Mekaanisen trombektomian perustaminen rajoitetun volyymin aivohalvauskeskukseen – Vaikutukset potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen
Mekaanisen trombektomian perustaminen rajoitetun volyymin aivohalvauskeskukseen - Vaikutukset potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutissa aivohalvauksessa menetetään kaksi miljoonaa neuronia minuutissa. Trombektomia on ensisijainen hoito suurten verisuonten tukkeutumiseen: Jokainen minuutti, joka säästyy aivohalvauksen alkamisesta onnistuneeseen trombektomiaan, pidentää nuorten potilaiden tervettä elämää keskimäärin viikolla. Lisäksi useammilla potilailla voi olla mahdollisuus tromboektomiaan varhaisessa hoidossa, koska trombinpoiston aikaikkuna on rajoitettu.
Vuonna 2019 Sørlandet Hospital Kristiansandissa (SSK) tehtiin trombektomia aivohalvauksen vuoksi. Tämä säästyi SSK-potilailta yli 300 kilometrin kuljetukselta Oslon kattavaan trombektomiakeskukseen. Pitkistä kuljetuksista johtuvien viivästysten välttäminen voi vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
SSK on kuitenkin ei-yliopistosairaala, jonka potilasmäärä on rajoitettu, mikä voi vaikuttaa huonompiin tuloksiin. Tämän kompensoimiseksi SSK:ssa trombektomian toteutusta ohjaa kansallinen laatuohjelma, joka sisältää systemaattisen taitokoulutuksen, simulaatiotiimien koulutuksen ja jatkuvat paikalliset ohjepäivitykset.
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö SSK:n tromboektomian toteuttaminen laatuohjelman ohjaamana potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Pitkät siirtoajat pienemmistä sairaaloista kattaviin trombektomiakeskuksiin ovat suuri ongelma maailmanlaajuiselle aivohalvausyhteisölle. Tuloksemme voivat siis olla yleistettävissä.
Päätavoite:
• Potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden mahdollisten muutosten määrittäminen SSK:ssa tehdyn trombektomian jälkeen
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaa niihin liittyvät ajanjaksot aivohalvauksen alkamisen, sairaalaan saapumisen, tromboektomian alkamisen ja toimenpiteen päättymisen perusteella
- Dokumentoida SSK:ssa suoritettujen mekaanisten trombektomien tekniset tulokset, eli reperfuusion aste trombektomian jälkeen
- Dokumentoida komplikaatioiden esiintyvyys SSK:ssa suoritettujen mekaanisten trombektomien aikana
- Kuvailla laatuohjelman toteutusta SSK:ssa
- Dokumentoida simulaattoritaitojen harjoittelun suoritus ajan kuluessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olav Søvik, MD
- Puhelinnumero: +4741689421
- Sähköposti: olav.sovik@sshf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Puhelinnumero: +4741600211
- Sähköposti: Per.K.Hyldmo@uis.no
Opiskelupaikat
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Norja, 4604
- Rekrytointi
- Sørlandet Hospital Health Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Olav Søvik, MD
- Puhelinnumero: +4741689421
- Sähköposti: olav.sovik@sshf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Puhelinnumero: +4741600211
- Sähköposti: Per.K.Hyldmo@uis.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Suuren suonen okkluusiohalvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kallonsisäinen verenvuoto, kasvain, aneurismi tai verisuonten epämuodostumat aivohalvausalueella
- Yli 24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
paikallinen trombektomia
Suuren verisuonen tukos aivohalvauspotilaat, joille tehtiin trombektomia paikallisessa keskustassa
|
Aivohalvausjoukkueen simulaatio.
Virtuaalitodellisuustehtävän koulutussimulaatio.
|
|
kaukainen trombektomia
Suuren verisuonen tukos aivohalvauspotilaat, joille tehtiin trombektomia etäkeskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokattu Rankin-asteikko.
Minimiarvo 0 tarkoittaa täydellistä terveyttä ilman oireita.
Suurin arvo 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
3 kuukautta
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä hoidosta
|
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, johon liittyy neurologinen heikkeneminen, joka johtaa NIHSS-pistemäärän nousuun ⬎4 tai johtaa kuolemaan
|
24 tunnin sisällä hoidosta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokattu Rankin-asteikko.
Minimiarvo 0 tarkoittaa täydellistä terveyttä ilman oireita.
Suurin arvo 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikakehykset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Ajanjaksot perustuvat aivohalvauksen alkamiseen, sairaalaan saapumiseen, trombektomian alkamiseen ja toimenpiteen loppuun
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Tekninen tulos
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Reperfuusio luokiteltu modifioidulla trombolyysillä aivoinfarktiasteikolla.
Minimiarvo 0 tarkoittaa, ettei reperfuusiota.
Maksimiarvo 3 tarkoittaa aiemmin tukkeutuneen kohdevaltimon iskeemisen alueen täydellistä antegradista reperfuusiota ilman näkyvää tukkeumaa kaikissa distaalisissa haaroissa
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Simulaatiotaidot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Simulaattoritaitojen suoritus ennen ja jälkeen harjoitusjakson.
Simulaattoriohjelmisto tallentaa ajankulutuksen (sekunteina), käsittelyvirheet (kierrosten määrä, senttimetrin liike), fluoroskopiaajan (sekunteina) ja säteilyaltistuksen (harmaa per cm2)
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Per Kristian Hyldmo, MD PhD, University of Stavanger, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66489 (REK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .