Totstandbrenging van mechanische trombectomie in een beroertecentrum met beperkt volume - effecten op de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt
Totstandbrenging van mechanische trombectomie in een beroertecentrum met beperkt volume - effecten op de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij een acute beroerte gaan per minuut twee miljoen neuronen verloren. Trombectomie is de voorkeursbehandeling voor een beroerte met occlusie van grote bloedvaten: elke minuut die wordt bespaard vanaf het begin van de beroerte tot een succesvolle trombectomie verlengt gemiddeld het gezonde leven van jonge patiënten met een week. Ook kunnen meer patiënten een trombectomieoptie krijgen met vroege behandeling, aangezien het tijdvenster voor trombectomie beperkt is.
In 2019 heeft het Sørlandet Hospital Kristiansand (SSK) trombectomie ingesteld voor een beroerte. Dit bespaarde SSK-patiënten een transport van meer dan 300 km naar het uitgebreide trombectomiecentrum in Oslo. Het vermijden van vertragingen door lange transporten kan leiden tot lagere morbiditeit en mortaliteit.
SSK is echter een niet-universitair ziekenhuis met een beperkt patiëntenvolume, wat kan bijdragen aan mindere resultaten. Om dit te compenseren, wordt de implementatie van trombectomie bij SSK geleid door een nationaal kwaliteitsprogramma, dat systematische vaardigheidstraining, simulatieteamtraining en voortdurende lokale richtlijnupdates omvat.
Het primaire doel van deze observationele studie is na te gaan of de implementatie van trombectomie bij SSK, geleid door het kwaliteitsprogramma, de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt vermindert.
Lange overstaptijden van kleinere ziekenhuizen naar uitgebreide trombectomiecentra vormen een groot probleem voor de wereldwijde beroertegemeenschap. Onze resultaten zouden dus generaliseerbaar kunnen zijn.
Hoofddoel:
• Het bepalen van mogelijke veranderingen in de morbiditeit en mortaliteit van patiënten na introductie van trombectomie bij SSK
Secundaire doelen:
- Om geassocieerde tijdsperioden te beschrijven op basis van het begin van een beroerte, aankomst in het ziekenhuis, start van de trombectomie, einde van de procedure
- Technische resultaten documenteren van mechanische trombectomieën uitgevoerd bij SSK, d.w.z. mate van reperfusie na trombectomie
- Complicatiepercentages documenteren tijdens mechanische trombectomieën uitgevoerd bij SSK
- Omschrijven van de uitvoering van het kwaliteitsprogramma bij SSK
- Om de prestaties van simulatorvaardigheidstraining in de loop van de tijd te documenteren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olav Søvik, MD
- Telefoonnummer: +4741689421
- E-mail: olav.sovik@sshf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Telefoonnummer: +4741600211
- E-mail: Per.K.Hyldmo@uis.no
Studie Locaties
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Noorwegen, 4604
- Werving
- Sørlandet Hospital Health Trust
-
Contact:
- Olav Søvik, MD
- Telefoonnummer: +4741689421
- E-mail: olav.sovik@sshf.no
-
Contact:
- Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Telefoonnummer: +4741600211
- E-mail: Per.K.Hyldmo@uis.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Slag bij occlusie van grote vaten
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniële bloeding, tumor, aneurysma of vasculaire malformatie in het gebied van de beroerte
- Meer dan 24 uur na het begin van een beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
lokale trombectomie
Patiënten met occlusie van grote bloedvaten die een trombectomie ondergingen in het lokale centrum
|
Stroke team-simulatie.
Simulatie van taaktraining in virtual reality.
|
|
trombectomie op afstand
Grote vatocclusie patiënten met een beroerte die trombectomie kregen in het verre centrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewijzigde Rankin-schaal.
Minimale waarde 0 betekent perfecte gezondheid zonder symptomen.
Maximale waarde 6 betekent overlijden.
|
3 maanden
|
|
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na behandeling
|
Elke intracraniale bloeding met neurologische verslechtering die leidt tot een verhoging van de NIHSS-score ⬎4 of tot de dood leidt
|
Binnen 24 uur na behandeling
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemodificeerde Rankin-schaal.
Minimumwaarde 0 betekent perfecte gezondheid zonder symptomen.
Maximale waarde 6 betekent de dood.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsbestekken
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tijdsperioden gebaseerd op het begin van een beroerte, aankomst in het ziekenhuis, start van trombectomie en einde van de procedure
|
Tot 24 uur
|
|
Technische uitkomst
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Reperfusie beoordeeld door gemodificeerde trombolyse op schaal van cerebraal infarct.
Minimale waarde 0 betekent geen reperfusie.
Maximale waarde 3 betekent volledige antegrade reperfusie van het eerder afgesloten ischemische gebied van de doelslagader, met afwezigheid van zichtbare occlusie in alle distale takken
|
Tot 24 uur
|
|
Simulatie vaardigheden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Uitvoeren van simulatorvaardigheden voor en na een trainingsperiode.
De simulatorsoftware registreert tijdsverbruik (seconden), hanteringsfouten (aantal draaiingen, centimeterbeweging), fluoroscopietijd (seconden) en blootstelling aan straling (grijs per cm2)
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Kristian Hyldmo, MD PhD, University of Stavanger, Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66489 (REK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .