Zavedení mechanické trombektomie na iktovém centru s omezeným objemem – účinky na nemocnost a mortalitu pacientů
Zavedení mechanické trombektomie v centru pro mrtvici s omezeným objemem – vliv na nemocnost a mortalitu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při akutní mrtvici se za minutu ztratí dva miliony neuronů. Trombektomie je léčbou volby u cévní mozkové příhody s okluzí velkých cév: Každá ušetřená minuta od začátku cévní mozkové příhody po úspěšnou trombektomii prodlužuje zdravý život mladých pacientů v průměru o týden. Také více pacientů může mít možnost trombektomie s časnou léčbou, protože časové okno pro trombektomii je omezené.
V roce 2019 zavedla Sørlandet Hospital Kristiansand (SSK) trombektomii pro cévní mozkovou příhodu. To ušetřilo pacienty SSK od více než 300 km dlouhého transportu do komplexního trombektomického centra v Oslu. Vyhnutí se zpožděním kvůli dlouhým přepravám může vést ke snížení nemocnosti a úmrtnosti.
SSK je však neuniverzitní nemocnice s omezeným objemem pacientů, což může přispívat k horším výsledkům. Aby to bylo kompenzováno, je provádění trombektomie v SSK řízeno národním programem kvality, který zahrnuje systematické školení dovedností, školení simulačních týmů a průběžné aktualizace místních směrnic.
Primárním cílem této observační studie je zjistit, zda provedení trombektomie na SSK, vedená programem kvality, snižuje morbiditu a mortalitu pacientů.
Dlouhé doby převozu z menších nemocnic do komplexních center trombektomie představují velký problém pro globální komunitu iktu. Naše výsledky by tedy mohly být zobecnitelné.
Hlavní cíl:
• Zjistit potenciální změny v morbiditě a mortalitě pacientů po zavedení trombektomie na SSK
Sekundární cíle:
- Popsat související časová období na základě počátku cévní mozkové příhody, příjezdu do nemocnice, zahájení trombektomie, ukončení výkonu
- Dokumentovat technické výsledky mechanických trombektomií provedených na SSK, tj. stupeň reperfuze po trombektomii
- Zdokumentovat četnost komplikací během mechanických trombektomií prováděných na SSK
- Popsat implementaci programu kvality v SSK
- Dokumentovat výkonnost tréninku dovedností na simulátoru v průběhu času
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olav Søvik, MD
- Telefonní číslo: +4741689421
- E-mail: olav.sovik@sshf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Telefonní číslo: +4741600211
- E-mail: Per.K.Hyldmo@uis.no
Studijní místa
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Norsko, 4604
- Nábor
- Sørlandet Hospital Health Trust
-
Kontakt:
- Olav Søvik, MD
- Telefonní číslo: +4741689421
- E-mail: olav.sovik@sshf.no
-
Kontakt:
- Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Telefonní číslo: +4741600211
- E-mail: Per.K.Hyldmo@uis.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Okluzní mrtvice velké cévy
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení, nádor, aneurismus nebo vaskulární malformace v oblasti mrtvice
- Více než 24 hodin po začátku mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
lokální trombektomie
Pacienti s okluzí velkých cév, kteří podstoupili trombektomii v místním centru
|
Simulace týmu úderů.
Simulace nácviku úkolů ve virtuální realitě.
|
|
vzdálená trombektomie
Pacienti s okluzí velkých cév, kteří podstoupili trombektomii ve vzdáleném centru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 3 měsíce
|
Upravená Rankinova stupnice.
Minimální hodnota 0 znamená dokonalé zdraví bez příznaků.
Maximální hodnota 6 znamená smrt.
|
3 měsíce
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: Do 24 hodin od ošetření
|
Jakékoli intrakraniální krvácení s neurologickým zhoršením vedoucí ke zvýšení skóre NIHSS ⬎4 nebo vedoucí ke smrti
|
Do 24 hodin od ošetření
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Upravená Rankinova stupnice.
Minimální hodnota 0 znamená dokonalé zdraví bez příznaků.
Maximální hodnota 6 znamená smrt.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový rámec
Časové okno: Až 24 hodin
|
Časová období založená na nástupu mrtvice, příjezdu do nemocnice, zahájení trombektomie a ukončení procedury
|
Až 24 hodin
|
|
Technický výsledek
Časové okno: Až 24 hodin
|
Reperfuze hodnocená modifikovanou trombolýzou na stupnici mozkového infarktu.
Minimální hodnota 0 znamená žádnou reperfuzi.
Maximální hodnota 3 znamená úplnou antegrádní reperfuzi dříve okludované ischemické oblasti cílové tepny, s absencí vizualizované okluze ve všech distálních větvích
|
Až 24 hodin
|
|
Simulační dovednosti
Časové okno: Až 5 let
|
Provedení dovedností na simulátoru před a po tréninku.
Software simulátoru zaznamenává spotřebu času (sekundy), chyby při manipulaci (počet otáček, centimetr pohybu), čas fluoroskopie (sekundy) a radiační expozici (šedá na cm2)
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Kristian Hyldmo, MD PhD, University of Stavanger, Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66489 (REK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .