第一大臼歯の非器具化根管治療 (EndoDecide-1)

乳歯の根管治療のほとんどの技術では、根管の器具と吸収性ペーストの充填が必要です。 この充填材料は、酸化亜鉛およびオイゲノール、水酸化カルシウムまたはヨードホルムに基づくペースト、またはこれらの成分のいくつかの混合物によって構成される充填材料であり得る。 ただし、この方法は長い臨床時間を必要とするため、小児歯科の臨床診療では課題となる可能性があります。 したがって、非計測が必要ないくつかの代替技術が意図されています。

ブラジルで最も使用されている非計測技術は、1964 年に以前に説明された技術です。 この方法には、歯髄室へのアクセスと、灌注による壊死組織の除去が含まれます。 その後、根管に器具を入れずに、酸化亜鉛とオイゲノールとクロラムフェニコールとテトラサイクリンの2種類の抗生物質を含む薬剤を根管の入り口に入れ、歯の修復を行います。 乳歯の歯内療法のための器具を使用しない方法は魅力的であり、短い臨床時間を必要としますが、十分に実施された臨床試験からの強力な証拠はありません。

したがって、この 4 施設平行アーム非劣性ランダム化臨床試験は、根管の非器具化と、抗生物質 (クロラムフェニコールとテトラサイクリン) および酸化亜鉛とオイゲノール (CTZ) 技術を含むペーストの使用の有効性を評価するために設計されました。乳臼歯の根管治療に。 仮説は、器具を使用しない治療の有効性は、根管の手動器具を使用し、24 か月の追跡調査後に酸化亜鉛とオイゲノール (ZOE) ペーストを充填する標準治療よりも劣っていないというものです。 4つの参加センターのいずれかで歯科治療を探し、歯内治療を必要とする少なくとも1つの大臼歯を持つ子供が対象となります。 子供に歯髄が関与する大臼歯が複数ある場合、含まれる歯は偶然に決定されます。 他の歯は治療されますが、研究には含まれません。 参加センターは、サンタカタリーナ連邦大学、サンパウロ大学、リオデジャネイロ州立大学、イグアス大学の歯学部です。 含まれる子供は、2 つのグループ (割り当て比率 1:1) のいずれかにランダムに割り当てられます: CTZ グループ (非器具化技術) と ZOE グループ (標準治療)。

無作為化リストは、適切な Web サイト (www.sealedenvelopes.com) で生成され、並べ替えられたブロック (2、4、および 8 サンプル) で生成され、中心に階層化されます。 シーケンスは、ストラタムで区切られた個々の不透明なエンベロープに含まれます。 割り当てられたグループの開示は、麻酔、ラバーダム分離、およびその子供に含まれる歯の開口の後に、子供が歯科用椅子に座っているときに行われます。 含まれる歯は、CTZ グループまたは ZOE グループに割り当てられます。 治療後、子供たちは6、12、18、24ヶ月間追跡されます。 任意の期間の治療失敗の証拠が記録され、歯が抜かれます。

主要評価項目は、24 か月のフォローアップ後の歯科治療の成功です (すべてのフォローアップで失敗の証拠がない歯)。 サンプル サイズの計算は、以前のシステマティック レビュー (Coll et al., 2020) の ZOE を使用した歯髄切除で得られた 92% の成功率、15% の非劣性限界、5% の有意水準、および統計に基づいて推定されました。 90％の力。 ドロップアウトの可能性を考慮して、この数に 20% が追加され、多施設設計のために 60% が追加されました。 予想されるサンプル サイズは 218 歯 (グループあたり 109 歯) で、センター間で分割されました。 マスキングは、治療の性質が異なるため、参加者、オペレーター、研究者、さらには結果評価者にとっても不可能です。 ただし、結果評価者には、各歯の割り当てられたグループが通知されません。

その他の副次評価項目は、治療に費やされた臨床時間、治療中の子供の行動、治療終了直後に子供が報告した不快感、術後の痛み、経口薬の悪影響の短期的および長期的な改善です。健康関連の生活の質、コスト、費用対効果。 Miettinen-Nurminen 法による 15% の非劣性限界を考慮して、24 か月後の治療成功の頻度を治療意図集団のグループ間で比較します。 感度分析は、非劣性 Cox 回帰によって行われます。 このために、治療失敗が発生した期間が記録されます。 二次結果は、両側仮説を考慮した適切な統計検定によって比較されます。