Etablering av mekanisk trombektomi ved et hjerneslagsenter med begrenset volum - Effekter på pasientsykelighet og -dødelighet
Etablering av mekanisk trombektomi ved et hjerneslagsenter med begrenset volum - Effekter på pasientsykelighet og -dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved akutt hjerneslag går to millioner nevroner tapt per minutt. Trombektomi er den foretrukne behandlingen for hjerneslag med okklusjon av store kar: Hvert minutt spart fra hjerneslag til vellykket trombektomi forlenger gjennomsnittlig det sunne livet til unge pasienter med en uke. Dessuten kan flere pasienter ha et trombektomialternativ med tidlig behandling, da tidsvinduet for trombektomi er begrenset.
Sørlandet sykehus Kristiansand (SSK) etablerte i 2019 trombektomi for hjerneslag. Dette sparte SSK-pasienter fra en over 300 km transport til det omfattende trombektomisenteret i Oslo. Å unngå forsinkelser på grunn av lange transporter kan føre til lavere sykelighet og dødelighet.
SSK er imidlertid et ikke-universitetssykehus med begrenset pasientvolum, noe som kan bidra til dårligere resultater. For å kompensere for dette er gjennomføringen av trombektomi ved SSK styrt av et nasjonalt kvalitetsprogram, som inkluderer systematisk ferdighetstrening, simuleringsteamtrening og kontinuerlige lokale retningslinjeroppdateringer.
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å finne ut om implementering av trombektomi ved SSK, veiledet av kvalitetsprogrammet, reduserer pasientsykelighet og dødelighet.
Lange overføringstider fra mindre sykehus til omfattende trombektomisentre utgjør et stort problem for det globale slagmiljøet. Dermed kan resultatene våre være generaliserbare.
Hovedmålet:
• For å bestemme potensielle endringer i pasientsykelighet og dødelighet etter innføring av trombektomi ved SSK
Sekundære mål:
- For å beskrive tilknyttede tidsperioder basert på slagdebut, sykehusankomst, trombektomistart, prosedyreslutt
- For å dokumentere tekniske utfall av mekaniske trombektomier utført ved SSK, dvs. grad av reperfusjon etter trombektomi
- For å dokumentere komplikasjonsrater ved mekaniske trombektomier utført ved SSK
- Å beskrive gjennomføringen av kvalitetsprogrammet ved SSK
- For å dokumentere ytelsen til simulatorferdighetstrening over tid
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olav Søvik, MD
- Telefonnummer: +4741689421
- E-post: olav.sovik@sshf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Telefonnummer: +4741600211
- E-post: Per.K.Hyldmo@uis.no
Studiesteder
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Norge, 4604
- Rekruttering
- Sørlandet Hospital Health Trust
-
Ta kontakt med:
- Olav Søvik, MD
- Telefonnummer: +4741689421
- E-post: olav.sovik@sshf.no
-
Ta kontakt med:
- Per Kristian Hyldmo, MD PhD
- Telefonnummer: +4741600211
- E-post: Per.K.Hyldmo@uis.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Stort karokklusjonsslag
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning, svulst, aneurisme eller vaskulær misdannelse i slagområdet
- Mer enn 24 timer etter hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lokal trombektomi
Storkar okklusjon slagpasienter som fikk trombektomi på lokalsenteret
|
Simulering av slagteam.
Simulering av virtuell virkelighet oppgavetrening.
|
|
fjern trombektomi
Slagpasienter med stor karokklusjon som fikk trombektomi i det fjerne senteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert Rankin-skala.
Minimumsverdi 0 betyr perfekt helse uten symptomer.
Maksimal verdi 6 betyr død.
|
3 måneder
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Innen 24 timer etter behandling
|
Enhver intrakraniell blødning med nevrologisk forverring som fører til en økning i NIHSS-score ⬎4 eller fører til død
|
Innen 24 timer etter behandling
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert Rankin-skala.
Minimumsverdi 0 betyr perfekt helse uten symptomer.
Maksimal verdi 6 betyr død.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsrammer
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Tidsperioder basert på slagstart, sykehusankomst, trombektomistart og prosedyreslutt
|
Opptil 24 timer
|
|
Teknisk utfall
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Reperfusjon gradert ved modifisert trombolyse i Cerebral Infarction-skala.
Minimumsverdi 0 betyr ingen reperfusjon.
Maksimal verdi 3 betyr fullstendig antegrad reperfusjon av det tidligere okkluderte målarterieischemiske territoriet, med fravær av visualisert okklusjon i alle distale grener
|
Opptil 24 timer
|
|
Simuleringsferdigheter
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Utføring av simulatorferdigheter før og etter en treningsperiode.
Simulatorprogramvaren registrerer tidsforbruk (sekunder), håndteringsfeil (antall svinger, centimeterbevegelse), fluoroskopitid (sekunder) og strålingseksponering (grå per cm2)
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Kristian Hyldmo, MD PhD, University of Stavanger, Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66489 (REK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .