Einrichtung einer mechanischen Thrombektomie in einem Schlaganfallzentrum mit begrenztem Volumen – Auswirkungen auf die Morbidität und Mortalität der Patienten
Einrichtung einer mechanischen Thrombektomie in einem Schlaganfallzentrum mit begrenztem Volumen – Auswirkungen auf die Morbidität und Mortalität der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einem akuten Schlaganfall gehen pro Minute zwei Millionen Neuronen verloren. Die Thrombektomie ist die Behandlung der Wahl bei Schlaganfällen mit Verschluss großer Gefäße: Jede eingesparte Minute vom Beginn des Schlaganfalls bis zur erfolgreichen Thrombektomie verlängert im Durchschnitt das gesunde Leben junger Patienten um eine Woche. Außerdem könnten bei frühzeitiger Behandlung mehr Patienten die Möglichkeit einer Thrombektomie haben, da das Zeitfenster für die Thrombektomie begrenzt ist.
Im Jahr 2019 führte das Sørlandet Hospital Kristiansand (SSK) die Thrombektomie bei Schlaganfall ein. Dadurch wurde den SSK-Patienten ein über 300 km langer Transport zum umfassenden Thrombektomiezentrum in Oslo erspart. Die Vermeidung von Verzögerungen aufgrund langer Transporte kann zu einer geringeren Morbidität und Mortalität führen.
Allerdings ist das SSK ein außeruniversitäres Krankenhaus mit einem begrenzten Patientenaufkommen, was zu schlechteren Ergebnissen führen kann. Um dies zu kompensieren, wird die Umsetzung der Thrombektomie am SSK durch ein nationales Qualitätsprogramm gesteuert, das systematische Kompetenzschulungen, Schulungen für Simulationsteams und kontinuierliche Aktualisierungen lokaler Richtlinien umfasst.
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Implementierung einer Thrombektomie am SSK unter Anleitung des Qualitätsprogramms die Morbidität und Mortalität der Patienten verringert.
Lange Übertragungszeiten von kleineren Krankenhäusern zu umfassenden Thrombektomiezentren stellen ein großes Problem für die weltweite Schlaganfallgemeinschaft dar. Somit könnten unsere Ergebnisse verallgemeinerbar sein.
Hauptziel:
• Bestimmung möglicher Veränderungen der Patientenmorbidität und -mortalität nach Einführung der Thrombektomie am SSK
Sekundäre Ziele:
- Beschreibung der zugehörigen Zeiträume basierend auf dem Beginn des Schlaganfalls, der Ankunft im Krankenhaus, dem Beginn der Thrombektomie und dem Ende des Eingriffs
- Zur Dokumentation der technischen Ergebnisse der am SSK durchgeführten mechanischen Thrombektomien, d. h. des Grades der Reperfusion nach der Thrombektomie
- Zur Dokumentation der Komplikationsraten bei mechanischen Thrombektomien, die am SSK durchgeführt werden
- Beschreibung der Umsetzung des Qualitätsprogramms bei SSK
- Zur Dokumentation der Leistung des Simulator-Fertigkeitstrainings im Laufe der Zeit
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olav Søvik, MD
- Telefonnummer: +4741689421
- E-Mail: olav.sovik@sshf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Telefonnummer: +4741600211
- E-Mail: Per.K.Hyldmo@uis.no
Studienorte
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Agder
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Kristiansand, Agder, Norwegen, 4604
- Rekrutierung
- Sørlandet Hospital Health Trust
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Kontakt:
- Olav Søvik, MD
- Telefonnummer: +4741689421
- E-Mail: olav.sovik@sshf.no
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Kontakt:
- Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Telefonnummer: +4741600211
- E-Mail: Per.K.Hyldmo@uis.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Schlaganfall bei Verschluss eines großen Gefäßes
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Blutung, Tumor, Aneurysma oder Gefäßfehlbildung im Schlaganfallbereich
- Mehr als 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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lokale Thrombektomie
Schlaganfallpatienten mit Verschluss großer Gefäße, die im örtlichen Zentrum einer Thrombektomie unterzogen wurden
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Schlaganfall-Teamsimulation.
Trainingssimulation für Virtual-Reality-Aufgaben.
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entfernte Thrombektomie
Schlaganfallpatienten mit Verschluss großer Gefäße, die im entfernten Zentrum eine Thrombektomie erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala.
Der Mindestwert 0 bedeutet vollkommene Gesundheit ohne Symptome.
Maximalwert 6 bedeutet Tod.
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3 Monate
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Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung
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Jede intrakranielle Blutung mit neurologischer Verschlechterung, die zu einem Anstieg des NIHSS-Scores ⬎4 oder zum Tod führt
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala.
Der Mindestwert 0 bedeutet vollkommene Gesundheit ohne Symptome.
Maximalwert 6 bedeutet Tod.
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitrahmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Zeiträume basieren auf dem Beginn des Schlaganfalls, der Ankunft im Krankenhaus, dem Beginn der Thrombektomie und dem Ende des Eingriffs
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Bis zu 24 Stunden
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Technisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Reperfusion, bewertet durch modifizierte Thrombolyse in der Skala „Hirninfarkt“.
Minimalwert 0 bedeutet keine Reperfusion.
Maximalwert 3 bedeutet vollständige antegrade Reperfusion des zuvor verschlossenen ischämischen Gebiets der Zielarterie ohne sichtbaren Verschluss in allen distalen Zweigen
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Bis zu 24 Stunden
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Simulationsfähigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Durchführung von Simulatorfähigkeiten vor und nach einer Ausbildungszeit.
Die Simulatorsoftware zeichnet den Zeitverbrauch (Sekunden), Handhabungsfehler (Anzahl der Drehungen, Zentimeterbewegung), die Durchleuchtungszeit (Sekunden) und die Strahlenbelastung (Grau pro cm2) auf.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Per Kristian Hyldmo, MD PhD, University of Stavanger, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 66489 (REK)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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