Создание механической тромбэктомии в центре инсульта с ограниченным объемом - влияние на заболеваемость и смертность пациентов
Создание механической тромбэктомии в центре инсульта с ограниченным объемом - влияние на заболеваемость и смертность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При остром инсульте в минуту теряется два миллиона нейронов. Тромбэктомия является методом выбора при инсульте с окклюзией крупных сосудов: каждая минута, спасенная от начала инсульта до успешной тромбэктомии, в среднем продлевает здоровую жизнь молодых пациентов на неделю. Кроме того, у большего числа пациентов может быть вариант тромбэктомии с ранним лечением, поскольку временное окно для тромбэктомии ограничено.
В 2019 году больница Серландет Кристиансанн (SSK) ввела тромбэктомию при инсульте. Это избавило пациентов с ССК от транспортировки более чем на 300 км в комплексный центр тромбэктомии в Осло. Избегание задержек из-за длительных перевозок может привести к снижению заболеваемости и смертности.
Однако SSK — это неуниверситетская больница с ограниченным количеством пациентов, что может способствовать получению более низких результатов. Чтобы компенсировать это, внедрение тромбэктомии в SSK регулируется национальной программой качества, которая включает в себя систематическое обучение навыкам, обучение команды моделирования и постоянное обновление местных руководств.
Основная цель этого обсервационного исследования — выяснить, снижает ли выполнение тромбэктомии при ССК в соответствии с программой качества заболеваемость и смертность пациентов.
Длительное время перевода из небольших больниц в комплексные центры тромбэктомии представляет собой серьезную проблему для мирового сообщества, занимающегося инсультом. Таким образом, наши результаты могут быть обобщены.
Главная цель:
• Определить возможные изменения заболеваемости и смертности пациентов после внедрения тромбэктомии при ССК.
Второстепенные цели:
- Описать связанные периоды времени, основанные на начале инсульта, поступлении в больницу, начале тромбэктомии, окончании процедуры.
- Задокументировать технические результаты механических тромбэктомий, выполненных в ССК, т.е. степень реперфузии после тромбэктомии.
- Задокументировать частоту осложнений во время механических тромбэктомий, выполненных в SSK
- Описать реализацию программы качества в SSK
- Для документирования эффективности обучения навыкам на тренажере с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olav Søvik, MD
- Номер телефона: +4741689421
- Электронная почта: olav.sovik@sshf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Номер телефона: +4741600211
- Электронная почта: Per.K.Hyldmo@uis.no
Места учебы
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Норвегия, 4604
- Рекрутинг
- Sørlandet Hospital Health Trust
-
Контакт:
- Olav Søvik, MD
- Номер телефона: +4741689421
- Электронная почта: olav.sovik@sshf.no
-
Контакт:
- Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Номер телефона: +4741600211
- Электронная почта: Per.K.Hyldmo@uis.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Окклюзионный инсульт крупного сосуда
Критерий исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние, опухоль, аневризма или сосудистая мальформация в области инсульта
- Более 24 часов после начала инсульта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
местная тромбэктомия
Пациенты с окклюзией крупных сосудов, перенесшие тромбэктомию в местном центре
|
Моделирование инсультной команды.
Моделирование обучения задачам виртуальной реальности.
|
|
отдаленная тромбэктомия
Пациенты с инсультом при окклюзии крупных сосудов, перенесшие тромбэктомию в отдаленном центре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина.
Минимальное значение 0 означает идеальное здоровье без симптомов.
Максимальное значение 6 означает смерть.
|
3 месяца
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: В течение 24 часов после лечения
|
Любое внутричерепное кровоизлияние с неврологическим ухудшением, приводящее к увеличению балла по шкале NIHSS ⬎4 или приводящее к смерти
|
В течение 24 часов после лечения
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина.
Минимальное значение 0 означает идеальное здоровье без симптомов.
Максимальное значение 6 означает смерть.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сроки
Временное ограничение: До 24 часов
|
Периоды времени в зависимости от начала инсульта, прибытия в больницу, начала тромбэктомии и окончания процедуры
|
До 24 часов
|
|
Технический результат
Временное ограничение: До 24 часов
|
Реперфузия, оцениваемая по модифицированной шкале тромболизиса по шкале церебрального инфаркта.
Минимальное значение 0 означает отсутствие реперфузии.
Максимальное значение 3 означает полную антеградную реперфузию ранее окклюзированного ишемического участка артерии-мишени с отсутствием визуализируемой окклюзии во всех дистальных ветвях.
|
До 24 часов
|
|
Навыки моделирования
Временное ограничение: До 5 лет
|
Выполнение тренажерных навыков до и после периода обучения.
Программное обеспечение симулятора записывает затраты времени (секунды), ошибки обработки (количество оборотов, перемещение в сантиметрах), время рентгеноскопии (секунды) и радиационное воздействие (Грей на см2).
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Kristian Hyldmo, MD PhD, University of Stavanger, Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66489 (REK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .