患者数が限られた脳卒中センターにおける機械的血栓除去術の確立 - 患者の罹患率と死亡率への影響
患者数が限られた脳卒中センターにおける機械的血栓除去術の確立 - 患者の罹患率と死亡率への影響。
調査の概要
詳細な説明
急性脳卒中では、1分間に200万個のニューロンが失われます。 血栓除去術は、大血管閉塞性脳卒中に対する最適な治療法です。脳卒中発症から血栓除去術の成功までに節約できる 1 分ごとに、平均して若い患者の健康寿命が 1 週間延びます。 また、血栓除去術の時間枠は限られているため、より多くの患者が早期治療により血栓除去術の選択肢を得る可能性があります。
2019 年、ソーランデット病院クリスチャンサン (SSK) は脳卒中に対する血栓除去術を確立しました。 これにより、SSK 患者はオスロの総合血栓除去センターまでの 300 km 以上の搬送を免れました。 長時間の輸送による遅延を回避すると、罹患率と死亡率の低下につながる可能性があります。
ただし、SSK は非大学病院であり、患者数が限られているため、結果が劣る可能性があります。 これを補うために、SSK での血栓除去術の実施は、体系的なスキル トレーニング、シミュレーション チームのトレーニング、地域ガイドラインの継続的な更新を含む国家品質プログラムに基づいて行われています。
この観察研究の主な目的は、質の高いプログラムに基づいて SSK で血栓除去術を実施することで、患者の罹患率と死亡率が減少するかどうかを確認することです。
小規模病院から総合的な血栓除去センターまでの長い搬送時間が、世界の脳卒中コミュニティにとって大きな問題となっています。 したがって、私たちの結果は一般化できる可能性があります。
主な目的：
• SSK における血栓除去術の導入後の患者の罹患率と死亡率の潜在的な変化を判断するため
二次的な目的:
- 脳卒中の発症、病院到着、血栓除去術の開始、処置の終了に基づいて関連する期間を説明する
- SSK で行われた機械的血栓除去術の技術的結果、つまり血栓除去術後の再灌流の程度を文書化するため
- SSK で実施される機械的血栓除去術中の合併症発生率を文書化するため
- SSKにおける品質プログラムの実施について説明するため
- シミュレータ スキル トレーニングのパフォーマンスを長期にわたって文書化するため
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olav Søvik, MD
- 電話番号：+4741689421
- メール：olav.sovik@sshf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- 電話番号：+4741600211
- メール：Per.K.Hyldmo@uis.no
研究場所
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Agder
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Kristiansand、Agder、ノルウェー、4604
- 募集
- Sørlandet Hospital Health Trust
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コンタクト：
- Olav Søvik, MD
- 電話番号：+4741689421
- メール：olav.sovik@sshf.no
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コンタクト：
- Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- 電話番号：+4741600211
- メール：Per.K.Hyldmo@uis.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者
- 大血管閉塞ストローク
除外基準:
- 脳卒中領域の頭蓋内出血、腫瘍、動脈瘤または血管奇形
- 脳卒中発症から24時間以上経過した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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局所血栓除去術
地元のセンターで血栓除去術を受けた大血管閉塞性脳卒中患者
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脳卒中チームのシミュレーション。
仮想現実タスクトレーニングシミュレーション。
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遠隔血栓除去術
遠隔施設で血栓除去術を受けた大血管閉塞性脳卒中患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：3ヶ月
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修正されたランキンスケール。
最小値 0 は、症状のない完全な健康状態を意味します。
最大値 6 は死を意味します。
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3ヶ月
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症候性頭蓋内出血
時間枠：治療後24時間以内
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NIHSSスコア⬎4の増加または死につながる神経学的悪化を伴う頭蓋内出血
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治療後24時間以内
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死亡
時間枠：3ヶ月
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修正されたランキンスケール。
最小値 0 は、症状のない完全な健康状態を意味します。
最大値 6 は死を意味します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムフレーム
時間枠：24時間まで
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脳卒中の発症、病院到着、血栓除去術の開始、および処置の終了に基づく期間
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24時間まで
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技術的な成果
時間枠：24時間まで
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再灌流は、脳梗塞スケールにおける修正血栓溶解法によって段階的に評価されます。
最小値 0 は再灌流がないことを意味します。
最大値 3 は、すべての遠位枝に視覚化された閉塞がない、以前に閉塞した標的動脈の虚血領域の完全な順行性再灌流を意味します。
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24時間まで
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シミュレーションスキル
時間枠：最長5年
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トレーニング期間の前後でのシミュレータ スキルのパフォーマンス。
シミュレーター ソフトウェアは、消費時間 (秒)、操作エラー (回転数、センチメートル移動)、透視時間 (秒)、および放射線被曝 (cm2 あたりのグレー) を記録します。
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最長5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Per Kristian Hyldmo, MD PhD、University of Stavanger, Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。