Oktreotidi-infuusion toteutettavuustutkimus maksansiirron aikana. (Octreotide)
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: University College, London
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu toteutettavuustutkimus maksansiirron aikana annettavan oktreotidi-infuusion vaikutuksen arvioimiseksi postoperatiiviseen munuaisten vajaatoimintaan.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako oktreotidi-infuusio maksansiirron aikana munuaistuloksia, intraoperatiivista verenpainetta ja vähentää verenvuodon ja verensiirron tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirtoleikkauksen yleisiä ja vakavia komplikaatioita ovat munuaisten vajaatoiminta, verenvuoto ja verensiirto. Nämä komplikaatiot pidentävät leikkauksen jälkeistä toipumista, lisäävät maksasiirteen vajaatoiminnan riskiä, kuolleisuutta ja pitkäaikaisen munuaisdialyysin tarvetta.
Lääkeoktreotidi on somatostatiinin synteettinen analogi, jolla on vertailukelpoiset fysiologiset vaikutukset ja hyvä sivuvaikutusprofiili. Olemassa oleva näyttö maksansiirrosta tukee oktreotidin tehoa munuaisten toiminnan parantamisessa, verenvuodon vähentämisessä ja verenpaineen nostamisessa. Oktreotidista maksansiirrossa ei kuitenkaan ole olemassa vankkaa satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten näyttöä, ja sen käytöstä tässä tilanteessa on vain vähän turvallisuustietoja.
Tämä on monikeskus, mahdollinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus oktreotidin infuusiosta maksansiirron aikana. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko oktreotidi- tai lumeryhmiin. Potilaiden ositettu satunnaistaminen tapahtuu luovutustyypin mukaan (DCD vs. DBD).
Potilaat satunnaistetaan anestesiahuoneeseen ja tutkimuslääkitystä annetaan 5 ml:n boluksena (100 mikrogrammaa oktreotidia tai suolaliuosta) ennen leikkausta ja jatketaan sitten koko leikkauksen ajan nopeudella 5 ml/h (100 mikrogrammaa/tunti oktreotidia tai suolaliuosta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Birmingham
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille tehdään ensisijainen maksansiirto kokonaan tai osittain sydämen tai aivokuolleen luovuttajalta.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kiinteä elinsiirto.
- Akuutti maksan vajaatoiminta.
- Fulminantti maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka saavat elävän luovuttajan maksasiirteen.
- Potilaat ovat tällä hetkellä teho-osastolla ennen elinsiirtoa.
- Hemodialyysin tai CVVHF:n tarve ennen leikkausta.
- Tunnettu allergia tai haittavaikutus oktreotidille.
- Ennen leikkausta tehty päätös käyttää intraoperatiivista CVVHF:ää.
- Positiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Oktreotidin suonensisäinen infuusio, 100 mikrogrammaa bolus, jonka jälkeen infuusio 100 mikrogrammaa tunnissa leikkauksen aikana.
|
Oktreotidiruiskut sisältävät 50 ml oktreotidiasetaattia 20 mikrogrammaa/ml 0,9 % w/v natriumkloridissa vedessä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Natriumkloridi 0,9 % w/v
|
Natriumkloridi 0,9 % w/v
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky rekrytoida potilaita.
Aikaikkuna: Noin 180 päivää.
|
Tämän arvioivat: • Kyky rekrytoida potilaita (tavoite: ≥ 30 %:n suostumus siirtoon hyväksytyistä potilaista) |
Noin 180 päivää.
|
|
Tutkimusintervention loppuun saattaminen.
Aikaikkuna: Noin 9,5 tuntia.
|
Tämän arvioivat: • Tutkimustoimenpiteen onnistuneesti suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus. Määritelty kelvollisiksi potilaiksi, jotka saavat koko tutkimuslääkeinfuusion sokkoutetusti. |
Noin 9,5 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24, 72 ja 168 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Tämä määritellään Acute Kidney Injury Network -vaiheen 1 kriteereillä (seerumin kreatiniinin nousu 50 % lähtötasosta tai alle 0,5 ml/kg/tunti virtsan eritys 6-12 tunnin ajan transplantaation jälkeen).
|
24, 72 ja 168 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
|
Leikkauksen jälkeinen uusi munuaiskorvaushoidon tarve.
