Ustanowienie trombektomii mechanicznej w ośrodku leczenia udarów o ograniczonej objętości — wpływ na chorobowość i śmiertelność pacjentów
Ustanowienie trombektomii mechanicznej w ośrodku udarowym o ograniczonej objętości — wpływ na chorobowość i śmiertelność pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas ostrego udaru na minutę giną dwa miliony neuronów. Trombektomia jest leczeniem z wyboru w przypadku udaru z niedrożnością dużych naczyń: każda minuta zaoszczędzona od początku udaru do pomyślnej trombektomii wydłuża życie młodych pacjentów w zdrowiu średnio o tydzień. Ponadto większa liczba pacjentów może mieć opcję trombektomii z wczesnym leczeniem, ponieważ okno czasowe dla trombektomii jest ograniczone.
W 2019 roku Sørlandet Hospital Kristiansand (SSK) wprowadził trombektomię w przypadku udaru mózgu. Oszczędziło to pacjentom SSK ponad 300-kilometrowego transportu do kompleksowego centrum trombektomii w Oslo. Unikanie opóźnień spowodowanych długimi transportami może prowadzić do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności.
SSK jest jednak szpitalem nieuniwersyteckim o ograniczonej liczbie pacjentów, co może przyczyniać się do gorszych wyników. Aby to zrekompensować, wdrażanie trombektomii w SSK jest kierowane przez krajowy program jakości, który obejmuje systematyczne szkolenie umiejętności, szkolenie zespołu symulacyjnego i ciągłe aktualizacje lokalnych wytycznych.
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy wdrożenie trombektomii w SSK, kierowane programem jakości, zmniejsza chorobowość i śmiertelność pacjentów.
Długie czasy transferu z mniejszych szpitali do kompleksowych ośrodków zajmujących się trombektomią stanowią poważny problem dla światowej społeczności pacjentów z udarem mózgu. Zatem nasze wyniki mogą być uogólnione.
Głównym celem:
• Określenie potencjalnych zmian chorobowości i śmiertelności pacjentów po wprowadzeniu trombektomii w SSK
Cele drugorzędne:
- Aby opisać powiązane okresy w oparciu o początek udaru, przybycie do szpitala, początek trombektomii, koniec zabiegu
- Dokumentowanie technicznych wyników trombektomii mechanicznej wykonywanych w SSK, tj. stopnia reperfuzji po trombektomii
- Dokumentacja częstości powikłań podczas trombektomii mechanicznej wykonywanych w SSK
- Opisanie wdrożenia programu jakości w SSK
- Aby udokumentować wyniki szkolenia umiejętności na symulatorze w czasie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olav Søvik, MD
- Numer telefonu: +4741689421
- E-mail: olav.sovik@sshf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Numer telefonu: +4741600211
- E-mail: Per.K.Hyldmo@uis.no
Lokalizacje studiów
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Norwegia, 4604
- Rekrutacyjny
- Sørlandet Hospital Health Trust
-
Kontakt:
- Olav Søvik, MD
- Numer telefonu: +4741689421
- E-mail: olav.sovik@sshf.no
-
Kontakt:
- Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Numer telefonu: +4741600211
- E-mail: Per.K.Hyldmo@uis.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Udar niedrożności dużego naczynia
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok śródczaszkowy, guz, tętniak lub malformacja naczyniowa w okolicy udaru
- Ponad 24 godziny po wystąpieniu udaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
miejscowa trombektomia
Pacjenci z udarem z powodu niedrożności dużych naczyń, którzy zostali poddani trombektomii w lokalnym ośrodku
|
Symulacja zespołu uderzeniowego.
Symulacja treningu zadań w wirtualnej rzeczywistości.
|
|
odległa trombektomia
Pacjenci z udarem z powodu niedrożności dużych naczyń, którzy otrzymali trombektomię w odległym ośrodku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana skala Rankina.
Minimalna wartość 0 oznacza doskonałe zdrowie bez objawów.
Maksymalna wartość 6 oznaczająca śmierć.
|
3 miesiące
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
|
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy z pogorszeniem stanu neurologicznego prowadzący do zwiększenia wyniku NIHSS ⬎4 lub prowadzący do zgonu
|
W ciągu 24 godzin od zabiegu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana skala Rankina.
Minimalna wartość 0 oznacza doskonałe zdrowie bez objawów.
Maksymalna wartość 6 oznacza śmierć.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramy czasowe
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Przedziały czasu oparte na wystąpieniu udaru, przybyciu do szpitala, rozpoczęciu trombektomii i zakończeniu zabiegu
|
Do 24 godzin
|
|
Wynik techniczny
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Reperfuzja oceniana na podstawie zmodyfikowanej trombolizy w skali zawału mózgu.
Minimalna wartość 0 oznacza brak reperfuzji.
Maksymalna wartość 3 oznacza całkowitą reperfuzję wsteczną uprzednio zamkniętego obszaru niedokrwienia tętnicy docelowej, przy braku wizualizacji okluzji we wszystkich dystalnych gałęziach
|
Do 24 godzin
|
|
Umiejętności symulacyjne
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wykonywanie umiejętności na symulatorze przed i po okresie szkolenia.
Oprogramowanie symulatora rejestruje czas (sekundy), błędy obsługi (liczba obrotów, ruch w centymetrach), czas fluoroskopii (sekundy) i ekspozycję na promieniowanie (szare na cm2)
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Per Kristian Hyldmo, MD PhD, University of Stavanger, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66489 (REK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .