Etablering af mekanisk trombektomi på et slagtilfældecenter med begrænset volumen - virkninger på patientens morbiditet og dødelighed
Etablering af mekanisk trombektomi på et slagtilfældecenter med begrænset volumen - Effekter på patientmorbiditet og -dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved akut slagtilfælde går to millioner neuroner tabt i minuttet. Trombektomi er den foretrukne behandling for slagtilfælde ved okklusion af store kar: Hvert minut, der spares fra slagtilfældet begyndelse til vellykket trombektomi, forlænger i gennemsnit det sunde liv for unge patienter med en uge. Også flere patienter kan have en trombektomi mulighed med tidlig behandling, da tidsvinduet for trombektomi er begrænset.
I 2019 etablerede Sørlandet Hospital Kristiansand (SSK) trombektomi for slagtilfælde. Dette skånede SSK-patienter fra en transport på over 300 km til det omfattende trombektomicenter i Oslo. Undgåelse af forsinkelser på grund af lange transporter kan føre til lavere sygelighed og dødelighed.
SSK er dog et ikke-universitetshospital med et begrænset patientvolumen, hvilket kan bidrage til dårligere resultater. For at kompensere for dette, er implementeringen af trombektomi på SSK styret af et nationalt kvalitetsprogram, som omfatter systematisk færdighedstræning, simulationsholdtræning og løbende lokale vejledningsopdateringer.
Det primære formål med dette observationsstudie er at finde ud af, om implementering af trombektomi på SSK, styret af kvalitetsprogrammet, reducerer patientmorbiditet og dødelighed.
Lange overførselstider fra mindre hospitaler til omfattende trombektomicentre udgør et stort problem for det globale slagtilfældesamfund. Derfor kunne vores resultater være generaliserbare.
Hoved mål:
• At bestemme potentielle ændringer i patientmorbiditet og dødelighed efter introduktion af trombektomi på SSK
Sekundære mål:
- At beskrive tilknyttede tidsperioder baseret på slagtilfælde, hospitalsankomst, trombektomistart, slutning af proceduren
- At dokumentere tekniske resultater af mekaniske trombektomier udført på SSK, dvs. graden af reperfusion efter trombektomi
- At dokumentere komplikationsrater ved mekaniske trombektomier udført på SSK
- At beskrive implementeringen af kvalitetsprogrammet på SSK
- At dokumentere udførelsen af simulator færdighedstræning over tid
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olav Søvik, MD
- Telefonnummer: +4741689421
- E-mail: olav.sovik@sshf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Telefonnummer: +4741600211
- E-mail: Per.K.Hyldmo@uis.no
Studiesteder
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Norge, 4604
- Rekruttering
- Sørlandet Hospital Health Trust
-
Kontakt:
- Olav Søvik, MD
- Telefonnummer: +4741689421
- E-mail: olav.sovik@sshf.no
-
Kontakt:
- Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Telefonnummer: +4741600211
- E-mail: Per.K.Hyldmo@uis.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Stort karokklusionslag
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning, tumor, aneurisme eller vaskulær misdannelse i slagtilfældeområdet
- Mere end 24 timer efter slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lokal trombektomi
Patienter med slagtilfælde med okklusion af store kar, der fik trombektomi på det lokale center
|
Simulering af slagtilfælde.
Virtual reality-opgavetræningssimulering.
|
|
fjern trombektomi
Patienter med slagtilfælde med stor karokklusion, der modtog trombektomi i det fjerne centrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Modificeret Rankin-skala.
Minimumværdi 0 betyder perfekt helbred uden symptomer.
Maksimal værdi 6 betyder død.
|
3 måneder
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter behandlingen
|
Enhver intrakraniel blødning med neurologisk forringelse, der fører til en stigning i NIHSS-score ⬎4 eller fører til døden
|
Inden for 24 timer efter behandlingen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Modificeret Rankin-skala.
Minimumværdi 0 betyder perfekt helbred uden symptomer.
Maksimal værdi 6 betyder død.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsrammer
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tidsperioder baseret på slagtilfælde, ankomst til hospitalet, start af trombektomi og afslutning af proceduren
|
Op til 24 timer
|
|
Teknisk resultat
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Reperfusion graderet ved modificeret trombolyse i Cerebral Infarction skala.
Minimumværdi 0 betyder ingen reperfusion.
Maksimal værdi 3 betyder fuldstændig antegrad reperfusion af det tidligere okkluderede målarterie iskæmiske territorium, med fravær af visualiseret okklusion i alle distale grene
|
Op til 24 timer
|
|
Simuleringsevner
Tidsramme: Op til 5 år
|
Udførelse af simulatorfærdigheder før og efter en træningsperiode.
Simulatorsoftwaren registrerer tidsforbrug (sekunder), håndteringsfejl (antal drejninger, centimeterbevægelse), fluoroskopitid (sekunder) og strålingseksponering (grå pr. cm2)
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Kristian Hyldmo, MD PhD, University of Stavanger, Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66489 (REK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .