Stabilire la trombectomia meccanica in un centro per l'ictus a volume limitato - Effetti sulla morbilità e mortalità del paziente
Stabilire la trombectomia meccanica in un centro per l'ictus a volume limitato - Effetti sulla morbilità e mortalità del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ictus acuto, due milioni di neuroni vengono persi al minuto. La trombectomia è il trattamento di scelta per l'ictus con occlusione dei grandi vasi: ogni minuto risparmiato dall'insorgenza dell'ictus al successo della trombectomia in media prolunga di una settimana la vita sana dei giovani pazienti. Inoltre, più pazienti possono avere un'opzione di trombectomia con un trattamento precoce, poiché la finestra temporale per la trombectomia è limitata.
Nel 2019, il Sørlandet Hospital Kristiansand (SSK) ha istituito la trombectomia per l'ictus. Ciò ha risparmiato ai pazienti SSK un trasporto di oltre 300 km fino al centro completo di trombectomia di Oslo. Evitare ritardi dovuti a lunghi trasporti può portare a una minore morbilità e mortalità.
Tuttavia, SSK è un ospedale non universitario con un volume di pazienti limitato, che può contribuire a risultati inferiori. Per compensare ciò, l'implementazione della trombectomia presso l'SSK è guidata da un programma di qualità nazionale, che include formazione sistematica delle competenze, formazione del team di simulazione e continui aggiornamenti delle linee guida locali.
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è scoprire se l'implementazione della trombectomia presso SSK, guidata dal programma di qualità, riduce la morbilità e la mortalità del paziente.
I lunghi tempi di trasferimento dagli ospedali più piccoli ai centri di trombectomia completi rappresentano un grave problema per la comunità mondiale dell'ictus. Pertanto, i nostri risultati potrebbero essere generalizzabili.
Obiettivo principale:
• Per determinare i potenziali cambiamenti nella morbilità e mortalità del paziente dopo l'introduzione della trombectomia presso SSK
Obiettivi secondari:
- Descrivere i periodi di tempo associati in base all'insorgenza dell'ictus, all'arrivo in ospedale, all'inizio della trombectomia, alla fine della procedura
- Documentare gli esiti tecnici delle trombectomie meccaniche eseguite presso SSK, ovvero il grado di riperfusione dopo trombectomia
- Per documentare i tassi di complicanze durante le trombectomie meccaniche eseguite presso SSK
- Descrivere l'implementazione del programma di qualità presso SSK
- Per documentare le prestazioni dell'addestramento delle abilità del simulatore nel tempo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olav Søvik, MD
- Numero di telefono: +4741689421
- Email: olav.sovik@sshf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Numero di telefono: +4741600211
- Email: Per.K.Hyldmo@uis.no
Luoghi di studio
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Agder
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Kristiansand, Agder, Norvegia, 4604
- Reclutamento
- Sørlandet Hospital Health Trust
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Contatto:
- Olav Søvik, MD
- Numero di telefono: +4741689421
- Email: olav.sovik@sshf.no
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Contatto:
- Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Numero di telefono: +4741600211
- Email: Per.K.Hyldmo@uis.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Colpo di occlusione di grande vaso
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica, tumore, aneurisma o malformazione vascolare nell'area dell'ictus
- Più di 24 ore dopo l'inizio dell'ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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trombectomia locale
Pazienti con ictus con occlusione di grandi vasi che hanno ricevuto trombectomia presso il centro locale
|
Simulazione della squadra di ictus.
Simulazione di addestramento di attività di realtà virtuale.
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trombectomia a distanza
Pazienti con ictus con occlusione di grandi vasi che hanno ricevuto trombectomia al centro distante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala Rankin modificata.
Valore minimo 0 che significa perfetta salute senza sintomi.
Valore massimo 6 che significa morte.
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3 mesi
|
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Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal trattamento
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Qualsiasi emorragia intracranica con deterioramento neurologico che porta ad un aumento del punteggio NIHSS ⬎4 o che porta alla morte
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Entro 24 ore dal trattamento
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala Rankin modificata.
Valore minimo 0 che significa salute perfetta senza sintomi.
Valore massimo 6 che significa morte.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Periodi di tempo basati sull'insorgenza dell'ictus, l'arrivo in ospedale, l'inizio della trombectomia e la fine della procedura
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Fino a 24 ore
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Risultato tecnico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Riperfusione classificata dalla Trombolisi modificata nella scala dell'Infarto Cerebrale.
Valore minimo 0 che significa nessuna riperfusione.
Valore massimo 3 che significa completa riperfusione anterograda del territorio ischemico dell'arteria bersaglio precedentemente occluso, con assenza di occlusione visualizzata in tutti i rami distali
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Fino a 24 ore
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Abilità di simulazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Esecuzione delle abilità del simulatore prima e dopo un periodo di formazione.
Il software del simulatore registra il consumo di tempo (secondi), gli errori di manipolazione (numero di giri, movimento in centimetri), il tempo di fluoroscopia (secondi) e l'esposizione alle radiazioni (grigio per cm2)
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Per Kristian Hyldmo, MD PhD, University of Stavanger, Norway
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66489 (REK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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