Nicht-instrumentierte Wurzelkanalbehandlung von primären Molaren (EndoDecide-1)

Die meisten Techniken zur endodontischen Behandlung von Milchzähnen erfordern eine Instrumentierung der Wurzelkanäle und das Füllen mit einer resorbierbaren Paste. Diese Füllmaterialien können Pasten auf Basis von Zinkoxid und Eugenol, Calciumhydroxid oder Jodoform oder Füllmaterialien sein, die durch Mischung einiger dieser Komponenten zusammengesetzt sind. Diese Methode erfordert jedoch eine lange klinische Zeit, was in der klinischen Praxis der Kinderzahnheilkunde eine Herausforderung darstellen kann. Daher wurden einige alternative Techniken ins Auge gefasst, bei denen keine Instrumentierung erforderlich ist.

Die in Brasilien am häufigsten verwendete Technik ohne Instrumentierung ist eine Technik, die bereits 1964 beschrieben wurde. Diese Methode beinhaltet den Zugang zur Pulpakammer und die Entfernung von nekrotischem Gewebe durch Spülung. Danach wird ohne Instrumentierung der Wurzelkanäle ein Medikament, das Zinkoxid und Eugenol und zwei Antibiotika, Chloramphenicol und Tetracyclin, enthält, in den Eingang der Kanäle eingebracht und die Wiederherstellung der Zähne durchgeführt. Obwohl die nicht-instrumentierten Methoden für die endodontische Behandlung von Milchzähnen attraktiv sind und eine kurze klinische Zeit erfordern, fehlen starke Beweise aus gut durchgeführten klinischen Studien.

Daher wurde diese randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit vier Zentren und parallelen Armen konzipiert, um die Wirksamkeit einer Nichtinstrumentierung von Wurzelkanälen und der Verwendung einer Paste mit Antibiotika (Chloramphenicol und Tetracyclin) und einer Technik mit Zinkoxid und Eugenol (CTZ) zu bewerten zur endodontischen Behandlung von Milchzähnen. Die Hypothese ist, dass die Wirksamkeit der Behandlung ohne Instrumente der Standardbehandlung mit manueller Instrumentierung der Wurzelkanäle und Füllung mit Zinkoxid-Eugenol (ZOE)-Paste nach 24 Monaten Nachbeobachtung nicht unterlegen ist. Teilnahmeberechtigt sind Kinder, die eine zahnärztliche Behandlung in einem der vier teilnehmenden Zentren suchen und mindestens einen Milchzahn haben, der endodontisch behandelt werden muss. Wenn das Kind mehr als einen Backenzahn mit Pulpabeteiligung hat, wird der eingeschlossene Zahn zufällig bestimmt. Andere Zähne werden behandelt, aber nicht in die Studie aufgenommen. Die teilnehmenden Zentren sind die zahnmedizinischen Fakultäten der Santa Catarina Federal University, der University of Sao Paulo, der Rio de Janeiro State University und der Iguaçu University. Eingeschlossene Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (Zuteilungsverhältnis 1:1) zugeteilt: CTZ-Gruppe (Nicht-Instrumentierungstechnik) und ZOE-Gruppe (Standardbehandlung).

Die Randomisierungsliste wird auf einer geeigneten Website (www.sealedenvelopes.com) in permutierten Blöcken (2, 4 und 8 Stichproben) erstellt und für das Zentrum geschichtet. Die Sequenz wird in einzelne undurchsichtige Hüllen eingeschlossen, die durch die Schicht getrennt sind. Die Offenlegung der zugewiesenen Gruppe erfolgt, wenn die Kinder in den Behandlungsstuhl gesetzt werden, nach der Anästhesie, der Isolierung mit Kofferdam und dem Öffnen des Zahns, der für dieses Kind enthalten ist. Dann wird der aufgenommene Zahn der CTZ-Gruppe oder der ZOE-Gruppe zugeordnet. Nach der Behandlung werden die Kinder für 6, 12, 18 und 24 Monate nachbeobachtet. Der Nachweis eines Behandlungsversagens in einem beliebigen Zeitraum wird aufgezeichnet und die Zähne werden extrahiert.

Der primäre Endpunkt ist der Erfolg der zahnärztlichen Behandlung nach 24 Monaten Nachbeobachtung (Zähne ohne Anzeichen eines Versagens in allen Nachbeobachtungen). Die Berechnung der Stichprobengröße wurde basierend auf einer Erfolgsrate von 92 % geschätzt, die bei Pulpektomien mit ZOE aus einer früheren systematischen Überprüfung (Coll et al., 2020) erzielt wurde, einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 %, einem Signifikanzniveau von 5 % und statistisch Leistung von 90%. Zu dieser Zahl wurden 20 % hinzugefügt, um mögliche Drop-outs zu berücksichtigen, und 60 % aufgrund des multizentrischen Designs. Die erwartete Stichprobengröße betrug 218 Zähne (109 pro Gruppe), aufgeteilt auf die Zentren. Aufgrund der unterschiedlichen Art der Behandlungen ist eine Maskierung für Teilnehmer, Bediener, Forscher oder sogar Ergebnisbewerter nicht möglich. Der Ergebnisbewerter wird jedoch nicht über die zugeordnete Gruppe jedes Zahns informiert.

Weitere sekundäre Endpunkte sind die mit den Behandlungen verbrachte klinische Zeit, das Verhalten der Kinder während der Behandlung, von den Kindern berichtete Beschwerden unmittelbar nach Beendigung der Behandlung, postoperative Schmerzen, kurz- und langfristige Besserung der negativen Auswirkungen von Oral Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Kosten und Wirtschaftlichkeit. Die Häufigkeit des Behandlungserfolgs nach 24 Monaten wird zwischen den Gruppen in der Intention-to-treat-Population unter Berücksichtigung der Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 % nach der Miettinen-Nurminen-Methode verglichen. Die Sensitivitätsanalyse wird durch Nicht-Unterlegenheits-Cox-Regression durchgeführt. Dabei wird der Zeitraum erfasst, in dem das Therapieversagen aufgetreten ist. Sekundäre Ergebnisse werden durch geeignete statistische Tests unter Berücksichtigung einer zweiseitigen Hypothese verglichen.