Aikaikkuna: 24 tunnin, 72 tunnin, yhden ja kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Hemofiltraation tai hemodiafiltraation antaminen.
|
24 tunnin, 72 tunnin, yhden ja kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
|
|
Uuden kroonisen munuaissairauden ilmaantuvuus tai kroonisen munuaissairauden paheneminen.
Aikaikkuna: Kolmekymmentä ja yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tämä määritellään uudeksi pysyväksi arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi alle 60 ml/min/1,73 m2
tai olemassa olevan glomulaarisen toiminnan heikkeneminen vakavampaan krooniseen KDIGO-munuaissairauteen.
Tila.
|
Kolmekymmentä ja yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Varhaisen allograftin toimintahäiriön ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Seitsemänä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Varhainen allograftin toimintahäiriö, jonka määrittelee yksi tai useampi seuraavista: kokonaisbilirubiini ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) tai INR ≥ 1,6 päivänä 7 ja ALT/AST > 2 000 IU/l ensimmäisen 7 aikana päivää leikkauksen jälkeen.
|
Seitsemänä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden kuolleisuus.
Aikaikkuna: Kolmekymmentä ja yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden kuolleisuus 30 ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Kolmekymmentä ja yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen sisäinen punasolujen pelastus.
Aikaikkuna: 24, 72 ja 168 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Leikkauksen sisäisten punasolujen kokonaismäärä, joka on käytettävissä uudelleeninfuusiota varten pesun ja sentrifugoinnin jälkeen.
|
24, 72 ja 168 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
|
Pakatun punasolusiirron määrä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja 24, 72 ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Pakatun punasolusiirron määrä annettuna leikkauksen aikana ja 24, 72 ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Intraoperatiivisesti ja 24, 72 ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Tutkimuslääke-infuusion sekundaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kirjattuja haittavaikutuksia ovat: epänormaali QTc-aika (460 ms miehillä, 470 ms naisilla) tai siihen liittyvä kammiorytmia tai Torsades de Pointes, odottamaton tai resistentti hypoglykemia (verensokeri < 4 mM) ja kliininen epäily allergisesta tai anafylaktisesta reaktiosta.
|
Leikkauksen sisällä ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
PROMs_ data collection_1
Aikaikkuna: EuroQoL-5D-5:lle 1. päivänä ja 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. Sitten 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.
|
Elämänlaadun PROM-mittaukset (Patient Recorded Outcome Measures) .
Elämänlaadun mittaamiseen käytettävä kyselylomake on EuroQoL-5D-5L.
|
EuroQoL-5D-5:lle 1. päivänä ja 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. Sitten 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.
|
|
PROMs_ tiedonkeruu_2
Aikaikkuna: LDQOL:lle 1. päivänä ja 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. Sitten 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.
|
Elämänlaadun PROM-mittaukset (Patient Recorded Outcome Measures) .
Elämänlaadun kvantifiointiin käytettävä kyselylomake on LDQOL.
|
LDQOL:lle 1. päivänä ja 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. Sitten 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/0508
- PB-PG-0817-20023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR Research for Patient Benefit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmissa on tarjota lähtötilanne- ja tulostiedot, mukaan lukien PROM-mittaukset ja hoidon jakaminen.
IPD-jaon aikakehys
Aloitetaan vasta tämän kokeen ja mahdollisten myöhempien aineellisten tutkimusten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Antaisimme IPD:n vain tiettyyn sovellukseen kyseiselle tiedolle osana meta-analyysiä tai muuta vastaavaa tutkimusta sen sijaan, että tarjoaisimme "avoimen kirjan" lähestymistapaa.
Tukikelpoiset pyynnöt tulevat aidoilta ei-kaupallisilta tutkimuslaitoksilta, jotka aikovat julkaista meta-analyyttisiä tai systemaattisia tarkastelutuloksia.
TMG tarkistaa pyynnöt ja keskustelee tarvittaessa TSC:n kanssa.
Tiedot toimitetaan peruslaskentataulukkotietokantaan laitoksen sähköpostilla, mikä varmistaa, ettei PID-tunnusta ole.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .