Op dertig en negentig dagen na de operatie.
|
|
Intra-operatieve berging van rode bloedcellen.
Tijdsspanne: Binnen 24, 72 en 168 uur postoperatief.
|
Totaal volume van intra-operatieve rode bloedcellen dat beschikbaar is voor herinfusie na wassen en centrifugeren.
|
Binnen 24, 72 en 168 uur postoperatief.
|
|
Volume van verpakte rode bloedceltransfusie.
Tijdsspanne: Intra-operatief en 24, 72 en 168 uur na de operatie.
|
Volume van verpakte rode bloedceltransfusie intra-operatief toegediend en 24, 72 en 168 uur postoperatief.
|
Intra-operatief en 24, 72 en 168 uur na de operatie.
|
|
Incidentie van bijwerkingen secundair aan de infusie van het studiegeneesmiddel.
Tijdsspanne: Intra-operatief en tot 24 uur na de operatie.
|
Geregistreerde bijwerkingen zijn: abnormaal QTc-interval (460 ms bij mannen, 470 ms bij vrouwen) of geassocieerde ventriculaire aritmie of torsades de pointes, onverwachte of hardnekkige hypoglykemie (bloedsuiker < 4 mM) en klinische verdenking van allergische of anafylactische reactie.
|
Intra-operatief en tot 24 uur na de operatie.
|
|
PROMs_ gegevensverzameling_1
Tijdsspanne: Voor EuroQoL-5D-5, op dag 1 en dertig en negentig dagen na de operatie. Dan op 3, 6 & 9 maanden.
|
PROM's (Patient Recorded Outcome Measures) van kwaliteit van leven .
De vragenlijsten die moeten worden gebruikt om de kwaliteit van leven te kwantificeren, zijn EuroQoL-5D-5L.
|
Voor EuroQoL-5D-5, op dag 1 en dertig en negentig dagen na de operatie. Dan op 3, 6 & 9 maanden.
|
|
PROMs_ gegevensverzameling_2
Tijdsspanne: Voor LDQOL, op dag 1 en dertig en negentig dagen na de operatie. Dan op 3, 6 & 9 maanden.
|
PROM's (Patient Recorded Outcome Measures) van kwaliteit van leven .
De vragenlijsten die moeten worden gebruikt om de kwaliteit van leven te kwantificeren, zijn LDQOL.
|
Voor LDQOL, op dag 1 en dertig en negentig dagen na de operatie. Dan op 3, 6 & 9 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/0508
- PB-PG-0817-20023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR Research for Patient Benefit)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om baseline- en uitkomstgegevens te verstrekken, inclusief PROM's en behandelingstoewijzing.
IPD-tijdsbestek voor delen
Aanvang pas na publicatie van dit proces en een eventueel daaropvolgend inhoudelijk onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
We zouden IPD alleen verstrekken op specifieke aanvraag voor die gegevens als onderdeel van meta-analyse of ander vergelijkbaar onderzoek, in plaats van een 'open boek'-benadering te bieden.
In aanmerking komende verzoeken zullen afkomstig zijn van echte niet-commerciële onderzoeksinstituten met een plan om meta-analytische of systematische reviewresultaten te publiceren.
Verzoeken zullen worden beoordeeld door de TMG en zo nodig worden besproken met de TSC.
De gegevens worden via institutionele e-mail in een basisspreadsheet-database verstrekt, zodat er geen PID aanwezig is.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Octreotide-acetaat
-
St. Josef Hospital BochumVoltooid